Vyhláška č. 379/2017 Sb.
Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 474/2002 Sb., kterou se provádí zákon č. 281/2002 Sb., o některých opatřeních souvisejících se zákazem bakteriologických (biologických) a toxinových zbraní a o změně živnostenského zákona, ve znění vyhlášky č. 74/2013 Sb.
Platný
Vyhláška
Účinnost od 01.01.2018
Verze znění:
01.01.2018
22.11.2017
Zobrazeno prvních 200 z celkem 296 ustanovení tohoto předpisu.
Zobrazit celý předpis →
Pro stažení celého znění použijte tlačítko Stáhnout výše.
379
VYHLÁŠKA
ze dne 13. listopadu 2017,
kterou se mění vyhláška č. 474/2002 Sb., kterou se provádí zákon č. 281/2002 Sb., o některých opatřeních souvisejících se zákazem bakteriologických (biologických) a toxinových zbraní a o změně živnostenského zákona, ve znění vyhlášky č. 74/2013 Sb.
Státní úřad pro jadernou bezpečnost stanoví podle § 22 odst. 1 zákona č. 281/2002 Sb., o některých opatřeních souvisejících se zákazem bakteriologických (biologických) a toxinových zbraní a o změně živnostenského zákona, ve znění zákona č. 186/2004 Sb., zákona č. 413/2005 Sb., zákona č. 296/2007 Sb., zákona č. 124/2008 Sb., zákona č. 223/2009 Sb., zákona č. 227/2009 Sb., zákona č. 64/2014 Sb., zákona č. 243/2016 Sb., zákona č. 183/2017 Sb. a zákona č. 253/2017 Sb., k provedení § 6 odst. 4, § 10 odst. 3, § 14 odst. 7, § 16 odst. 6 a 7, § 17 odst. 5 a 6, § 17a odst. 6 a § 17b odst. 3:
1. § 1 včetně nadpisu zní:
Předmět úpravy
Tato vyhláška stanoví
a) seznam vysoce rizikových biologických agens a toxinů,
b) seznam rizikových biologických agens a toxinů,
c) vzor oznámení vstupu vysoce rizikových biologických agens nebo toxinů na území České republiky nebo jejich opuštění území České republiky,
d) vzor oznámení vstupu rizikových biologických agens nebo toxinů na území České republiky nebo jejich opuštění území České republiky,
e) podrobnosti o vedení evidence vysoce rizikových biologických agens a toxinů, době jejího uchovávání a údajích obsažených v deklaraci vysoce rizikových biologických agens a toxinů,
f) podrobnosti o vedení evidence rizikových biologických agens a toxinů, době jejího uchovávání a údajích obsažených v deklaraci rizikových biologických agens a toxinů,
g) vzor deklarace vysoce rizikových biologických agens a toxinů,
h) vzor deklarace rizikových biologických agens a toxinů,
i) vzor formuláře k žádosti o povolení,
j) vzor ohlášení nakládání s rizikovými biologickými agens nebo toxiny a
k) vzor ohlášení instalace nového technického a technologického laboratorního a výrobního vybavení.“.
2. § 3 se včetně poznámek pod čarou č. 1 a 2 zrušuje.
3. Nadpis nad § 4 se zrušuje.
4. § 4 včetně nadpisu zní:
Společná ustanovení o vedení evidence
(1) Evidenci vysoce rizikových a rizikových biologických agens a toxinů vede osoba určená statutárním orgánem, která je zapsána v evidenční knize, prováděním záznamů v evidenční knize.
(2) Evidence vysoce rizikových biologických agens a toxinů se vede odděleně od evidence rizikových biologických agens a toxinů.“.
5. § 5 včetně nadpisu zní:
Evidenční kniha
(1) Evidenční kniha se skládá z úvodních informací, seznamu evidovaných biologických agens nebo toxinů a jednotlivých evidenčních listů.
(2) Evidenční kniha musí být vedena tak, aby
a) údaje v ní evidované nemohly být odstraněny nebo změněny, s výjimkou oprav podle odstavce 4,
b) do ní nemohly být vloženy nové údaje nepovolanou osobou,
c) jednotlivé záznamy v evidenční knize byly průběžně číslovány a
d) bylo možno vytvořit přehled skutečného stavu změn evidenční knihy za určité časové období.
(3) Evidenční kniha obsahuje
a) úvodní informace, a to
1. údaje o identifikaci právnické nebo fyzické osoby, která má podle § 16 odst. 1 nebo § 17 odst. 4 zákona povinnost vést evidenci, v rozsahu obchodní firma nebo název, sídlo a identifikační číslo právnické osoby, bylo-li přiděleno, nebo jméno, popřípadě jména, příjmení, místo trvalého pobytu, popřípadě bydliště, nemá-li osoba trvalý pobyt, a místo podnikání, liší-li se od trvalého pobytu, identifikační číslo, bylo-li přiděleno, nebo rodné číslo fyzické osoby, bylo-li přiděleno, jinak datum narození,
2. datum, od kdy se záznamy provádějí,
3. datum posledního záznamu,
4. jméno, popřípadě jména, příjmení, místo trvalého pobytu, popřípadě bydliště, nemá-li osoba trvalý pobyt, a podpis statutárního orgánu nebo jeho zástupce a
5. jméno, popřípadě jména, příjmení, místo trvalého pobytu, popřípadě bydliště, nemá-li osoba trvalý pobyt, a podpis osoby, která je určena pro vedení evidence,
b) v seznamu evidovaných biologických agens nebo toxinů pořadové číslo a uvedení čísla nebo rozsahu čísel všech evidenčních listů dané položky v evidenční knize a
c) alespoň jeden samostatný evidenční list pro každé jednotlivé biologické agens nebo toxin uvedený v seznamu evidovaných biologických agens nebo toxinů.
(4) Opravy chybných záznamů v evidenční knize se provádějí tak, aby bylo možno zjistit obsah původního záznamu. Opravený záznam se opatří datem a jménem, popřípadě jmény, a příjmením osoby určené k provádění záznamů v evidenční knize, která opravu záznamu provedla.
(5) Po ukončení vedení záznamů v evidenční knize se vyplní údaj podle odstavce 3 písm. a) bodu 3 a musí být zajištěno, aby jednotlivé evidenční listy nebo jejich části, které zůstaly nevyplněny, byly znehodnoceny nebo bylo znemožněno do nich přidat další údaj.“.
6. § 6 včetně nadpisu zní:
Vzor evidenčního listu
Vzor evidenčního listu je uveden v příloze č. 3 k této vyhlášce.“.
7. Za § 6 se vkládá nový § 6a, který včetně nadpisu zní:
Uchovávání evidenční knihy
Uzavřenou evidenční knihu je držitel povolení nebo osoba nakládající s rizikovými biologickými agens nebo toxiny povinna uchovávat po dobu 10 let od data jejího uzavření.“.
8. V nadpisu § 7 se slova „objektech a zařízeních, ve kterých“ nahrazují slovy „pracovištích, kde“.
9. Za § 7 se vkládají nové § 7a a 7b, které včetně nadpisů znějí:
Vzor formuláře k žádosti o povolení
Vzor formuláře k žádosti o povolení k nakládání s vysoce rizikovými biologickými agens nebo toxiny je uveden v příloze č. 5 k této vyhlášce.
Vzor k předávaným údajům
(1) Vzor oznámení vstupu vysoce rizikových biologických agens nebo toxinů a rizikových biologických agens nebo toxinů na území České republiky nebo jejich opuštění území České republiky je uveden v příloze č. 6 k této vyhlášce.
(2) Vzor ohlášení nakládání s rizikovými biologickými agens nebo toxiny je uveden v příloze č. 7 k této vyhlášce.
(3) Vzor ohlášení instalace nového technického a technologického laboratorního a výrobního vybavení je uveden v příloze č. 8 k této vyhlášce.“.
10. Příloha č. 1 zní:
„Příloha č. 1 k vyhlášce č. 474/2002 Sb.
Seznam vysoce rizikových biologických agens a toxinů
[K § 6 odst. 4 zákona]
1. Lidské a živočišné patogeny
1.1. Viry
1. virus afrického moru koní (African horse sickness virus);
2. virus afrického moru prasat (African swine fever virus);
3. virus Andes;
4. virus Aujeszkyho choroby (Suid herpesvirus 1, Pseudorabies virus);
5. virus Dengue;
6. virus Ebola: všechny viry rodu Ebolavirus;
7. virus Hantaan;
8. virus horečky Rift Valley (Rift Valley fever virus);
9. virus Chikungunya;
10. virus ptačí chřipky (Avian influenza virus) - virus definovaný jako virus s vysokou patogenitou;
11. virus japonské encefalitidy (Japanese encephalitis virus);
12. virus Junín;
13. virus katarální horečky ovcí (Bluetongue virus);
14. virus klasického moru prasat (Classical swine fever virus);
15. virus krymsko-konžské hemoragické horečky (Crimean-Congo haemorrhagic fever virus);
16. virus Lassa;
17. virus Lujo;
18. virus lymfocytární choriomeningitidy;
19. virus Machupo;
20. virus Marburg: všechny viry rodu Marburgvirus;
21. virus moru malých přežvýkavců (Peste des petits ruminants virus);
22. virus moru skotu (Rinderpest virus);
23. virus neštovic koz (Goatpox virus);
24. virus neštovic ovcí (Sheeppox virus);
25. virus newcastleské choroby (Newcastle disease virus);
26. virus nodulární dermatitidy skotu (Lumpy skin disease virus);
27. virus opičích neštovic (Monkeypox virus);
28. virus pravých neštovic (Variola virus);
29. virus Sin Nombre;
30. virus slintavky a kulhavky (Foot-and-mouth disease virus);
31. virus Těšínské choroby (rod Teschovirus, druh Teschovirus A);
32. virus venezuelské koňské encefalomyelitidy (Venezuelan equine encephalitis virus);
33. virus vezikulární choroby prasat (Swine vesicular disease virus);
34. virus vezikulární stomatitidy (Vesicular stomatitis virus);
35. virus východní koňské encefalomyelitidy (Eastern equine encephalitis virus);
36. virus vztekliny (Rabies lyssavirus) a ostatních členů rodu Lyssavirus;
37. virus západní koňské encefalomyelitidy (Western equine encephalitis virus);
38. virus žluté zimnice (Yellow fever virus);
39. koronavirus způsobující těžký akutní respirační syndrom (koronavirus podobný SARS);
40. rekonstruovaný virus chřipky z roku 1918.
1.2. Bakterie
1. Bacillus anthracis;
2. Brucella abortus;
3. Brucella melitensis;
4. Brucella suis;
5. Burkholderia mallei (Pseudomonas mallei);
6. Burkholderia pseudomallei (Pseudomonas pseudomallei);
7. Clostridium argentinense (dříve známo jako Clostridium botulinum typu G), kmeny produkující botulinový neurotoxin;
8. Clostridium baratii, kmeny produkující botulinový neurotoxin;
9. Clostridium botulinum;
10. Clostridium butyricum, kmeny produkující botulinový neurotoxin;
11. Coxiella burnetii;
12. Escherichia coli - kmeny produkující shiga toxin (STEC) vyvolávající průjmy, hemoragické průjmy a hemolyticko-uremický syndrom u lidí;
13. Francisella tularensis;
14. Chlamydia psittaci (Chlamydophila psittaci);
15. Mycoplasma mycoides subsp. mycoides SC (small colony);
16. Mycoplasma capricolum subsp. capripneumoniae (kmen F38);
17. Rickettsia prowazekii;
18. Salmonella typhi (Salmonella enterica subsp. enterica sérovar Typhi);
19. Shigella dysenteriae Typ 1;
20. Vibrio cholerae;
21. Yersinia pestis.
2. Patogeny rostlin
2.1. Viry
1. andský latentní tymovir bramboru (Andean potato latent virus);
2. viroid vřetenovitosti hlíz bramboru (Potato spindle tuber viroid).
2.2. Houby
1. Cochliobolus miyabeanus (Helminthosporium oryzae);
2. Magnaporthe grisea (Pyricularia grisea, syn. Pyricularia oryzae);
3. Microcyclus ulei (syn. Dothidella ulei).
3. Toxiny a jejich podjednotky
1. abrin;
2. aflatoxiny;
3. botulinové toxiny;
4. conotoxiny;
5. choleratoxin;
6. microcystiny (cyanginosiny);
7. modeccin;
8. ricin;
9. saxitoxin a neosaxitoxin;
10. shiga toxin, shiga toxiny 1 a 2 (verotoxiny) a proteiny podobné shiga toxinu, které inaktivují ribozomy;
11. tetrodotoxin;
12. toxiny Clostridium perfringens (alfa, beta 1, beta 2, epsilon a jota);
13. Staphylococcus aureus enterotoxiny, hemolysin alfa toxin, a toxin syndromu toxického šoku (dříve znám jako Staphylococcus enterotoxin F);
14. trichothecenové toxiny;
15. viscumin (Viscum Album Lectin 1);
16. volkensin.
4. Genetické elementy a geneticky modifikované organismy
4.1. Genetické elementy, které obsahují sekvence nukleových kyselin související s patogenitou organismů uvedených v bodech 1 a 2.
4.2. Genetické elementy, které obsahují sekvence nukleových kyselin kódující některý z toxinů uvedených v bodě 3 nebo kódující podjednotky toxinů uvedených v bodě 3.
4.3. Geneticky modifikované organismy, které obsahují sekvence nukleových kyselin související s patogenitou organismů uvedených v bodech 1 a 2.
4.4. Geneticky modifikované organismy, které obsahují sekvence nukleových kyselin kódující některý z toxinů uvedených v bodě 3 nebo kódující podjednotky toxinů uvedených v bodě 3.
4.5. De novo chemicky syntetizovaný genetický materiál a uměle vytvořené organismy, které obsahují sekvence nukleových kyselin související s patogenitou organismů uvedených v bodech 1 a 2.
4.6. De novo chemicky syntetizovaný genetický materiál a uměle vytvořené organismy, které obsahují sekvence nukleových kyselin kódující některý z toxinů uvedených v bodě 3 nebo kódující podjednotky toxinů uvedených v bodě 3.
Vysvětlivky:
1) Mikroorganismy uvedené v bodě 1.2. 12. zahrnují kmeny séroskupin O26, O45, O91, O103, O104, O111, O113, O121, O145, O157 a další, produkující shiga toxiny nebo nesoucí geny kódující jejich produkci. Označení „shigatoxigenní kmeny Escherichia coli (STEC)“ je ekvivalentní k označení „verotoxigenní kmeny Escherichia coli (VTEC)“.
2) Pravidla pro nakládání s toxiny se nevztahují na botulinové toxiny (bod 3. 3.) nebo conotoxiny (bod 3. 4.) obsažené v léčivých přípravcích registrovaných podle zákona o léčivech.
3) Genetické elementy zahrnují chromozomy, genomy, plasmidy, transpozony a vektory, ať již geneticky modifikované nebo nikoliv, nebo chemicky syntetizované zcela nebo zčásti.
Sekvence nukleových kyselin související s patogenitou organismů uvedených v bodech 1 a 2 představují jakoukoli sekvenci specifickou pro některý z výše uvedených mikroorganismů, která:
a) jako taková nebo prostřednictvím svých transkripčních nebo translačních produktů představuje významné nebezpečí pro zdraví osob, zvířat nebo rostlin, nebo
b) je známa tím, že u daného mikroorganismu nebo u jakéhokoli jiného organismu, do kterého může být vložena nebo jinak integrována, zvyšuje jeho schopnost způsobit vážné poškození zdraví osob, zvířat nebo rostlin.
4) U mikroorganismů uvedených v bodě 3. 10. se „genetické elementy a geneticky modifikované organismy“ podle bodu 4 vztahují pouze na sekvence nukleové kyseliny, které kódují shiga toxiny (verotoxiny) a proteiny podobné shiga toxinu, které inaktivují ribozomy, nebo jejich podjednotky.“.
11. Příloha č. 2 zní:
„Příloha č. 2 k vyhlášce č. 474/2002 Sb.
Seznam rizikových biologických agens a toxinů
[K § 17 odst. 5 zákona]
I. Lidské a živočišné patogeny
I.I Viry
1. virus australské encefalitidy (Murray Valley encephalitis virus);
2. virus Dobrava-Belgrade;
3. virus encefalitidy St. Louis (St. Louis encephalitis virus);
4. virus Guanarito;
5. virus Hendra (Equine morbilli virus);
6. virus choroby Kyasanurského lesa (Kyasanur forest disease virus);
7. virus Chapare;
8. virus Choclo;
Přihlaste se pro poznámky, oblíbené a upozornění
Informace o předpisu
| Citace | Vyhláška č. 379/2017 Sb., kterou se mění vyhláška č. 474/2002 Sb., kterou se provádí zákon č. 281/2002 Sb., o některých opatřeních souvisejících se zákazem bakteriologických (biologických) a toxinových zbraní a o změně živnostenského zákona, ve znění vyhlášky č. 74/2013 Sb. |
|---|---|
| Typ předpisu | Vyhláška |
| Autor | - |
| Sbírka | Sbírka zákonů |
| Datum vyhlášení | 22.11.2017 |
|---|---|
| Účinnost od | 01.01.2018 |
| Účinnost do | - |
| Stav | Platný |
Znění předpisu má informativní charakter.
Komentáře 0