Dekret Nr. 461 / 2023 Coll.
Verordnung zur Änderung des Erlasses Nr. 229 / 2008 Slg. über die Produktion und den Vertrieb von Arzneimitteln in der geänderten Fassung
Gültig
Ordnung
In Kraft seit 01.01.2024
Textfassungen:
01.01.2024
29.12.2023
461
VYHLÁŠKA
ze dne 20. prosince 2023,
kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, ve znění pozdějších předpisů
Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 114 odst. 2 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění zákona č. 456/2023 Sb., k provedení § 77 odst. 1 písm. f) zákona o léčivech:
Vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, ve znění vyhlášky č. 252/2018 Sb. a vyhlášky č. 180/2019 Sb., se mění takto:
1. V § 35b odst. 1 se za slova „Ústavu údaje“ vkládají slova „o objemu humánních léčivých přípravků, které distribuoval do lékáren a dalším poskytovatelům zdravotních služeb, jiným distributorům, prodejcům vyhrazených léčiv a provozovatelům veterinární péče“ a slovo „desátého“ se nahrazuje slovem „pátého“.
2. V § 35b odstavec 3 zní:
„(3) V případě, že distributor zjistí, že uvedl v hlášení neúplné nebo nesprávné údaje, neprodleně zašle Ústavu opravu hlášení.“.
3. V § 35b odst. 4 písmeno e) zní:
„e) identifikaci osoby, které byl léčivý přípravek dodán, a to uvedením typu odběratele podle § 77 odst. 1 písm. c) zákona o léčivech a, jde-li o distribuční sklad, zařízení transfuzní služby, lékárnu nebo odloučené oddělení lékárny pro výdej léčivých přípravků a zdravotnických prostředků, také uvedením identifikačního čísla osoby a identifikačního kódu pracoviště přiděleného Ústavem, a údaje, zda jde o odběratele v České republice nebo mimo Českou republiku,“.
4. Za § 35d se vkládá nový § 35e, který zní:
(1) Distributor poskytuje Ústavu údaje podle § 77 odst. 1 písm. f) zákona o léčivech o množství humánního léčivého přípravku,
a) který je označen příznakem „omezená dostupnost“ podle § 33b zákona o léčivech formou elektronického hlášení do 1 pracovního dne ode dne označení humánního léčivého přípravku příznakem „omezená dostupnost“ a dále vždy ke konci každého pracovního dne, ve kterém trvalo označení tohoto humánního léčivého přípravku,
b) u nějž Ústav způsobem umožňujícím dálkový přístup zveřejnil výzvu z důvodu podezření na ohrožení dostupnosti, a to formou elektronického hlášení do 3 pracovních dnů ode dne zveřejnění této výzvy.
(2) Pro účely poskytování údajů podle odstavce 1 se použije § 35b odst. 2 obdobně.
(3) V případě, že distributor zjistí, že uvedl v hlášení neúplné nebo nesprávné údaje, neprodleně zašle Ústavu nové hlášení s uvedením aktuálního údaje o množství dotčeného humánního léčivého přípravku.
(4) Hlášení podle odstavců 1 a 3 obsahuje
a) identifikační kód distribučního skladu přidělený Ústavem, ve kterém distributor disponuje humánním léčivým přípravkem,
b) jednoznačný identifikátor hlášení přidělený Ústavem,
c) kód humánního léčivého přípravku přidělený Ústavem a
d) počet balení humánního léčivého přípravku.“.
Účinnost
Tato vyhláška nabývá účinnosti prvním dnem kalendářního měsíce následujícího po dni jejího vyhlášení.
Ministr zdravotnictví:
prof. MUDr. Válek, CSc., MBA, EBIR, v. r.
Ministr zemědělství:
Mgr. Výborný v. r.
Melden Sie sich an für Notizen, Favoriten und Benachrichtigungen
Informationen zur Vorschrift
| Zitierung | Dekret Nr. 461 / 2023 Coll., zur Änderung des Dekrets Nr. 229 / 2008 Coll., über die Produktion und Verteilung von Arzneimitteln, geändert |
|---|---|
| Art der Vorschrift | Ordnung |
| Autor | - |
| Sammlung | Gesetzessammlung |
| Verkündungsdatum | 29.12.2023 |
|---|---|
| In Kraft seit | 01.01.2024 |
| In Kraft bis | - |
| Status | Gültig |
Der Wortlaut der Vorschrift hat informativen Charakter.
Kommentare 0