Commission Implementing Decision (EU) 2025 / 2282 of 13 November 2025 delaying the expiry date of approval of cholecalciferol for use in biocidal products of product-type 14 in accordance with Regulation (EU) No 528 / 2012 of the European Parliament and of the Council
32025D2282
PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2025/2282
ze dne 13. listopadu 2025,
kterým se odkládá datum skončení platnosti schválení cholekalciferolu pro použití v biocidních přípravcích typu 14 v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 14 odst. 5 uvedeného nařízení,
po konzultaci Stálého výboru pro biocidní přípravky,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Cholekalciferol byl schválen jako účinná látka pro použití v biocidních přípravcích typu 14 prováděcím nařízením Komise (EU) 2019/637 (2), s výhradou podmínek stanovených v příloze uvedeného nařízení. |
|
(2) |
Platnost schválení cholekalciferolu pro použití v biocidních přípravcích typu 14 (dále jen „schválení“) měla skončit dne 30. června 2024. Dne 22. prosince 2022 byla v souladu s čl. 13 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 předložena žádost o obnovení schválení (dále jen „žádost“). |
|
(3) |
Hodnotící příslušný orgán Švédska informoval dne 7. srpna 2023 Komisi o svém rozhodnutí podle čl. 14 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012, že není nutné provést úplné hodnocení žádosti. Podle čl. 14 odst. 2 druhého pododstavce uvedeného nařízení má hodnotící příslušný orgán provést hodnocení žádosti do 180 dnů od přijetí žádosti Evropskou agenturou pro chemické látky (dále jen „agentura“) v souladu s čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení. |
|
(4) |
Dne 16. prosince 2023 předložil hodnotící příslušný orgán agentuře své doporučení k obnovení schválení cholekalciferolu. |
|
(5) |
V souladu s čl. 75 odst. 1 druhým pododstavcem písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012 vypracovává Výbor pro biocidní přípravky k žádostem o obnovení schválení účinných látek stanovisko agentury. Výbor pro biocidní přípravky přijal dne 27. února 2024 (3) stanovisko agentury s ohledem na závěry hodnotícího příslušného orgánu. |
|
(6) |
Dne 1. července 2024 požádala Komise v souladu s čl. 75 odst. 1 písm. g) nařízení (EU) č. 528/2012 agenturu (4), aby přezkoumala své stanovisko s cílem prošetřit použití této látky širokou veřejností (neprofesionálními uživateli) a s jistotou určit, zda v případě boje proti myším domácím ve vnitřních prostorách existují vhodné alternativy nahrazení cholekalciferolu, jako je např. použití mechanických pastí. |
|
(7) |
Prováděcím rozhodnutím Komise (EU) 2024/733 (5) bylo datum skončení platnosti schválení cholekalciferolu pro použití v biocidních přípravcích typu 14 odloženo na 31. prosince 2025, aby byl poskytnut dostatek času na dokončení celého postupu přezkoumání žádosti. |
|
(8) |
Dne 30. dubna 2025 agentura informovala Komisi o tom, že revidované stanovisko hodlá agentuře předložit ve třetím čtvrtletí roku 2025. |
|
(9) |
Z důvodů, které nemůže žadatel ovlivnit, tedy platnost schválení skončí pravděpodobně dříve, než bude přijato rozhodnutí o jeho obnovení. Proto je vhodné datum skončení platnosti schválení dále odložit o dobu postačující k tomu, aby mohla být žádost přezkoumána. S ohledem na lhůty pro vypracování a předložení revidovaného stanoviska agenturou a na dobu, kterou Komise potřebuje na rozhodnutí ohledně obnovení schválení cholekalciferolu pro použití v biocidních přípravcích typu 14, by datum skončení platnosti schválení mělo být odloženo na 31. prosince 2026. |
|
(10) |
Po dalším odložení data skončení platnosti schválení je cholekalciferol i nadále schválen pro použití v biocidních přípravcích typu 14 s výhradou podmínek stanovených v příloze prováděcího nařízení (EU) 2019/637, |
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Datum skončení platnosti schválení cholekalciferolu pro použití v biocidních přípravcích typu 14 stanovené v prováděcím nařízení (EU) 2019/637 se odkládá na 31. prosince 2026.
Článek 2
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
V Bruselu dne 13. listopadu 2025.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 167, 27.6.2012, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.
(2) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/637 ze dne 23. dubna 2019, kterým se schvaluje cholekalciferol jako stávající účinná látka pro použití v biocidních přípravcích typu 14 (Úř. věst. L 109, 24.4.2019, s. 13, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2019/637/oj).
(3) Stanovisko Výboru pro biocidní přípravky týkající se žádosti o obnovení schválení účinné látky: cholekalciferol, typ přípravku: 14, ECHA/BPC/412/2024, přijaté dne 27. února 2024.
(4) Pověření požadující stanoviska agentury ECHA podle čl. 75 odst. 1 písm. g) nařízení o biocidních přípravcích – „Přezkum alternativ cholekalciferolu a jeho možného použití širokou veřejností“; https://www.echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/approval-of-active-substances/opinions-on-article-75-1-g.
(5) Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2024/733 ze dne 28. února 2024, kterým se odkládá datum skončení platnosti schválení cholekalciferolu pro použití v biocidních přípravcích typu 14 v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (Úř. věst. L, 2024/733, 1.3.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2024/733/oj).
ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2025/2282/oj
ISSN 1977-0626 (electronic edition)
Sign in for notes, favorites and notifications
Regulation Information
| CELEX Number | 32025D2282 |
|---|---|
| Document Type | EU Decisions |
| Document Date | 13.11.2025 |
|---|---|
| Date of Entry into Force | 07.12.2025 |
| Status | In Force |
EU Decisions are binding in their entirety upon those to whom they are addressed.
Comments 0