Verordnung des Gesundheitsministeriums Nr. 296 / 1999 Coll.
Verordnung des Gesundheitsministeriums zur Änderung des Erlasses des Gesundheitsministeriums Nr. 1 / 1998 Slg., zur Festlegung von Anforderungen an Qualität, Verfahren zur Vorbereitung, Prüfung, Lagerung und Dosierung von Arzneimitteln (Czech Pharmacopoeia 1997)
Gültig
Ordnung
In Kraft seit 01.01.2000
Textfassungen:
01.01.2000
20.12.1999
Zobrazeno prvních 200 z celkem 27634 ustanovení tohoto předpisu.
Zobrazit celý předpis →
Pro stažení celého znění použijte tlačítko Stáhnout výše.
296
VYHLÁŠKA
Ministerstva zdravotnictví
ze dne 19. listopadu 1999,
kterou se mění vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. 1/1998 Sb., kterou se stanoví požadavky na jakost, postup při přípravě, zkoušení, uchovávání a dávkování léčiv (Český lékopis 1997)
Ministerstvo zdravotnictví po projednání s Ministerstvem zemědělství a Ministerstvem průmyslu a obchodu stanoví podle § 75 odst. 4 zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů:
Změny Českého lékopisu 1997 vydaného v příloze k vyhlášce Ministerstva zdravotnictví č. 1/1998 Sb. jsou obsaženy v příloze této vyhlášky.
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. ledna 2000.
Ministr:
MUDr. David, CSc. v. r.
Příloha k vyhlášce č. 296/1999 Sb.
ČESKÝ LÉKOPIS 1997
-
DOPLNĚK 1999
Změny Českého lékopisu 1997
V příloze vyhlášky Ministerstva zdravotnictví č. 1/1998 ze dne 9. prosince 1997, kterou se stanoví požadavky na jakost, postup při přípravě, zkoušení, uchovávání a dávkování léčiv, se provedou tyto změny1):
1) Změny označené (E) jsou převzaté z Ph. Eur. 3 - Suppl. 1999
| str. 13 (E) | Značky a symboly |
10. až 4. řádek zdola:
| nový text: | C.I.P. | Collection de Bactéries de l’Institut Pasteur |
| B.P. 52, 25 Rue du Docteur Roux | ||
| 75724 Paris Cedex 15, France | ||
| I.P. | Collection Nationale de Culture de Microorganismes (C.N.C.M.) | |
| Institut Pasteur, | ||
| 25 Rue du Docteur Roux | ||
| 75724 Paris Cedex 15, France |
| str. 32 | Fyzikální a fyzikálně-chemické metody |
Odstavec Červený roztok:
5. řádek:
současný text: ... peroxidu vodíku zředěného R ...
nový text: .... peroxidu vodíku zředěného RS ...
6. řádek:
současný text: ... kyseliny sírové zředěné R ...
nový text: ... kyseliny sírové zředěné RS ...
Odstavec Modrý roztok:
5. řádek:
současný text: ... kyseliny octové zředěné R ...
nový text: ... kyseliny octové zředěné RS ...
str. 38
1. řádek zdola:
současný text: **Použije se roztok bromthymolové modři R1
nový text: **Použije se modř bromthymolová RS1
str. 64 (E)
Odstavec Počet teoretických pater, 1. řádek:
současný text: ... izotermických podmínek ...
nový text: ... izokratických podmínek ...
| str. 84 | Zkoušky totožnosti |
Název odstavce Amoniové soli se nahrazuje názvem Amonné soli
Název odstavce Amoniové soli a soli těkavých bází se nahrazuje názvem Amonné soli a soli těkavých bází
str. 85
Odstavec Bromidy, b), 3. řádek:
současný text: ... kyseliny octové R ...
nový text: ... kyseliny octové RS...
str. 88
3. řádek:
současný text: ... amoniaku 26% RS...
nový text: ... amoniaku 26% R ...
Odstavec Olovo, a) a b), 1. řádek:
současný text: ... kyseliny octové R ...
nový text: ... kyseliny octové RS ...
Odstavec Salicylany, a), 2. řádek:
současný text:... kyseliny octové R ...
nový text: ... kyseliny octové RS...
str. 89
Odstavec Vápník, b) 1. řádek:
současný text: ... kyseliny octové R ...
nový text: ... kyseliny octové RS ...
| str. 96 | Limitní zkoušky |
Odstavec 2.4.8 Těžké kovy, Metoda A, 4. řádek:
současný text: ... 2 ml zkoušeného roztoku ...
nový text: ... 2 ml předepsaného vodného roztoku ...
str. 97
1. řádek:
současný text: ... 2 ml zkoušeného roztoku ...
nový text: ... 2 ml předepsaného vodného roztoku ...
Odstavec Metoda B:
6. řádek:
současný text: ... 2 ml zkoušeného roztoku ...
nový text:... 2 ml předepsaného vodného roztoku ...
8. až 9. řádek:
současný text: ... 2 ml zkoušeného roztoku ...
nový text: ... 2 ml předepsaného vodného roztoku ...
Odstavec Metoda C:
6. řádek zdola:
současný text: ... 2 ml zkoušeného roztoku ...
nový text: ... 2 ml roztoku získaného ze zkoušené látky ...
4. řádek zdola:
současný text: ... 2 ml zkoušeného roztoku ...
nový text:... 2 ml roztoku získaného ze zkoušené látky ...
str. 98
Odstavec Metoda D:
6. řádek zdola:
současný text: ... 2 ml zkoušeného roztoku ...
nový text:... 2 ml roztoku získaného ze zkoušené látky ...
4. řádek zdola:
současný text: ... 2 ml zkoušeného roztoku ...
nový text: ... 2 ml roztoku získaného ze zkoušené látky ...
str. 100
Odstavec 2.4.13 Sírany, 4. řádek:
současný text: ... kyseliny octové R ...
nový text: ... kyseliny octové RS ...
str. 110
5. a 6. řádek:
současný text: - vodíku pro chromatografii R jako nosného plynu při průtokové rychlosti 30 cm/min až 50cm/min nebo helia pro chromatografii R při průtokové rychlosti 20 cm/min až 35 cm/s. ...
nový text: - vodíku pro chromatografii R jako nosného plynu při průtokové rychlosti 30 cm/s až 50 cm/s nebo helia pro chromatografii R při průtokové rychlosti 20 cm/s až 35 cm/s. ...
| str. 114 | 2.4.25 Zbytkový ethylenoxid a dioxan |
Odstavec B, 11. řádek:
současný text: ... a 0,10 ml dioxanu RS1...
nový text: ... a 0,10 ml dioxanu RS...
str. 114 (E)
Odstavec B, 12. řádek:
současný text: ... homogenní roztok.
nový text: ... homogenní roztok a nechá se stát 45 min při 70 °C.
| str. 118 | Stanovení obsahu |
3. řádek pod Tab. 2.5.4-1:
současný text: ... bromidu jodného R ...
nový text: ... bromidu jodného RS ...
str. 119
4. řádek zdola:
současný text: ... fenolfialein R ...
nový text: ...fenolfialein RS ...
str. 121
Odstavec Vápník, 2. řádek:
současný text: ... kyseliny kalkonkarbonové s chloridem sodným R ...
nový text: ... kyseliny kalkonkarboxylové s chloridem sodným R ...
| str. 155 | Biologické zkoušky |
Odstavec Tlumivý roztok s chloridem sodným a s peptonem o pH 7,0, 1., 2. a 3. řádek:
Vypouští se 5), včetně patové poznámky: 5) odpovídá 0,067 mol/l.
| str. 198 (E) | 2.7.4 Stanovení účinnosti krevního koagulačního faktoru VIII |
Odstavec Zkoumadla, 14., 15. a 16. řádek:
současný text: ... Konečná koncentrace fosfolipidu během tvorby faktoru Xa je 1 nmol/l až 50 nmol/l, nejlépe 10 nmol/l až 35 nmol/l. Zkoumadlo obsahuje ionty vápníku v konečné koncentraci 5 nmol/l až 15 mmol/l. ...
nový text: ... Konečná koncentrace fosfolipidu během tvorby faktoru Xa je 1 μmol/l až 50 μmol/l, nejlépe 10 μmol/l až 35 μmol/l. Zkoumadlo obsahuje ionty vápníku v konečné koncentraci 5 mmol/I až 15 mmol/l. ...
| str. 216 | Farmakognostické metody |
Tab. N-1, sloupec Požadovaný obsah silice v ml/kg, 3. řádek:
současný text: ≥ 10,0
nový text: >10,0
str. 329
Odstavec Zbytek po odpaření, 2. řádek:
současný text: ... nejvýše 0,2 mg ...
nový text: ... nejvýše 2,0 mg ...
| str. 614 (E) | Statistické analýzy výsledků biologických zkoušek |
Tab. 3.2.8.1-VI Analýza rozptylu s vyloučením dat o přípravku Z, sloupec P, 2. řádek:
současný text: > 0,05
nový text: < 0,05
| str. 762 | Doporučené dávky některých oficinálních |
Odstavec PROCAINI HYDROCHLORIDUM, 5. řádek:
současný text: ... C, F: 2% roztok až na 20 ml (0,2 g)
nový text: ... C, F: 1% roztok až na 20 ml (0,2 g)
str. 767
Odstavec TRIAMCINOLONI ACETONIDUM:
4. řádek:
současný text: F: 0,11-022 mg.kg-1 ...
nový text: F: 0,11-0,22 mg.kg-1 ...
6. řádek:
současný text: intraartric. …
nový text: intraartic. …
| str. 786 (E) | Aciclovirum |
4. a 5. řádek:
současný text: ... nejméně 7 (počítáno V0 z píku odpovídajícího kyselině octové). ...
nový text: ... nejméně 7 (V0se vypočítá za použití dimethylsulfoxidu R). ...
| str. 788 | Acidum aceticum 99% |
Odstavec Redukující látky, 2. a 3. řádek:
současný text: ... dichromanu draselného 0,167 mol/l VS ...
nový text: ... dichromanu draselného 0,0167 mol/l VS ...
| str. 813 | Acidum hydrochloricum 35% |
Odstavec Volný chlor, 3. řádek:
současný text: ... (4 μg/ml).
nový text: ... (4 μg/g).
Odstavec Sírany, 3. řádek:
současný text: ... (20 μg/ml).
nový text: ... (20 μg/g).
Odstavec Arsen, 2. řádek:
současný text: ... (2 μg/ml).
nový text: ... (2 μg/g).
Odstavec Těžké kovy, 3. řádek:
současný text:... (2 μg/ml).
nový text: ... (2 μg/g).
| str. 814 | Acidum hydrochloricum 10% |
Odstavec Volný chlor, 3. řádek:
současný text: ... (1 μg/ml).
nový text: ... (1 μg/g).
Odstavec Sírany, 3. řádek:
současný text: ... (5 μg/ml).
nový text: ... (5 μg/g).
Odstavec Arsen, 2. řádek:
současný text :... (0,5 μg/ml).
nový text: ... (0,5 μg/g).
| str. 836 | Acidum salicylicum |
Odstavec Vzhled roztoku, 1. řádek:
současný text: 1,0 g se rozpustí v lihu 96% R. ...
nový text: 1,0 g se rozpustí v 10 ml lihu 96% R. ...
str. 837
Odstavec Sírany, 5. a 6. řádek:
současný text: ... chloridu vápenatého R ...
nový text: ... chloridu bamatého R ...
| str. 843 | Acidum tiaprofenicum |
Melden Sie sich an für Notizen, Favoriten und Benachrichtigungen
Informationen zur Vorschrift
| Zitierung | Verordnung des Gesundheitsministeriums Nr. 296 / 1999 Slg., zur Änderung des Erlasses des Gesundheitsministeriums Nr. 1 / 1998 Slg., zur Festlegung von Qualitätsanforderungen, Verfahren zur Vorbereitung, Prüfung, Lagerung und Dosierung von Arzneimitteln (Czech Pharmacopoeia 1997) |
|---|---|
| Art der Vorschrift | Ordnung |
| Autor | - |
| Sammlung | Gesetzessammlung |
| Verkündungsdatum | 20.12.1999 |
|---|---|
| In Kraft seit | 01.01.2000 |
| In Kraft bis | - |
| Status | Gültig |
Rechtsgebiete:
Verwaltungsrecht
Gesundheit
Der Wortlaut der Vorschrift hat informativen Charakter.
Kommentare 0