Erlass des Gesundheitsministeriums der Tschechischen Sozialistischen Republik Nr. 81 / 1969 Coll.
Verordnung des Gesundheitsministeriums der Tschechischen Sozialistischen Republik über die Registrierung von Massenarzneimitteln
Gültig
In Kraft seit 01.09.1969
81
VYHLÁŠKA
ministerstva zdravotnictví České socialistické republiky
ze dne 7. července 1969
o registraci hromadně vyráběných léčivých přípravků
Ministerstvo zdravotnictví České socialistické republiky stanoví v dohodě s ministerstvem zemědělství a výživy České socialistické republiky a s ostatními zúčastněnými orgány podle § 70 odst. 1 písm. c) zákona č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, k provedení § 20 odst. 2 a § 62 téhož zákona:
(1) K zabezpečení výroby a dovozu léčiv v souladu se soudobými poznatky lékařské vědy a s potřebami zdravotnictví se zavádí registrace hromadně vyráběných léčivých přípravků
(2) Hromadně vyráběné léčivé přípravky, které podléhají registraci podle této vyhlášky, lze uvádět do oběhu, jen jsou-li zapsány v rejstříku povolených léčivých přípravků (dále jen „rejstřík“).
(1) Registraci jsou podrobeny tyto léčivé přípravky vyráběné hromadně v hotové formě a v jednotné úpravě (dále jen „přípravky“):
a) jednoduché a složené přípravky určené k ochraně nebo k obnovení zdraví, ke zmírnění chorobných příznaků anebo k ovlivňování fyziologických funkcí u lidí nebo zvířat včetně přípravků dentálních, přípravků z krve a veterinárních biopreparátů, nad jejichž výrobou, distribucí a dovozem přísluší dozor ministerstvu zemědělství a výživy,
b) diagnostické přípravky a dezinfekční přípravky, které přicházejí do styku s organismem člověka nebo zvířete.
(2) Registraci nejsou podrobeny:
a) séra, očkovací látky a biologické diagnostické přípravky, k jejichž výrobě, dovozu a použití dává souhlas hlavní hygienik České socialistické republiky,
b) přípravky dovezené v malých množstvích, přípravky dovezené jako vzorky výhradně pro zvláštní potřebu vědeckých, výzkumných a kontrolních ústavů nebo zařízení léčebně preventivní péče a dárkové zásilky přípravků zasílané ze zahraničí přímo na adresu nemocného.
Žádost o registraci přípravku podává výrobce; žádost se podává u ministerstva zdravotnictví. Jestliže výrobce nemá sídlo na území Československé socialistické republiky, podává žádost o registraci přípravku v jeho zastoupení oborový podnik Zdravotnické zásobování v Praze, popřípadě organizace určená k tomu ministerstvem zdravotnictví.
Žádost o registraci přípravku musí obsahovat zejména:
a) jméno a adresu výrobce a doklad o jeho podnikatelském oprávnění,
b) označení přípravku, pod nímž bude uváděn do oběhu, s uvedením velikosti balení a aplikační formy,
c) složení přípravku v přesných váhových nebo objemových údajích, popřípadě počet biologických jednotek v jednotce množství; všechny hlavní účinné nebo vedlejší (pomocné) látky musí být uvedeny správnými chemickými, generickými a mezinárodními názvy a chemickými vzorci,
d) indikace a kontraindikace pro použití přípravku,
e) technickou dokumentaci výrobce obsahující úplné zkušební předpisy a odbornou literaturu o zkoušení přípravku včetně takového množství vzorku, které postačí k provedení nejméně tří kompletních rozborů podle předkládané dokumentace,
f) podrobnou zprávu o výsledcích farmakologických, toxikologických a klinických zkoušek přípravku včetně klinické dokumentace výrobce, a to s udáním jména, povolání a adresy pracovníků, kteří zkoušky prováděli, a s údaji o vedlejších účincích přípravku,
g) dva vzorky balení přípravku včetně příbalového letáku a propagačního materiálu.
(1) Přípravky, o jejichž registraci se žádá, se podrobují laboratorní kontrole a podle potřeby i klinické kontrole na klinických, popřípadě výzkumných pracovištích. Tato pracoviště určuje ministerstvo zdravotnictví; u veterinárních přípravků tak činí v dohodě s ministerstvem zemědělství a výživy.
(2) Náklady spojené s registrací včetně nákladů na laboratorní a klinickou kontrolu hradí žadatel.
(1) Po skončení registračního řízení vydá ministerstvo zdravotnictví rozhodnutí o registraci přípravku; u veterinárních přípravků tak učiní v dohodě s ministerstvem zemědělství a výživy. Na základě rozhodnutí o registraci se provede zápis přípravku do rejstříku.
(2) Zápis přípravku do rejstříku platí pět let od vydání rozhodnutí o registraci.
Ministerstvo zdravotnictví rozhodne, že se zápis přípravku z rejstříku vymazává,
a) požádá-li o to majitel registračního čísla přípravku,
b) zjistí-li se u přípravku nežádoucí účinky nebo jiné nevyhovující vlastnosti,
c) zjistí-li se, že oprávnění vyplývajícího z registrace bylo zneužito,
d) nepožádá-li majitel registračního čísla přípravku o prodloužení registrace.
U veterinárních přípravků tak učiní v dohodě s ministerstvem zemědělství a výživy.
(1) Rejstřík vede ministerstvo zdravotnictví.
(2) Zápisy do rejstříku, prodloužení registrace a výmazy zápisů se uveřejňují ve Věstníku ministerstva zdravotnictví.
Registrace přípravků podle této vyhlášky nahrazuje povolení k používání léků a schválení léčiv podle § 20 odst. 2 a § 62 odst. 1 zákona č. 20/1966 Sb.
(1) Registrace tuzemských přípravků, jejichž výroba a používání byly povoleny ministerstvem zdravotnictví Československé socialistické republiky před počátkem účinnosti této vyhlášky, bude provedena z úřední moci.
(2) Registrace zahraničních přípravků zařazených do dovozního plánu ministerstva zdravotnictví na roky 1969 a 1970 bude provedena ministerstvem zdravotnictví na žádost podle § 3 druhé věty. V tomto případě není třeba předkládat doklady uvedené v § 4 s výjimkou dokladů stanovených pod písm. e) tohoto paragrafu. Žádost musí být předložena do 3 měsíců ode dne počátku účinnosti vyhlášky.
Ministerstvo zdravotnictví může povolit v mimořádných zřetele hodných případech výjimky z ustanovení této vyhlášky.
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. září 1969.
Ministr:
Dr. Vlček v. r.
Melden Sie sich an für Notizen, Favoriten und Benachrichtigungen
Informationen zur Vorschrift
| Zitierung | Verordnung des Gesundheitsministeriums der Tschechischen Sozialistischen Republik Nr. 81 / 1969 Slg., über die Registrierung von Massenarzneimitteln |
|---|---|
| Art der Vorschrift | - |
| Autor | - |
| Sammlung | Gesetzessammlung |
| Verkündungsdatum | 21.07.1969 |
|---|---|
| In Kraft seit | 01.09.1969 |
| In Kraft bis | - |
| Status | Gültig |
Der Wortlaut der Vorschrift hat informativen Charakter.
Kommentare 0