Verordnung des Gesundheitsministeriums Nr. 356 / 2001 Coll.
Verordnung des Gesundheitsministeriums über die Zulassung von Ausnahmen von den technischen Vorschriften für das medizinische Gerät zur Verwendung bei der Bereitstellung von Gesundheitsversorgung und über den Umfang der veröffentlichten Informationen über ihre Zulassung
Gültig
Ordnung
In Kraft seit 10.10.2001
Textfassungen:
10.10.2001
356
VYHLÁŠKA
Ministerstva zdravotnictví
ze dne 21. září 2001
o povolování výjimek ze splnění technických požadavků na zdravotnický prostředek pro jeho použití při poskytování zdravotní péče a o rozsahu zveřejňovaných údajů o jejich povolení
Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 7 odst. 2 a 5 zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů:
Náležitosti žádosti o povolení výjimky
(1) Žádost poskytovatele1) podaná Ministerstvu zdravotnictví v souladu se zvláštním právním předpisem2) obsahuje
a) obchodní firmu nebo název a sídlo poskytovatele, jméno a příjmení statutárního orgánu, jméno a příjmení odborného zástupce3) a identifikační číslo, podává-li žádost právnická osoba, nebo jméno, příjmení, trvalý pobyt, identifikační číslo a místo poskytování zdravotní péče, podává-li žádost poskytovatel, kterým je fyzická osoba; jestliže tato fyzická osoba není lékař, musí žádost obsahovat i jméno a příjmení odborného zástupce;3)
b) identifikační údaje o zdravotnickém prostředku (název, typ, popřípadě model, klasifikační třídu v souladu se zvláštním právním předpisem;4)
c) rozhodné skutečnosti týkající se zdravotnického prostředku
1. určený účel použití,
2. terapeutický prospěch z tohoto prostředku,
3. míra rizika z jeho použití pro určitou nemocnou fyzickou osobu (dále jen „pacient“),
4. údaje o účinnosti,
5. údaje o případných vedlejších účincích,
6. údaje o bezpečnosti,5) včetně informace o technických předpisech a normách, které byly použity při návrhu a výrobě tohoto prostředku, dostupné pro poskytovatele v době podání žádosti;
d) identifikační údaje o výrobci nebo dovozci tohoto prostředku (jméno, příjmení a trvalý pobyt u fyzické osoby nebo obchodní firmu, popřípadě název a sídlo u právnické osoby);
e) věk, pohlaví a kód diagnózy pacienta,6) v jehož zájmu se žádost podává;
f) medicínské zdůvodnění nezbytnosti použití zdravotnického prostředku u uvedeného pacienta;
g) čestné prohlášení, že jsou splněny podmínky pro udělení výjimky stanovené ve zvláštním právním předpisu;2) a
h) čestné prohlášení, že údaje uvedené v žádosti o výjimku jsou pravdivé.
(2) K žádosti uvedené v odstavci 1 se připojuje návod k použití zdravotnického prostředku.
Rozsah zveřejňovaných údajů o povolení výjimky
Ve Věstníku Ministerstva zdravotnictví České republiky se zveřejňují tyto údaje týkající se povolení výjimky:
a) obchodní firma nebo název a sídlo poskytovatele, jde-li o právnickou osobu, nebo jméno, příjmení a trvalý pobyt poskytovatele, jde-li o fyzickou osobu,
b) identifikační údaje o zdravotnickém prostředku (název, typ, popřípadě model, klasifikační třída v souladu se zvláštním právním předpisem,4)
c) počet kusů tohoto zdravotnického prostředku, které byly povoleny k použití při poskytování zdravotní péče,
d) způsob uvedení na trh a určený účel použití tohoto prostředku,
e) věk, pohlaví a kód diagnózy6) pacienta, v jehož zájmu byla výjimka povolena,
f) doba platnosti výjimky, pokud je to účelné, a
g) prohlášení, že byly splněny podmínky pro udělení výjimky stanovené ve zvláštním právním předpisu.2)
Účinnost
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem vyhlášení.
Ministr:
prof. MUDr. Fišer, CSc. v. r.
1) § 3 písm. d) zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů.
2) § 7 odst. 1 zákona č. 123/2000 Sb.
3) § 9 odst. 2 zákona č. 160/1992 Sb., o zdravotní péči v nestátních zdravotnických zařízeních.
4) § 6 a příloha č. XVI nařízení vlády č. 181/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky.
5) § 3 odst. 1 a 2 zákona č. 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků a o změně některých zákonů (zákon o obecné bezpečnosti výrobků).
6) Mezinárodní statistická klasifikace nemocí a přidružených zdravotních problémů, ve znění 10. decenální revize publikované v opatření Českého statistického úřadu ze dne 5. května 1993 (reg. částka 39/1993 Sb.).
Melden Sie sich an für Notizen, Favoriten und Benachrichtigungen
Informationen zur Vorschrift
| Zitierung | Verordnung des Gesundheitsministeriums Nr. 356 / 2001 Slg. über die Genehmigung von Ausnahmen von den technischen Anforderungen des medizinischen Geräts für seine Verwendung bei der Bereitstellung von Gesundheitsfürsorge und über den Umfang der veröffentlichten Informationen über ihre Zulassung |
|---|---|
| Art der Vorschrift | Ordnung |
| Autor | - |
| Sammlung | Gesetzessammlung |
| Verkündungsdatum | 10.10.2001 |
|---|---|
| In Kraft seit | 10.10.2001 |
| In Kraft bis | - |
| Status | Gültig |
Der Wortlaut der Vorschrift hat informativen Charakter.
Kommentare 0