Durchführungsverordnung (EU) Nr. 2026/ 119 der Kommission vom 20. Januar 2026 zur Verweigerung der Zulassung der Zubereitung von Carvacrol als Futtermittelzusatzstoff, der zur Kategorie der zootechnischen Zusatzstoffe für geröstete Ferkel gehört

(1)

Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje nebo zamítá.

(2)

V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 podala společnost Techna France Nutrition žádost o povolení přípravku karvakrol jako doplňkové látky pro odstavená selata, přičemž bylo požádáno o její zařazení do kategorie „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „jiné zootechnické doplňkové látky“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.

(3)

Jak je stanoveno v čl. 5 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003, je na žadateli o povolení doplňkové látky, aby odpovídajícím a dostatečným způsobem v souladu s prováděcími pravidly stanovenými v článku 7 uvedeného nařízení prokázal, že jsou splněny podmínky pro povolení stanovené v článku 5.

(4)

Při přípravě svého stanoviska provedl Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) posouzení přípravku karvakrol, aby určil, zda splňuje podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003. Ve svém stanovisku ze dne 17. března 2020 (2) i ve svém navazujícím stanovisku ze dne 31. ledna 2024 (3) úřad nebyl schopen dospět k závěru ohledně účinnosti přípravku karvakrol, neboť mohl zohlednit pouze dvě dlouhodobé studie účinnosti prokazující významné účinky, zatímco nařízení Komise (ES) č. 429/2008 (4) a pokyny úřadu (5) požadují, aby byly významné účinky prokázány třemi dlouhodobými studiemi účinnosti. Konkrétně pak s ohledem na veškeré údaje poskytnuté žadatelem dospěl k závěru, že pozitivní účinky přípravku karvakrol na zootechnické výsledky u odstavených selat na nominální úrovni 250 mg doplňkové látky/kg kompletního krmiva prokázaly dva pokusy a dvě další studie nebyly při posuzování účinnosti dále zohledňovány z důvodu velkého výskytu průjmu a vysoké úmrtnosti u selat. Návrh žadatele, aby byly některé údaje z analýzy jedné z těchto vyřazených studií odstraněny, úřad nepovažoval za řádně odůvodněný a uvedenou studii nemohl při posouzení účinnosti znovu zohlednit. Vzhledem k tomu, že není k dispozici třetí studie prokazující při navrhované úrovni použití pozitivní výsledky u odstavených selat, nemohla vědecká komise pro přísady a produkty nebo pro látky používané v krmivech pro zvířata dospět k závěru ohledně účinnosti doplňkové látky u odstavených selat.

(5)

Dopisem ze dne 10. dubna 2024 poskytla Komise žadateli příležitost poskytnout doplňující informace za účelem odpovídajícího a dostatečného prokázání účinnosti přípravku karvakrol jako doplňkové látky pro odstavená selata. Ve svých odpovědích ze dne 20. a 21. června 2024 žadatel nesouhlasil s tím, že úřad nemohl dospět k závěru ohledně účinnosti přípravku karvakrol, neboť měl za to, že předložil úřadu řádné odůvodnění pro přijetí další studie účinnosti, a informoval Komisi, že není ochoten poskytnout doplňující informace ani stáhnout žádost.

(6)

Na základě výše uvedených skutečností žadatel odpovídajícím a dostatečným způsobem neprokázal, že přípravek karvakrol má alespoň jednu z vlastností stanovených v čl. 5 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003. S ohledem na skutečnost, že žadatel požádal o zařazení přípravku do kategorie „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „jiné zootechnické doplňkové látky“, se Komise konkrétně nedomnívá, že žadatel v souladu s prováděcími opatřeními uvedenými v článku 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 odpovídajícím a dostatečným způsobem prokázal, že přípravek má příznivý vliv na živočišnou produkci, užitkovost nebo dobré životní podmínky zvířat, zejména působením na flóru gastro-intestinálního traktu nebo na stravitelnost krmiva, jak je stanoveno v čl. 5 odst. 3 písm. f) uvedeného nařízení.

(7)

Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem nelze mít za to, že přípravek karvakrol splňuje podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003. Povolení uvedeného přípravku jako doplňkové látky náležející do kategorie „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „jiné zootechnické doplňkové látky“ pro odstavená selata by proto mělo být zamítnuto.

(8)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,