Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. 296/2000 Sb.
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv
Platný
Vyhláška
Účinnost od 28.08.2000
Zobrazeno prvních 200 z celkem 526 ustanovení tohoto předpisu.
Zobrazit celý předpis →
Pro stažení celého znění použijte tlačítko Stáhnout výše.
296
VYHLÁŠKA
Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství
ze dne 16. srpna 2000,
kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv
Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 75 odst. 2 písm. a) zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 149/2000 Sb., (dále jen „zákon“):
Úvodní ustanovení
(1) Podle této vyhlášky se postupuje při
a) výrobě, distribuci a kontrole jakosti léčivých přípravků a léčivých látek ,
b) dovozu léčivých přípravků a léčivých látek ze třetích zemí a
(2) Vyhláška stanoví náležitosti žádosti o
a) povolení výroby léčiv , nebo změnu povolení výroby léčiv ,
b) povolení dovozu léčiv ze třetích zemí a
c) povolení distribuce léčiv nebo změnu povolení distribuce léčiv , včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín .
(3) Vyhláška dále stanoví bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří .
Pro účely této vyhlášky se rozumí
a) kontaminací biologické, mikrobiologické, chemické nebo fyzikální znečištění materiálu určeného pro výrobu léčiva a léčiva v jednotlivých výrobních fázích (dále jen „materiál“),
b) výrobním předpisem léčiva dokument, který obsahuje název léčiva , jeho popis, množství jednotlivých materiálů určených pro výrobu léčiva , velikost šarže a předepsaný výtěžek léčiva ,
c) instrukcí dokument, který popisuje postup vlastní výroby léčiva (technologii), zařízení určená pro tuto výrobu a balení, postupy provádění průběžných výrobních kontrol a hodnoty, které mají být dosaženy při těchto kontrolách,
d) standardním operačním postupem dokument, který stanoví opakující se činnosti při výrobě a distribuci léčiv , s výjimkou postupů upravených instrukcemi ,
e) specifikací dokument obsahující podrobné požadavky, kterým musí materiály a obaly léčiv vyhovovat,
f) validací dokumentované ověření, že postupy při výrobě a kontrole léčiv standardně dosahují požadavků stanovených výrobními předpisy, instrukcemi , specifikacemi a dokumentací předloženou v rámci registračního řízení3) pro konkrétní léčivo ,
g) kvalifikací ověření, že zařízení nebo prostory používané ve výrobě a kontrole jakosti léčiv standardně dosahují požadavků stanovených specifikacemi,
h) zabezpečováním jakosti všechna opatření prováděná se záměrem zajistit jakost léčiv požadovanou pro jejich zamýšlené použití.
SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE
Zásady
(1) Pro zajištění standardní výroby léčiva jsou plněny následující podmínky:
b) zavedena a dodržována správná výrobní praxe při navrhování a vývoji léčiv ,
c) prováděny záznamy o činnostech vyplývajících z požadavků uvedených v písmenu a),
d) vytvořeny vnitřní postupy, podle nichž se schvaluje organizační struktura a pracovní náplně zaměstnanců,
e) podmínky pro kontrolní činnost.
(2) Výrobce vytvoří a udržuje účinný systém zabezpečování jakosti , do kterého jsou aktivně zapojeni zaměstnanci útvarů zapojených v systému zabezpečování jakosti .
(3) Výrobce provádí průběžně vnitřní kontroly za účelem ověření zavádění a dodržování správné výrobní praxe a navržení potřebných nápravných opatření. O těchto kontrolách vede a uchovává záznamy a dokumentuje nápravná opatření přijímaná na jejich základě.
Požadavky na zaměstnance
(1) Počet způsobilých5) zaměstnanců a požadavky na jejich kvalifikaci se stanovují tak, aby odpovídaly druhu a rozsahu vyráběných léčivých přípravků a potřebám zabezpečování jakosti v každém místě výroby.
(2) Dalšími požadavky na výrobce, které se týkají zaměstnanců6) ve výrobě léčiv , jsou
a) stanovení organizační struktury a pracovních náplní zaměstnanců, včetně vymezení odpovědností a pravomocí souvisejících se zabezpečováním jakosti léčiv a vztahu podřízenosti a nadřízenosti vedoucích zaměstnanců a kvalifikované osoby,
b) zajištění pravomocí a vybavení pro kvalifikovanou osobu, zaměstnance odpovědného za vlastní výrobu léčiv , zaměstnance odpovědného za kontrolu léčiv , zaměstnance odpovědného za systém zabezpečování jakosti a zaměstnance odpovědného za výdej v zařízení transfúzní služby, které jsou potřebné pro výkon jejich funkce,
c) stanovení podmínek v oblasti hygieny s cílem zabránit kontaminaci materiálů a obalů léčiv , které zahrnují zdravotní stav zaměstnanců, jejich hygienu a oblékání,
d) provádění úvodního a průběžného školení a výcviku zaměstnanců se zaměřením na vykonávaný druh a rozsah činnosti ve výrobě léčiv a na teoretické znalosti i praktické uplatňování systému zabezpečování jakosti a správné výrobní praxe.
Prostory a zařízení
(1) Prostory a zařízení určené pro výrobu léčiv jsou umístěny, navrženy a konstruovány tak, aby odpovídaly druhu a rozsahu vyráběných léčiv . Tyto prostory a zařízení se udržují a kontrolují tak, aby byla zabezpečena požadovaná jakost léčiv .
(2) Výrobní prostory se uspořádávají a vzájemně propojují tak, aby jejich využívání
a) umožňovalo postupnou návaznost jednotlivých výrobních činností,
b) zajišťovalo snadný úklid a údržbu,
s cílem minimalizovat riziko chyb, zamezit kontaminaci a záměnám léčiv , popřípadě jiným nežádoucím vlivům na jejich jakost.
(3) Prostory a zařízení, které při výrobě léčiv mohou ovlivnit jejich jakost, musí být kvalifikovány a kontrolovány, zda dosahují požadavků předepsaných standardními operačními postupy .
Dokumentace
(1) Výrobce vypracovává a udržuje systém dokumentace, který tvoří výrobní předpisy, instrukce , specifikace, standardní operační postupy a záznamy o opakovaně prováděných činnostech.
(2) Výrobní předpisy, instrukce , specifikace a standardní operační postupy musí být srozumitelné a průběžně aktualizovány.
(3) Dokumenty upravující obecně podmínky výroby a podmínky výroby šarže léčiva se vypracovávají před zahájením výroby. Dokumenty a záznamy vztahující se k výrobě šarže léčiva se vypracovávají tak, aby umožňovaly sledování průběhu výroby šarže , a uchovávají se nejméně 1 rok po uplynutí doby použitelnosti šarže , nejméně však 5 let od vydání písemného souhlasu podle § 8 odst. 5.
(4) Obsah záznamu je třeba uchovat trvale čitelný a ochránit jej před poškozením nebo znehodnocením, popřípadě ztrátou. Elektronické, fotografické nebo jiné systémy pořizování a zpracování záznamů, pokud nahrazují písemné dokumenty, musí být validovány, aby se prokázalo, že údaje budou dostupné po dobu předepsanou pro jejich uchování.
Vlastní výroba
(1) Před zahájením výroby šarže léčiva a v jejím průběhu se vždy provádí technická a organizační opatření s cílem zabránit kontaminaci a záměnám léčiv .
(2) Pro výrobu léčiv se používají pouze materiály a obaly, které se shodují s určenými specifikacemi.
(4) Podmínkou pro nově zaváděnou výrobu léčiv je její validace ; obdobná podmínka validace se vyžaduje i u výroby léčiv , jestliže v jejím průběhu došlo ke změnám, které mohou ovlivnit jakost léčiv . Validace výrobních činností podstatných pro zabezpečování jakosti léčiv musí být pravidelně opakována.
Kontrola jakosti
(1) Útvar kontroly jakosti [§ 41b písm. c) zákona] má k dispozici jednu nebo více laboratoří, které jsou vybaveny dostatečným počtem způsobilých zaměstnanců a zařízením odpovídajícím pro laboratorní kontrolu výchozích surovin, obalových materiálů, meziproduktů a konečných produktů.
(3) Při kontrole jakosti šarže léčiva před jeho propuštěním do distribuce jsou vyhodnocovány
a) výsledky kontrol jakosti předepsané pro vyrobené léčivo ,
b) údaje o výrobních podmínkách, včetně výsledků kontrol v průběhu výrobního procesu,
c) výsledky kontrol dokumentace o vlastní výrobě léčiva ,
d) vzhled balení konečného produktu,
e) shoda kontrolovaných údajů podle písmen a) až d) s údaji registrační dokumentace léčiva .
U léčiv , která se nevyrábějí v šaržích , je kontrola jakosti vyhodnocována podle písmen a) až d) před jejich propuštěním do distribuce nebo k výdeji.
(4) Z každé šarže léčiva se odebírají vzorky; tyto vzorky se uchovávají po dobu nejméně 1 roku po uplynutí doby použitelnosti šarže léčiva , z níž byly odebrány.
(5) Z materiálů určených pro výrobu léčiva , s výjimkou rozpouštědel, plynů nebo vody, se uchovávají vzorky po dobu nejméně 2 let od doby propuštění vyrobené šarže léčiva ; tuto dobu lze zkrátit, jestliže je stabilita výchozí látky uvedená v její specifikaci kratší.
(6) Vzorky uvedené v odstavcích 4 a 5 se uchovávají pro případnou potřebu Státního ústavu pro kontrolu léčiv , jde-li o humánní léčivý přípravek , anebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv , jde-li o veterinární léčivý přípravek . V případě léčiv vyráběných jednotlivě nebo léčiv obtížně uchovatelných mohou být po předchozím projednání s výrobcem a se Státním ústavem pro kontrolu léčiv , jde-li o humánní léčivý přípravek , anebo s Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv , jde-li o veterinární léčivý přípravek , stanoveny podmínky uchovávání a odběru vzorků odlišné od ustanovení odstavců 4 a 5.
(7) Ustanovení odstavců 4, 5 a 6 se nevztahují na transfúzní přípravky a na suroviny nebo meziprodukty z krve a jejích složek pro další výrobu.
Smluvní výroba a kontrola léčiv
(1) Smlouva o výrobě léčiv nebo o laboratorní kontrole léčiv 9) se uzavírá mezi výrobcem léčiv a externím výrobcem léčiv nebo kontrolní laboratoří písemně a vymezí se v ní závazky a odpovědnosti smluvních stran, zejména za dodržování správné výrobní praxe , a způsob, jakým kvalifikovaná osoba odpovědná za propuštění šarže léčiva do distribuce naplňuje svou odpovědnost. Je-li jednou ze smluvních stran zařízení transfúzní služby, pak tato smlouva obsahuje závazky a odpovědnosti smluvních stran a způsob vymezení odpovědnosti kvalifikované osoby.
(2) Externí výrobce nebo kontrolní laboratoř , mohou zajistit smluvenou činnost u jiné osoby pouze s písemným souhlasem výrobce.
Reklamace léčiv a jejich stahování z oběhu
Součástí správné výrobní praxe je vytvoření a uplatňování systému evidování a posuzování stížností a reklamací týkajících se jakosti, bezpečnosti a účinnosti léčiv , včetně opatření umožňujících v případě potřeby stáhnout neprodleně určitou šarži léčiva z oběhu.
SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE V ZAŘÍZENÍ TRANSFÚZNÍ SLUŽBY
Zásady
(1) Před zahájením výdeje nového transfúzního přípravku a nové suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu, před zahájením nové činnosti a při změně činnosti, která může ovlivnit jakost transfúzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu, zařízení transfúzní služby validuje v rámci zkušebního provozu navržené postupy nebo změny postupů, ověřuje, zda jsou dosaženy standardní požadavky stanovené dokumentací [§ 2 písm. b), c), d) a e)] a specifikacemi transfúzních přípravků a surovin nebo meziproduktů z krve nebo jejích složek pro další výrobu (§ 14 odst. 2), a prokazuje, že transfúzní přípravek , který propouští k výdeji, a surovina nebo meziprodukt, který propouští pro další výrobu, splňují požadavky na jakost.
(2) Při provádění jednotlivých činností zařízení transfúzní služby
a) označuje odběr, laboratorní vzorky vzniklé v průběhu odběru a zpracování odběru, transfúzní přípravky a suroviny nebo meziprodukty z krve nebo jejích složek pro další výrobu a všechny záznamy o nich s cílem zamezit záměně a zajistit přesnou evidenci dárce i příjemce jednotlivých odběrů, transfúzních přípravků a surovin nebo meziproduktů z krve nebo jejích složek pro další výrobu,
b) vybírá materiály, přístroje a vybavení, které splňují podmínky systému zabezpečení jakosti a specifikací [§ 2 písm. d) a e)] a nemohou nežádoucím způsobem ovlivnit jakost transfúzních přípravků a surovin nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu, a používá je ve shodě s pokyny výrobce.
Prostory
V zařízení transfúzní služby se provádějí v samostatných oddělených prostorech
a) odběry krve a krevních složek dárců,
b) zpracování odebrané krve a jejích složek,
c) skladování nepropuštěné krve a krevních složek, značení a propouštění transfúzních přípravků pro výdej a surovin nebo meziproduktů z krve nebo jejích složek pro další výrobu; pro tyto účely může být popřípadě využita též samostatně oddělená část prostor uvedených v písmenu b),
d) laboratorní činnosti,
e) skladování a výdej transfúzních přípravků propuštěných pro léčebné použití a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo krevních složek propuštěných pro další výrobu.
Dokumentace
(1) Písemné postupy zařízení transfúzní služby tvoří, vedle dokumentace podle § 2 písm. b), c), d) a e), specifikace transfúzních přípravků a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu podle odstavce 2.
(2) Specifikace transfúzních přípravků a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu obsahuje souhrnné údaje o
a) vzniku, obalu, vlastnostech, složení a obsahu balení,
b) značení,
c) podmínkách skladování a přepravy a o době použitelnosti,
d) kontrolách jakosti, postupech při odběru vzorků a četnosti kontrol, o výsledku provedených kontrol včetně kritérií pro jejich hodnocení,
e) přípustných odchylkách kvantitativně měřitelných údajů,
f) správné aplikaci, léčebných indikacích a kontraindikacích a o nežádoucích účincích u transfúzních přípravků a účelu použití suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu.
(3) Zařízení transfúzní služby zajišťuje a uchovává údaje o dárci,11) které zahrnují
a) jméno, příjmení, bydliště a identifikační číslo dárce,
b) dotazník a prohlášení dárce, kde dárce při každém odběru uvádí údaje o sobě a o svém zdravotním stavu, s výjimkou odběrů autologních,
c) informovaný souhlas dárce s odběrem a s laboratorním vyšetřením své krve,
d) záznamy o posouzení zdravotní způsobilosti dárce a odběrech.
(4) O činnostech vedoucích ke vzniku transfúzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu, o příjmu a výdeji transfúzního přípravku , o dodávání suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu se vedou záznamy způsobem, který umožňuje zpětné zjištění dárce a příjemce transfúzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu a zpětné zjištění průběhu všech postupů od odběru dárce až po výdej transfúzního přípravku nebo až po dodání suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu.
(5) Pro čištění, údržbu a použití přístrojů a měřicích zařízení, kalibrace a ověřování se vypracovávají písemné postupy, které zahrnují také pokyny výrobce přístroje a měřicího zařízení. O čištění, údržbě, použití, kalibraci a ověřování se vedou záznamy.
(6) Veškeré předpisy a záznamy, které určují a dokumentují průběh vzniku, kontrol jakosti, propuštění transfúzních přípravků k výdeji a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu, výdej transfúzních přípravků , dodávky suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu a zabezpečování jakosti podle stanovených specifikací (§ 14 odst. 2) transfúzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu, se uchovávají nejméně 10 let.
Vlastní výroba
(1) Zařízení transfúzní služby zajišťuje
a) posuzování zdravotní způsobilosti dárců pro různé způsoby odběrů, včetně odběrů autologních,
b) odběry krve, odběry krevních složek v prostorech zařízení transfúzní služby, včetně autologních odběrů,
c) odběry krve prováděné mimo trvale používané prostory zařízení transfúzní služby (dále jen „odběry krve při výjezdu“),
d) příjem odebrané krve a jejích složek od jiných zařízení transfúzní služby (dále jen „dodaná krev“) a kontrolu zabezpečování jakosti dodané krve a jejích složek v místě činnosti jiného zařízení transfúzní služby,
e) zpracování v místě odebrané nebo dodané krve nebo jejích složek současně na jeden nebo více transfúzních přípravků a surovinu nebo meziprodukt pro další výrobu podle předem určeného postupu,
f) specializované činnosti, a to zejména ozařování transfúzních přípravků a přípravu kryokonzervovaného buněčného koncentrátu,
g) značení a skladování odebrané krve, meziproduktů a konečných transfúzních přípravků a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu, včetně jejich přepravy za dodržení podmínek skladování podle stanovených specifikací (§ 14 odst. 2).
(2) Při rozhodování o zdravotní způsobilosti dárce k odběru se posuzuje zdravotní stav, výsledky vyšetření a anamnéza dárce s cílem zamezit poškození zdraví dárce odběrem nebo poškození zdraví příjemce léčivého přípravku vzniklého z krve nebo krevní složky dárce; za posouzení zdravotní způsobilosti dárce k odběru odpovídá lékař.
(3) V zařízení transfúzní služby se pro rozhovor s dárcem a pro posouzení způsobilosti dárce pro odběr zajišťuje oddělený prostor a podmínky pro zajištění informací o zdravotním stavu, popřípadě o rizikovém chování dárce.
(4) Při odběrech krve při výjezdu a při dopravě krve z jiného zařízení transfúzní služby pro další zpracování se zajišťuje také uchování odebrané krve během dopravy validovaným postupem podle výrobních instrukcí (§ 6 odst. 1).
(5) Při odběru a jeho zpracování se postupuje s cílem zamezit kontaminaci nebo vzniku sraženiny v odběrové soupravě. Provádí se v uzavřeném, sterilním systému bez porušení celistvosti, s výjimkou vpichu při zahájení odběru, nebo jiným validovaným a stejně bezpečným postupem, který zabrání kontaminaci v průběhu procesu.
(6) Zařízení transfúzní služby uvádí na štítku každého transfúzního přípravku , který propouští pro výdej, a na štítku každé suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek, které propouští pro další výrobu,
a) identifikační číslo transfúzního přípravku , popřípadě suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu, které zahrnuje identifikační kód zařízení transfúzní služby, poslední dvojčíslí roku odběru, evidenční číslo odběru a označení jednotlivých dílů u rozděleného odběru,
b) název transfúzního přípravku , popřípadě suroviny nebo meziproduktu,
c) název, sídlo a identifikační kód zařízení transfúzní služby,
d) množství (objem přípravku a obsah účinných složek), použitý antikoagulační, popřípadě stabilizační roztok, podmínky požadované pro skladování,
e) datum odběru.
(7) Vedle údajů uvedených v odstavci 6 uvádí zařízení transfúzní služby na štítku transfúzního přípravku , který propouští pro výdej,
a) datum a v případě doby použitelnosti transfúzního přípravku do 48 hodin též přesný čas, do kdy je transfúzní přípravek použitelný pro léčenou osobu,
b) krevní skupinu systému AB0 (A, B, 0, AB),
c) znak D systému Rh [Rh (D) pozitivní, Rh (D) negativní],
d) u plazmy pro klinické použití vyhovující výsledek opakovaného vyšetření dárce po karanténě plazmy; trvání karantény stanoví časovým intervalem, který odpovídá intervalu, během něhož dochází u zdravé osoby v případě nakažení ke změně výsledku laboratorního vyšetření podle § 18 odst. 1 písm. b) z negativního na pozitivní,
e) jde-li o autologní transfúzní přípravek , zřetelné označení AUTOTRANSFUZE a jméno, příjmení a identifikační číslo osoby, která je současně dárcem i příjemcem transfúzního přípravku .
Údaje uvedené v písmenech b) a c) se vyznačují také čárovým kódem.
(8) U autologních transfúzních přípravků je vyžadováno oddělené skladování od transfúzních přípravků a surovin nebo meziproduktů z krve nebo jejích složek propuštěných pro výdej nebo pro další výrobu.
(9) Do doby přípravy k podání léčené osobě zařízení transfúzní služby zabezpečují transfúzní přípravky před znečištěním a poškozením a zajišťují splnění podmínek skladování podle stanovené specifikace (§ 14 odst. 2); surovina nebo meziprodukt z krve nebo jejích složek se do doby dodání smluvnímu zpracovateli pro další výrobu zabezpečuje před znečištěním a poškozením a zajišťuje se splnění podmínek skladování podle stanovené specifikace (§ 14 odst. 2), včetně průběžné registrace dosažených podmínek skladování.
Propuštění transfúzního přípravku pro výdej a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu
(1) Každý transfúzní přípravek a surovina nebo meziprodukt z krve nebo jejích složek označený štítkem může být propuštěn pro výdej nebo pro další výrobu pouze po udělení písemného souhlasu kvalifikované osoby; tato osoba potvrzuje svým podpisem, že výsledky kontrol jakosti, výrobní podmínky, dokumentace, vzhled a značení konečného produktu je ve shodě se stanovenou specifikací (§ 14 odst. 2) a zásadami stanovenými touto vyhláškou.
(2) Svým identifikačním kódem označí zařízení transfúzní služby všechny transfúzní přípravky a surovinu nebo meziprodukt z krve nebo jejích složek pro další výrobu, které propustilo pro výdej nebo pro další výrobu.
Příjem a výdej transfúzních přípravků a krevních derivátů
(1) Zařízení transfúzní služby vydává zdravotnickému zařízení12)
a) transfúzní přípravky vlastní výroby, které propouští pro výdej po označení štítkem (§ 15 odst. 6 a 7) s uvedením svého identifikačního kódu, názvu a sídla,
b) transfúzní přípravky dodané zařízením transfúzní služby,
c) krevní deriváty dodané jejich distributorem na základě požadavku vydávajícího zařízení transfúzní služby pouze za podmínky, že zařízení transfúzní služby splňuje požadavek.13)
(2) Při příjmu dodaných transfúzních přípravků a krevních derivátů se kontroluje správnost a úplnost dodané dokumentace, vzhled a neporušenost obalu, úplnost údajů na štítku a jejich shoda s dodanou dokumentací a zajištění podmínek skladování během přepravy. U krevních derivátů se též kontrolují protokoly o propuštění šarže k distribuci.
(3) Transfúzní přípravky se vydávají na základě žádanky.14) Při požadavku transfúzního přípravku pro určitou léčenou osobu a žádosti o předtransfúzní vyšetření se poskytne označený vzorek krve a dále se na žádance předkládají údaje o diagnóze, o předchozích transfuzích a reakcích na transfuze, o porodech a potratech, o zjištěných protilátkách. Pokud jsou údaje na žádance nečitelné nebo neúplné nebo pokud nebyl vzorek na předtransfúzní vyšetření označen jménem, příjmením, identifikačním číslem příjemce a datem odběru, transfúzní přípravek se nevydá. V případě nebezpečí z prodlení se přípravek vydá po bezodkladném zjištění údajů pro výdej nezbytných.
(4) Transfúzní přípravek vydaný pro určitou léčenou osobu je provázen průvodní dokumentací, která umožňuje ověřit
a) název a sídlo vydávajícího zařízení transfúzní služby,
b) identifikační údaje zdravotnického zařízení, které je příjemcem transfúzního přípravku ,
c) identifikační číslo, název transfúzního přípravku a údaje podle § 15 odst. 7 písm. a), b), c) a e),
d) údaje o množství transfúzního přípravku charakterizující obsah účinné složky,
e) datum vydání transfúzního přípravku a případných požadavků na přepravu,
f) datum provedení a výsledek předtransfúzního vyšetření, pokud se provádí, a podpis pracovníka, který vyšetření provedl,
g) jméno, příjmení a identitikační číslo léčené osoby.
(5) Na žádost odběratele transfúzního přípravku poskytuje zařízení transfúzní služby při výdeji souhrn základních údajů o transfúzním přípravku podle jeho specifikace (§ 14 odst. 2).
(6) Pověření k výdeji14a) transfúzních přípravků a krevních derivátů uděluje písemně vedoucí pracovník zařízení transfúzní služby.
(7) Vrácený transfúzní přípravek a vrácená surovina nebo meziprodukt z krve nebo jejích složek může být znovu vydán nebo poskytnut pro výrobu, jestliže
a) je v původním neporušeném obalu,
b) nebyl vystaven nežádoucím vlivům na jakost, bezpečnost a účinnost,
c) byl posouzen kvalifikovanou osobou a shledán vyhovujícím z hlediska jeho jakosti, bezpečnosti a účinnosti.
Kontrola jakosti
(1) Zařízení transfúzní služby v rozsahu činností, které provádí, zabezpečuje kontrolu jakosti, která zahrnuje
a) u každého odběru laboratorní vyšetření krve dárce pro posouzení zdravotní způsobilosti dárce k odběru,
b) při každém odběru, s výjimkou odběrů autologních, vyšetření k průkazu známek infekce původcem AIDS, hepatitidy typu B, hepatitidy typu C a syfilis,
c) při každém odběru s výjimkou odběrů autologních, vyšetření krevní skupiny v systému AB0, znaku Rh(D) a vyšetření klinicky významných nepravidelných protilátek proti erytrocytům; výsledek vyšetření krevní skupiny v systému AB0 se nezávisle ověří,
e) další imunohematologická vyšetření, další vyšetření známek infekce podle stanovené specifikace (§ 14 odst. 2),
f) u konečných produktů kontroly objemu nebo hmotnosti, účinných složek, nežádoucích složek a ukazatelů účinku, bezpečnosti a stability podle stanovené specifikace (§ 14 odst. 2); podle potřeby se tyto kontroly provádějí též v průběhu výroby,
g) u náhodně vybraných odběrů krve a jejích složek průběžné kontroly účinnosti dezinfekce místa venepunkce,
h) namátkově prováděné mikrobiologické kontroly povrchů v prostorách, kde se manipuluje s vaky, s odběry a s produkty ve vacích bez dalšího obalu,
i) kontroly dodaných materiálů pro vlastní výrobu a kontrolu jakosti podle specifikace [§ 2 písm. e)] před jejich použitím v provozu zařízení transfúzní služby.
(2) Pro povinná vyšetření infekčních onemocnění a imunohematologická vyšetření [§ 18 odst. 1 písm. b) a c)] se používají diagnostika povolená k použití při poskytování zdravotní péče.15)
(3) Při vyšetření infekčních onemocnění se postupuje tak, aby se při opakovaně reaktivním výsledku vyšetření odběru standardně používanou metodou zabezpečilo, že transfúzní přípravek a surovina nebo meziprodukt odvozené z tohoto odběru nebudou propuštěny pro výdej nebo pro další výrobu.
(4) Pro vyšetření ukazatelů infekčních onemocnění se z každého odběru uchovává vzorek. Pokud se vzorek nespotřebuje na vyšetření při pochybnosti o jakosti transfúzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu (§ 20 odst. 2), uchovává se po dobu nejméně 1 roku po uplynutí doby použitelnosti transfúzního přípravku a v případě suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu se uchovává alespoň po dobu 2 let od jejich dodání pro další výrobu.
(5) Kontroly transfúzních přípravků se provádějí tak, aby bylo prokázáno, že jejich jakost je vyhovující v průběhu celé doby použitelnosti.
Přihlaste se pro poznámky, oblíbené a upozornění
Informace o předpisu
| Citace | Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. 296/2000 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv |
|---|---|
| Typ předpisu | Vyhláška |
| Autor | - |
| Sbírka | Sbírka zákonů |
| Datum vyhlášení | 28.08.2000 |
|---|---|
| Účinnost od | 28.08.2000 |
| Účinnost do | - |
| Stav | Platný |
Znění předpisu má informativní charakter.
Komentáře 0