Delegierte Richtlinie (EU) 2015 / 573 der Kommission vom 30. Januar 2015 zur Änderung von Anhang IV der Richtlinie 2011 / 65 / EU des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich einer Ausnahme für Blei-in-vitro-diagnostische Medizinprodukte Polyvinylchlorid Sensoren Text mit EWR-Bedeutung
32015L0573
|
10.4.2015 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 94/4 |
SMĚRNICE KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) 2015/573
ze dne 30. ledna 2015,
kterou se pro účely přizpůsobení technickému pokroku mění příloha IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro olovo v polyvinylchloridových čidlech diagnostických zdravotnických prostředků in vitro
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU ze dne 8. června 2011 o omezení používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních (1), a zejména na čl. 5 odst. 1 písm. a) uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Směrnice 2011/65/EU zakazuje používání olova v elektrických a elektronických zařízeních uváděných na trh. |
|
(2) |
Analyzátory krve, tělních tekutin a tělních plynů slouží jako kritický analytický nástroj v mnoha diagnostických i terapeutických postupech. Olovo je potřebné jako stabilizátor při zpracování PVC u čidlových karet. I když probíhá výzkum náhražek, vhodná alternativa dosud neexistuje. Výkonnost testovaných alternativ, a to jak pro olovo v PVC, tak pro PVC samotný, nesplňuje zvláštní technické požadavky. |
|
(3) |
Nahrazení olova v čidlových kartách z PVC pro diagnostické zdravotnické přístroje in vitro pro anýzu krve, tělních tekutin a tělních plynů i odstranění olova nahrazením PVC v těchto aplikacích jsou technicky neproveditelné. |
|
(4) |
Používání olova v čidlech z PVC pro analýzu krve, tělních tekutin a tělních plynů, které se používají v diagnostických zdravotnických přístrojích in vitro, by tudíž mělo být vyňato z omezeného používání do 31. prosince 2018. Vzhledem k inovačním cyklům v lékařských přístrojů jde o krátké přechodné období, které pravděpodobně nebude mít negativní dopady na inovace. |
|
(5) |
Směrnice 2011/65/EU by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna, |
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha IV směrnice 2011/65/EU se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do posledního dne devátého měsíce po vstupu této směrnice v platnost. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 30. ledna 2015.
Za Komisi
předseda
Jean-Claude JUNCKER
PŘÍLOHA
V příloze IV směrnice 2011/65/EU se doplňuje nový bod, který zní:
|
„41. |
Olovo jako tepelný stabilizátor v polyvinylchloridu (PVC) použitém jako výchozí materiál v amperometrických, potenciometrických a konduktometrických elektrochemických čidlech, která se používají v případě diagnostických zdravotnických přístrojů in vitro pro rozbor krve a jiných tělních tekutin a tělních plynů.
Platí do 31. prosince 2018.“ |
Melden Sie sich an für Notizen, Favoriten und Benachrichtigungen
Informationen zur Vorschrift
| CELEX-Nummer | 32015L0573 |
|---|---|
| Dokumentart | EU-Richtlinien |
| Dokumentdatum | 30.01.2015 |
|---|---|
| Datum des Inkrafttretens | 30.04.2015 |
| Status | In Kraft |
EU-Richtlinien legen das Ziel fest, das die Mitgliedstaaten erreichen müssen, überlassen ihnen aber die Wahl der Form und der Mittel der Umsetzung.
Kommentare 0