Commission Implementing Decision (EU) 2025 / 2078 of 17 October 2025 amending Implementing Decision (EU) 2021 / 1182 as regards harmonised standards for surgical clothing and clothing, medical facial masks and sterilisers for medical purposes

(1)

V souladu s čl. 8 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 (2) se předpokládá, že prostředky, které jsou ve shodě s příslušnými harmonizovanými normami nebo relevantními částmi uvedených norem, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, jsou ve shodě s požadavky stanovenými v uvedeném nařízení, na které se tyto normy nebo jejich části vztahují.

(2)

Nařízení (EU) 2017/745 nahradilo s účinkem ode dne 26. května 2021 směrnice Rady 90/385/EHS (3) a 93/42/EHS (4).

(3)

Prováděcím rozhodnutím C(2021) 2406 (5) požádala Komise Evropský výbor pro normalizaci (CEN) a Evropský výbor pro normalizaci v elektrotechnice (CENELEC) o revizi stávajících harmonizovaných norem pro zdravotnické prostředky vypracovaných na podporu směrnic 90/385/EHS a 93/42/EHS a o vypracování nových harmonizovaných norem na podporu nařízení (EU) 2017/745 (dále jen „žádost“).

(4)

Na základě uvedené žádosti revidovaly výbory CEN a CENELEC harmonizované normy EN 13795-1:2019 a EN 13795-2:2019 o operačních oděvech a rouškách, EN 14683:2019+AC:2019 o zdravotnických obličejových maskách a EN 14180:2014 o sterilizátorech pro zdravotnické účely, na něž nejsou zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, s cílem zohlednit nejnovější technický a vědecký pokrok a potřebu usnadnit dodržování požadavků nařízení (EU) 2017/745.

(5)

Výsledkem bylo přijetí harmonizovaných norem EN 13795-1:2025, EN 13795-2:2025, EN 14683:2025 a EN 14180:2025 (dále jen „normy“).

(6)

Komise společně s výbory CEN a CENELEC posoudila, zda jsou tyto normy v souladu s žádostí.

(7)

Normy jsou v souladu s požadavky, na které se mají vztahovat a které jsou stanoveny v nařízení (EU) 2017/745. Je proto vhodné zveřejnit odkazy na tyto normy v Úředním věstníku Evropské unie.

(8)

Příloha prováděcího rozhodnutí Komise (EU) 2021/1182 (6) obsahuje odkazy na harmonizované normy vypracované na podporu nařízení (EU) 2017/745.

(9)

Aby se zajistilo, že odkazy na harmonizované normy vypracované na podporu nařízení (EU) 2017/745 budou uvedeny v jednom aktu, měly by být odkazy na normy zahrnuty do prováděcího rozhodnutí (EU) 2021/1182.

(10)

Prováděcí rozhodnutí (EU) 2021/1182 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

(11)

Soulad s harmonizovanou normou zakládá předpoklad shody s odpovídajícími základními požadavky stanovenými v harmonizačních právních předpisech Unie ode dne zveřejnění odkazu na takovou normu v Úředním věstníku Evropské unie. Toto rozhodnutí by proto mělo vstoupit v platnost dnem vyhlášení.

(12)

Harmonizované normy přijaté v reakci na žádosti o normalizaci mohou být předmětem žádostí o přístup k dokumentům v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 (7). V rozsudku ze dne 5. března 2024 ve věci C-588/21 P (8) Soudní dvůr uznal, že existuje převažující veřejný zájem ve smyslu čl. 4 odst. 2 nařízení (ES) č. 1049/2001, který odůvodňuje zpřístupnění harmonizovaných norem,