Dekret Nr. 459 / 2023 Coll.
Verordnung zur Änderung des Erlasses Nr. 84 / 2008 Slg., über die gute Apothekenpraxis, nähere Behandlungsbedingungen in Apotheken, medizinischen Geräten und anderen Betreibern und Geräten, die Arzneimittel ausstellen, in der geänderten Fassung
Gültig
Ordnung
In Kraft seit 01.01.2024
Textfassungen:
01.01.2024
29.12.2023
459
VYHLÁŠKA
ze dne 20. prosince 2023,
kterou se mění vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů
Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 114 odst. 1 a 2 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění zákona č. 50/2013 Sb., zákona č. 70/2013 Sb., zákona č. 66/2017 Sb. a zákona č. 456/2023 Sb., k provedení § 82 odst. 3 písm. d) zákona o léčivech:
Vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění vyhlášky č. 254/2013 Sb., vyhlášky č. 414/2017 Sb., vyhlášky č. 204/2018, vyhlášky č. 32/2020 Sb. a vyhlášky č. 526/2021 Sb., se mění takto:
1. V § 10 odst. 4 se za slova „síly a množství“ vkládají slova „požadované lékové formy“ a na konci odstavce se doplňuje věta „Není-li v lékárně k dispozici léčivý přípravek s požadovaným množstvím lékové formy, lékárník vydá s ohledem na předpokládanou délku terapie léčivý přípravek v nejbližší velikosti balení.“.
2. § 11 zní:
(1) Nevyznačí-li předepisující lékař, že trvá na vydání předepsaného léčivého přípravku, může lékárník zaměnit předepsaný léčivý přípravek, s výjimkou hodnocených léčivých přípravků, v případě, že
a) pacient s takovým postupem souhlasí a léčivý přípravek je shodný z hlediska účinnosti a bezpečnosti a
b) léčivý přípravek obsahuje stejnou léčivou látku, se stejnou cestou podání a ve stejné lékové formě; pokud léčivý přípravek obsahuje rozdílné množství léčivé látky v jednotce hmotnosti, objemu nebo lékové formy, lékárník upraví jeho dávkování tak, aby odpovídalo dávkování předepsanému lékařem.
(2) Nahradit předepsaný léčivý přípravek, u nějž lékař vyznačil, že trvá na vydání předepsaného léčivého přípravku, vyjma hodnocených léčivých přípravků, může lékárník za podmínek podle odstavce 1 pouze v případě, že
a) nemá léčivý přípravek předepsaný lékařem k dispozici a
b) je nezbytné jeho okamžité vydání.
(3) Nahradit předepsaný léčivý přípravek jiným léčivým přípravkem se stejnou léčivou látkou, se stejnou cestou podání, avšak v jiné lékové formě, nebo jiným léčivým přípravkem s jinou léčivou látkou odpovídajících léčebných vlastností, a to i v jiné lékové formě, vyjma hodnocených léčivých přípravků, může lékárník pouze v případě, že
a) nemá léčivý přípravek předepsaný lékařem k dispozici a zároveň nelze postupovat podle odstavce 1 nebo 2,
b) je nezbytné jeho okamžité vydání a
c) pacient a předepisující lékař s nahrazením souhlasí;
pokud léčivý přípravek obsahuje rozdílné množství léčivé látky v jednotce hmotnosti, objemu nebo lékové formy, lékárník upraví jeho dávkování tak, aby odpovídalo dávkování předepsanému lékařem.
(4) Postupuje-li lékárník podle odstavců 1 až 3, vyznačí na listinný recept, a v případě elektronického receptu uvede v požadavku na vytvoření záznamu o výdeji, vydaný léčivý přípravek včetně případných změn v úhradě a dávkování.
(5) Při výdeji léčivého přípravku předepsaného veterinárním lékařem se postupuje podle odstavců 1 až 4 obdobně.“.
3. V § 38b písmeno a) zní:
„a) identifikační číslo osoby provozovatele oprávněného k výdeji léčivých přípravků, jde-li o lékárnu nebo odloučené oddělení lékárny pro výdej léčivých přípravků a zdravotnických prostředků, identifikační kód pracoviště přidělený Ústavem,“.
4. V § 38b se za písmeno b) vkládá nové písmeno c), které zní:
„c) identifikační číslo osoby předepisujícího veterinárního lékaře nebo osoby, u níž je veterinární lékař zaměstnán, bylo-li přiděleno,“.
Dosavadní písmena c) a d) se označují jako písmena d) a e).
5. V § 38b písm. d) úvodní části ustanovení a v bodech 1, 3, 4 a 5 se před slova „léčivého přípravku“ vkládá slovo „humánního“.
6. V § 38b písm. d) bodech 3 a 5 se před slova „léčivé přípravky“ vkládá slovo „humánní“.
7. V § 38b písm. d) bodě 6 se za slova „nejde-li o výdej“ vkládá slovo „humánního“ a za slova „léčivého přípravku“ se vkládají slova „na lékařský předpis vystavený veterinárním lékařem nebo“.
8. V § 38b písm. d) bodě 7 se za slova „hodnoty u“ vkládá slovo „humánních“ a na konci textu bodu se doplňují slova „ , nejde-li o výdej humánního léčivého přípravku na lékařský předpis vystavený veterinárním lékařem“.
9. V § 38b písm. d) bodě 8 se za slova „hodnoty u“ vkládá slovo „humánních“ a na konci textu bodu se doplňují slova „ , nejde-li o výdej humánního léčivého přípravku na lékařský předpis vystavený veterinárním lékařem“.
10. V § 38b písm. e) se slova „subjektu, kterému byl léčivý přípravek vydán“ nahrazují slovy „pacienta, kterému byl vydaný humánní léčivý přípravek předepsán“ a na konci textu písmene se doplňují slova „nebo výdej humánního léčivého přípravku na lékařský předpis vystavený veterinárním lékařem“.
11. Za § 38b se vkládá nový § 38c, který zní:
(1) Provozovatel oprávněný k výdeji léčivých přípravků poskytuje Ústavu údaje podle § 82 odst. 3 písm. d) zákona o léčivech o množství humánního léčivého přípravku,
a) který je označen příznakem „omezená dostupnost“ podle § 33b zákona o léčivech formou elektronického hlášení do 1 pracovního dne ode dne označení humánního léčivého přípravku příznakem „omezená dostupnost“ a dále vždy ke konci každého pracovního dne, ve kterém trvalo označení tohoto humánního léčivého přípravku,
b) u nějž Ústav způsobem umožňujícím dálkový přístup zveřejnil výzvu z důvodu podezření na ohrožení dostupnosti, a to formou elektronického hlášení do 3 pracovních dnů ode dne zveřejnění této výzvy.
(2) Pro účely poskytování údajů podle odstavce 1 se použije § 38a odst. 2 obdobně.
(3) V případě, že provozovatel oprávněný k výdeji léčivých přípravků zjistí, že uvedl v hlášení neúplné nebo nesprávné údaje, neprodleně zašle Ústavu nové hlášení s uvedením aktuálního údaje o množství dotčeného humánního léčivého přípravku.
(4) Hlášení podle odstavců 1 a 3 obsahuje
a) identifikační číslo osoby provozovatele oprávněného k výdeji léčivých přípravků, jde-li o lékárnu nebo odloučené oddělení lékárny pro výdej léčivých přípravků a zdravotnických prostředků, identifikační kód pracoviště přidělený Ústavem,
b) kód humánního léčivého přípravku přiděleného Ústavem a
c) počet balení humánního léčivého přípravku.“.
Účinnost
Tato vyhláška nabývá účinnosti prvním dnem kalendářního měsíce následujícího po dni jejího vyhlášení.
Ministr zdravotnictví:
prof. MUDr. Válek, CSc., MBA, EBIR, v. r.
Ministr zemědělství:
Mgr. Výborný v. r.
Melden Sie sich an für Notizen, Favoriten und Benachrichtigungen
Informationen zur Vorschrift
| Zitierung | Dekret Nr. 459 / 2023 Coll., zur Änderung des Dekrets Nr. 84 / 2008 Coll., über die korrekte Praxis der Apotheken, nähere Behandlungsbedingungen in Apotheken, medizinischen Geräten und anderen Betreibern und Geräten, die Arzneimittel ausstellen, in der geänderten Fassung |
|---|---|
| Art der Vorschrift | Ordnung |
| Autor | - |
| Sammlung | Gesetzessammlung |
| Verkündungsdatum | 29.12.2023 |
|---|---|
| In Kraft seit | 01.01.2024 |
| In Kraft bis | - |
| Status | Gültig |
Rechtsgebiete:
Verwaltungsrecht
Gesundheit
Der Wortlaut der Vorschrift hat informativen Charakter.
Kommentare 0