Erlass des Gesundheitsministeriums der Slowakischen Sozialistischen Republik Nr. 102 / 1969 Coll.
Verordnung des Gesundheitsministeriums der Slowakischen Sozialistischen Republik über die Registrierung von Massenarzneimitteln
Gültig
In Kraft seit 01.09.1969
102
VYHLÁŠKA
Ministerstva zdravotnictví Slovenské socialistické republiky
ze dne 30. července 1969
o registraci hromadně vyráběných léčivých přípravků
Ministerstvo zdravotnictví Slovenské socialistické republiky stanoví v dohodě s ministerstvem zemědělství a výživy a ministerstvem financí Slovenské socialistické republiky podle § 20 odst. 2, § 62 odst. 1 a § 70 odst. 1 písm. c) zákona č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu:
(1) K zabezpečení výroby a dovozu léčiv v souladu se soudobými poznatky lékařské vědy a s potřebami zdravotnictví se zavádí registrace hromadně vyráběných léčivých přípravků.
(2) Hromadně vyráběné léčivé přípravky, které podléhají registraci podle této vyhlášky, lze uvádět do oběhu, jen jsou-li zapsány v rejstříku povolených léčivých přípravků (dále jen „rejstřík“).
(1) Registraci jsou podrobeny tyto léčivé přípravky vyráběné hromadně v hotové formě a v jednotné úpravě (dále jen „přípravky“):
a) jednoduché i složené přípravky určené k ochraně nebo k obnovení zdraví, ke zmírnění chorobných příznaků, ovlivňování fyziologických funkcí u lidí nebo zvířat včetně přípravků dentálních, přípravků z krve a veterinárních biopreparátů, nad jejichž výrobou, distribucí a dovozem přísluší dozor ministerstvu zemědělství a výživy Slovenské socialistické republiky,
b) diagnostické přípravky a dezinfekční přípravky, které přicházejí do styku s organismem člověka nebo zvířete.
(2) Registrací nejsou podrobeny:
a) séra, očkovací látky a biologicko-diagnostické přípravky, k jejichž výrobě, dovozu a použití dává souhlas hlavní hygienik Slovenské socialistické republiky,
b) přípravky dovezené v malých množstvích, přípravky dovezené jako vzorky výhradně pro zvláštní potřebu vědeckých, výzkumných a kontrolních organizací a ústavů nebo zařízení léčebně preventivní péče a dárkové zásilky přípravků zasílané ze zahraničí přímo na adresu nemocného.
Žádost o registraci přípravku podává výrobce ministerstvu zdravotnictví Slovenské socialistické republiky (dále jen „ministerstvo“). Jestliže výrobce nemá sídlo na území Československé socialistické republiky, podává žádost o registraci přípravku v jeho zastoupení Zdravotnické zásobování, n. p., v Bratislavě, popřípadě organizace určená k tomu ministerstvem.
Žádost o registraci přípravku musí obsahovat zejména:
a) název a adresu výrobce a doklad o jeho podnikatelském oprávnění,
b) označení, pod nímž bude přípravek uveden do oběhu, s uvedením velikosti balení a aplikační formy,
c) složení přípravku v přesných váhových nebo objemových údajích, popřípadě počet biologických jednotek v jednotce množství; všechny hlavní účinné nebo vedlejší (pomocné) látky musí být uvedeny správnými chemickými, generickými a mezinárodními názvy a nákresem chemických vzorců,
d) indikace a kontraindikace pro použití přípravku,
e) technickou dokumentaci výrobce obsahující úplné zkušební předpisy a odbornou literaturu o zkoušení přípravku včetně takového množství vzorků, které postačí nejméně na tři kompletní rozbory podle předkládané dokumentace,
f) podrobnou zprávu o výsledcích farmakologických, toxikologických a klinických zkoušek přípravku včetně klinické dokumentace výrobce, a to s udáním jména, povolání a adresy pracovníků, kteří zkoušky provedli, a s údaji o vedlejších účincích přípravku,
g) dva vzorky přípravku včetně příbalového letáku a propagačního materiálu.
(1) Přípravky, o jejichž registraci se žádá, se podrobuji laboratorní a podle potřeby i klinické kontrole na klinických, popřípadě výzkumných pracovištích. Tato pracoviště určuje ministerstvo, u veterinárních přípravků v dohodě s ministerstvem zemědělství a výživy Slovenské socialistické republiky.
(2) Náklady spojené s registrací včetně nákladů na laboratorní a klinickou kontrolu hradí žadatel.
(1) Po skončení registračního řízení vydá ministerstvo rozhodnutí o registraci, u veterinárních přípravků v dohodě s ministerstvem zemědělství a výživy Slovenské socialistické republiky. Jestliže v registračním řízení nebyly zjištěny skutečnosti, které by bránily registraci, povolí současně ministerstvo tímto rozhodnutím zápis přípravku do rejstříku.
(2) Zápis přípravku do rejstříku platí pět let od vydání rozhodnutí o registraci. Platnost registrace může ministerstvo prodloužit, požádá-li o to majitel registračního čísla přípravku.
(1) Ministerstvo rozhodne o zrušení registrace i před uplynutím lhůty podle § 6 odst. 2:
a) požádá-li o to majitel registračního čísla přípravku,
b) zjistí-li se u přípravku nežádoucí účinky nebo jinak nevyhovující vlastnosti,
c) zjistí-li se, že oprávnění vyplývajícího z registrace bylo zneužito.
(2) U veterinárních přípravků rozhodne ministerstvo o zrušení registrace v dohodě s ministerstvem zemědělství a výživy Slovenské socialistické republiky.
(1) Rejstřík vede ministerstvo.
(2) Zápisy do rejstříku, prodloužení registrace a její zrušení se uveřejňují ve Věstníku ministerstva.
Registrace přípravků podle této vyhlášky nahrazuje povolení k používání léků a schválení léčiv podle § 20 odst. 2 a § 62 odst. 1 zákona č. 20/1966 Sb.
(1) Registrace tuzemských přípravků, jejichž výroba a používání byly povoleny ministerstvem zdravotnictví Československé socialistické republiky před počátkem účinnosti této vyhlášky, bude provedena z úřední moci.
(2) Registrace zahraničních přípravků zařazených do dovozního plánu ministerstva na roky 1969 a 1970 bude provedena ministerstvem na žádost podle § 3 druhé věty. Doklady uvedené v § 4 s výjimkou dokladů, uvedených pod písm. e) není třeba předkládat. Žádost musí být předložena do 3 měsíců od účinnosti vyhlášky.
Ministerstvo může povolit v mimořádně důležitých případech výjimky z ustanovení této vyhlášky.
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. záři 1969.
Ministr:
Dr. Zvara v. r.
Melden Sie sich an für Notizen, Favoriten und Benachrichtigungen
Informationen zur Vorschrift
| Zitierung | Verordnung des Gesundheitsministeriums der Slowakischen Sozialistischen Republik Nr. 102 / 1969 Slg., über die Registrierung von Massenarzneimitteln |
|---|---|
| Art der Vorschrift | - |
| Autor | - |
| Sammlung | Gesetzessammlung |
| Verkündungsdatum | 27.08.1969 |
|---|---|
| In Kraft seit | 01.09.1969 |
| In Kraft bis | - |
| Status | Gültig |
Der Wortlaut der Vorschrift hat informativen Charakter.
Kommentare 0