Nařízení vlády č. 198/1999 Sb.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky
Platný
Nařízení
Účinnost od 01.01.2000
Zobrazeno prvních 200 z celkem 369 ustanovení tohoto předpisu.
Zobrazit celý předpis →
Pro stažení celého znění použijte tlačítko Stáhnout výše.
198
NAŘÍZENÍ VLÁDY
ze dne 21. července 1999,
kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky
Vláda nařizuje podle § 22 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, (dále jen „zákon“) k provedení § 12 odst. 1 a 4 a § 13 odst. 2 a 4 zákona:
Úvodní ustanovení
(1) Toto nařízení vlády se vztahuje na prostředky zdravotnické techniky,1) jejichž činnost závisí na zdroji elektrické nebo jiné energie, která není vytvářena přímo lidským tělem nebo gravitací, určené k úplnému nebo částečnému zavedení lékařem do lidského těla s tím, že zůstanou na místě zavedení, a to i v případě, že jsou určeny k podání léčiva2) nebo obsahují-li jako integrální součást látku, která při samostatném použití může být považována za léčivo,2) (dále jen „aktivní implantabilní zdravotnické prostředky“).
(2) Za aktivní implantabilní zdravotnický prostředek se rovněž považuje
a) aktivní implantabilní zdravotnický prostředek vyrobený individuálně podle lékařského předpisu, kterým lékař vydává na svou zodpovědnost individuální návrh charakteristik tohoto prostředku určeného pouze pro použití jmenovanou fyzickou osobou, (dále jen „zakázkový aktivní implantabilní zdravotnický prostředek“),
b) aktivní implantabilní zdravotnický prostředek určený k použití zdravotnickým pracovníkem3) při výzkumu vedeném za podmínek stanovených výrobcem (dále jen „aktivní implantabilní zdravotnický prostředek určený pro klinické hodnocení“).
(3) Stanovenými výrobky podle § 12 odst. 1 zákona jsou aktivní implantabilní zdravotnické prostředky uvedené v odstavcích 1 a 2.
Pro účely tohoto nařízení se dále rozumí
a) výrobcem fyzická nebo právnická osoba odpovědná za návrh, výrobu, balení a označení aktivního implantabilního zdravotnického prostředku před jeho uvedením na trh pod vlastním jménem, bez ohledu na to, zda tyto činnosti provádí sama nebo v jejím zastoupení třetí osoba. Závazky výrobce podle tohoto nařízení platí i pro fyzickou nebo právnickou osobu, která sestavuje, balí, zpracovává, upravuje, popřípadě označuje jeden nebo více vyrobených aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, určuje účel použití s úmyslem jejich uvedení na trh pod svým jménem; předchozí část této věty neplatí pro fyzickou a právnickou osobu, která pouze sestavuje nebo upravuje k určenému účelu použití jmenovanou fyzickou osobou aktivní implantabilní zdravotnický prostředek, který je již na trhu,
b) určeným účelem použití takové použití, pro které je aktivní implantabilní zdravotnický prostředek určený a vhodný podle údajů, které uvádí výrobce v návodu,
c) uvedením do provozu činnost, která učiní aktivní implantabilní zdravotnický prostředek použitelný lékařem pro implantaci,
d) uživatelem nemocná fyzická osoba (dále jen „pacient“) a fyzická nebo právnická osoba, která používá aktivní implantabilní zdravotnický prostředek k určenému účelu použití při poskytování zdravotní péče,
e) nežádoucí příhodou
1. zhoršení charakteristik a účinnosti aktivního implantabilního zdravotnického prostředku nebo nepřesnost v návodu k jeho použití, které vedly či by mohly vést k úmrtí pacienta nebo ke zhoršení jeho zdravotního stavu, nebo
2. technický nebo zdravotní důvod, pro který výrobce stáhl aktivní implantabilní zdravotnický prostředek z trhu.
Obecné zásady
(1) Aktivní implantabilní zdravotnický prostředek, zakázkový aktivní implantabilní zdravotnický prostředek a aktivní implantabilní zdravotnický prostředek určený pro klinické hodnocení musí splňovat základní požadavky uvedené v příloze č. 1 tohoto nařízení (dále jen „základní požadavky“) s přihlédnutím k určenému účelu použití.
(2) Za splnění základních požadavků uvedených v příloze č. 1 se rovněž považuje splnění harmonizovaných norem4) vztahujících se ke konkrétnímu aktivnímu implantabilnímu zdravotnickému prostředku.
(1) Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, s výjimkou zakázkových aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, mohou být uváděny na trh, jestliže splňují požadavky tohoto nařízení a po posouzení shody jejich vlastností se základními požadavky podle § 7 odst. 2, jestliže byly shledány vyhovujícími, byly označeny českou značkou shody5) (dále jen „značka shody“). Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky mohou být provozovány, jestliže jsou řádně implantovány do lidského těla a je zajištěno jejich udržování a používání v souladu s určeným účelem použití.
(2) Jestliže aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené pro klinické hodnocení a zakázkové aktivní implantabilní zdravotnické prostředky splňují požadavky stanovené v příloze č. 6 tohoto nařízení, nesmějí být kladeny překážky jejich dostupnosti pro lékaře, kteří mají tyto prostředky klinicky hodnotit.
(3) Zakázkové aktivní implantabilní zdravotnické prostředky mohou být uváděny na trh a do provozu, jestliže splňují požadavky uvedené v příloze č. 6 tohoto nařízení.
(4) Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené pro klinické hodnocení mohou být po jeho ukončení uváděny na trh jen po splnění požadavků stanovených v § 3 a v příloze č. 6 tohoto nařízení.
(5) Jestliže by aktivní implantabilní zdravotnické prostředky řádně uvedené do provozu a používání při poskytování zdravotní péče v souladu s určeným účelem použití mohly nepříznivě ovlivnit zdraví, popřípadě bezpečnost uživatelů a dalších osob, nesmějí být tyto prostředky uváděny na trh a do provozu; v případě, že tyto prostředky jsou již na trhu, musí být z trhu staženy.
(1) Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené k vystavování, které nesplňují požadavky tohoto nařízení, musí být viditelně označeny tak, aby tato skutečnost byla dostatečně zřejmá; tyto prostředky mohou být uvedeny do provozu pouze tehdy, jestliže je výrobce uvede do stavu tak, aby splňovaly požadavky uvedené v § 3 odst. 1 nebo 2 tohoto nařízení, byla posouzena shoda a vydáno příslušné prohlášení.
(2) Jestliže aktivní implantabilní zdravotnické prostředky jsou určeny k uvedení do provozu v České republice, musí být vybaveny informacemi uvedenými v příloze č. 1 bodech 13, 14 a 15 tohoto nařízení, a to v českém jazyce.
Označování značkou shody
(1) Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, s výjimkou zakázkových aktivních implantabilních zdravotnických prostředků a aktivních implantabilních zdravotnických prostředků určených pro klinické hodnocení, které s přihlédnutím k určenému účelu použití splňují základní požadavky uvedené v příloze č. 1 tohoto nařízení, musí být označeny značkou shody.
(2) Značka shody musí být umístěna viditelně, čitelně a nesmazatelně na sterilním obalu aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, návodu k jeho použití, popřípadě i na prodejním balení.
(3) Ke značce shody u aktivních implantabilních zdravotnických prostředků uvedených v odstavci 1 musí být připojeno identifikační číslo autorizované osoby6) odpovědné za posouzení použitých postupů uvedených v přílohách č. 2, 4 a 5 tohoto nařízení.
(4) Na aktivní implantabilní zdravotnický prostředek uvedený v odstavci 1 se nesmí připojovat jiná označení, která by mohla, pokud jde o význam a tvar značky shody,5) třetí strany uvádět v omyl. Na obal aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, nebo na návod přiložený k tomuto prostředku lze připojit jiná označení jen za předpokladu, že tím nebude snížena viditelnost a čitelnost značky shody.
(5) Jestliže byla značka shody umístěna u aktivního implantabilního zdravotnického prostředku uvedeného v odstavci 1 neoprávněně, zejména jde-li o prostředek
a) neodpovídající požadavku uvedeném v § 3 odst. 2, pokud výrobce zvolil tento způsob posuzování shody, nebo
b) neodpovídající schválenému typu, nebo
c) odpovídající schválenému typu, který nesplňuje příslušné základní požadavky, nebo
d) u něhož výrobce nesplnil závazky vyplývající z příslušného prohlášení o shodě,
je jeho výrobce nebo dovozce povinen odstranit ihned uvedený protiprávní stav. V případě nečinnosti výrobce nebo dovozce , popřípadě neodůvodněných průtahů, musí být provedeno opatření podle zvláštního právního předpisu.7) Zjistí-li takový případ autorizovaná osoba, učiní vhodná opatření a ihned o nich informuje Ministerstvo zdravotnictví (dále jen „ministerstvo“).
Postupy posuzování shody
(1) Výrobce nebo dovozce provádí nebo zajišťuje u aktivního implantabilního zdravotnického prostředku posouzení shody jeho vlastností se základními požadavky s přihlédnutím k určenému účelu použití (dále jen „posuzování shody“) postupy uvedenými v odstavci 2.
(2) U aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, který není zakázkový ani určený pro klinické hodnocení, výrobce nebo dovozce postupuje při
a) posouzení systému úplného zabezpečení jakosti autorizovanou osobou6) podle přílohy č. 2 tohoto nařízení, nebo
b) přezkoušení typu vyrobeného aktivního implantabilního zdravotnického prostředku autorizovanou osobou6) podle přílohy č. 3 tohoto nařízení s
1. ověřením shody aktivního implantabilního zdravotnického prostředku s jeho certifikovaným typem a s požadavky tohoto nařízení pomocí kontrol a zkoušek tohoto prostředku na jeho statisticky vybraném vzorku podle přílohy č. 4 tohoto nařízení, nebo
2. posouzením zabezpečení jakosti výroby podle přílohy č. 5 tohoto nařízení.
(3) Před uvedením na trh
a) aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, s výjimkou zakázkového aktivního implantabilního zdravotnického prostředku a aktivního implantabilního zdravotnického prostředku určeného pro klinické hodnocení, vystaví jeho výrobce prohlášení o splnění požadavků uvedených v § 3 odst. 1 a 2 a o splnění postupů uvedených v odstavci 2,
b) zakázkového aktivního implantabilního zdravotnického prostředku a aktivního implantabilního zdravotnického prostředku určeného pro klinické hodnocení postupuje jeho výrobce podle přílohy č. 6 tohoto nařízení.
(1) Postupy podle příloh č. 3, 4 a 6 tohoto nařízení provádí fyzické nebo právnické osoby uvedené v těchto přílohách a v případech, kde je to účelné, fyzická nebo právnická osoba, kterou k tomu jako svého zástupce výrobce písemně zmocnil.
(2) Záznamy a korespondence týkající se postupů uvedených v § 7 odst. 2 musí být vedeny v českém jazyce nebo v jazyce, na kterém se dohodne autorizovaná osoba s výrobcem .
(3) Při posuzování shody aktivního implantabilního zdravotnického prostředku výrobce nebo autorizovaná osoba přihlíží k výsledkům hodnotících a ověřovacích činností získaným ve vhodných fázích výrobního procesu.
(4) Podle charakteru a druhu aktivního implantabilního zdravotnického prostředku požádá výrobce příslušnou autorizovanou osobu o účast při posuzování shody podle § 7 odst. 2. Za účelem vydání certifikátu a jeho oprávněného držení je autorizovaná osoba oprávněna požadovat v odůvodněných případech z hlediska vybraného postupu posuzování shody nezbytné informace nebo údaje.
(5) Certifikát autorizované osoby v souladu s přílohami č. 2 a 3 tohoto nařízení platí nejvýše na dobu 5 let; platnost těchto rozhodnutí lze prodloužit o dalších 5 let, a to na základě žádosti výrobce podané v době uvedené ve smlouvě mezi ním a autorizovanou osobou.
(1) Jestliže se vztahují na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky jiné zvláštní právní předpisy,8) které zahrnují jiná hlediska, u kterých se předpokládá umístění značky shody (§ 12 odst. 3 zákona), pak toto označení znamená, že u těchto prostředků se předpokládá shoda i s jinými zvláštními právními předpisy.8)
(2) Připouští-li jeden nebo více zvláštních právních předpisů, aby výrobce po přechodnou dobu zvolil postup, kterým se bude řídit, pak použitá značka shody vyjadřuje shodu pouze s těmi zvláštními právními předpisy, které výrobce použil; v průvodní dokumentaci, upozorněních nebo návodech přiložených k příslušným aktivním implantabilním zdravotnickým prostředkům musí být uveden seznam použitých zvláštních právních předpisů. Uvedená dokumentace a upozornění nebo návody musí být přístupné bez poškození obalu, který zabezpečuje sterilitu aktivního implantabilního zdravotnického prostředku.
Prohlášení o shodě
(1) Prohlášení o shodě podle příloh č. 2, 4 a 5 se vypracovává v českém jazyce a musí obsahovat tyto náležitosti:
a) identifikační údaje o tuzemském výrobci nebo dovozci aktivního implantabilního zdravotnického prostředku (jméno a příjmení, bydliště, místo výroby a identifikační číslo u fyzické osoby nebo název, popřípadě obchodní jméno, sídlo a identifikační číslo u právnické osoby),
b) název (obchodní jméno), sídlo a identifikační číslo autorizované osoby odpovědné za posouzení použitých postupů při posuzování shody,
c) identifikační údaje o aktivním implantabilním zdravotnickém prostředku (např. název, typ, značka, model), u dovážených aktivních implantabilních zdravotnických prostředků též identifikační údaje o výrobci ,
d) popis aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, jeho určený účel použití, popřípadě další údaje o tomto prostředku podle uvážení výrobce nebo dovozce ,
e) seznam technických předpisů a norem a ostatních použitých zvláštních právních předpisů,9)
f) prohlášení výrobce nebo dovozce o tom, že
1. vlastnosti aktivního implantabilního zdravotnického prostředku splňují základní požadavky uvedené v příloze č. 1 tohoto nařízení, popřípadě požadavky jiných technických předpisů a postupů,
2. aktivní implantabilní zdravotnický prostředek je pro určený účel použití za obvyklých podmínek vhodný a bezpečný,
3. aktivní implantabilní zdravotnický prostředek je určen pouze pro jedno použití nebo pro opakované použití za stanovených hygienických podmínek a
4. přijal opatření, kterými zabezpečuje shodu všech aktivních implantabilních zdravotnických prostředků uváděných na trh s jejich technickou dokumentací a se základními požadavky,
g) datum a místo vydání prohlášení o shodě, jména a funkce odpovědných osob výrobce nebo dovozce a jejich podpisy.
(2) Dojde-li ke změně skutečností, za kterých bylo vydáno prohlášení o shodě u aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, který má být i po této změně uváděn na trh a do provozu, a pokud tyto změny mohou ovlivnit vlastnosti aktivního implantabilního zdravotnického prostředku z hlediska základních požadavků, výrobce nebo dovozce vydá po ověření autorizovanou osobou nové prohlášení o shodě. Jiné změny, které nemění určený účel použití, se uvádějí v doplňku k prohlášení o shodě.
Přechodné ustanovení
Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, které byly schváleny podle předpisů platných před nabytím účinnosti zákona a povoleny k používání při poskytování zdravotní péče podle zvláštního zákona,10) mohou být uváděny na trh nejpozději do 30. června 2000.
Účinnost
Toto nařízení nabývá účinnosti dnem 1. ledna 2000, s výjimkou ustanovení § 6, které nabývá účinnosti dnem 1. ledna 2001.
Předseda vlády:
Ing. Zeman v. r.
Ministr zdravotnictví:
MUDr. David, CSc. v. r.
Příloha č. 1
Příloha č. 1 k nařízení vlády č. 198/1999 Sb.
ZÁKLADNÍ POŽADAVKY
I. VŠEOBECNÉ POŽADAVKY
1. Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby za předpokladu jejich implantování za stanovených podmínek a pro určený účel použití neohrozily zdraví a bezpečnost uživatelů a jiných fyzických osob.
2. Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby dosahovaly výkonnosti určené výrobcem a byly vhodné pro jednu nebo více funkcí uvedených ve zvláštním právním předpisu11) a v souladu se specifikací jejich výrobce .
3. Při zatížení aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, které může nastat za normálních provozních podmínek, nesmí dojít k nepříznivému ovlivnění jejich funkčních vlastností a účinnosti ve smyslu bodů 1 a 2 do té míry, aby nedošlo k ohrožení klinických stavů nebo bezpečnosti uživatelů , popřípadě jiných osob, a to po dobu životnosti těchto prostředků deklarovanou výrobcem .
4. Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky musí být navrženy, vyrobeny a zabaleny tak, aby jejich charakteristiky a výkon určený výrobcem nebyly nepříznivě ovlivněny skladovacími a dopravními podmínkami (např. teplota, vlhkost).
5. Případné nežádoucí účinky aktivních implantabilních zdravotnických prostředků musí představovat pouze přijatelná rizika ve srovnání s jejich předpokládanými účinky v oblastech uvedených ve zvláštním právním předpisu.11)
II. POŽADAVKY NA NÁVRH A KONSTRUKCI
6. Řešení přijatá výrobcem při navrhování a konstrukci aktivních implantabilních zdravotnických prostředků musí být v souladu s požadavky na jejich bezpečnost12) a stavem vědy a techniky v době jejich uvedení na trh.
7. Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky dodávané na trh ve sterilním stavu musí být navrženy, vyrobeny a zabaleny v obalu pro jedno použití anebo musí být vhodnými postupy zajištěno, že při uvedení na trh budou sterilní a za stanovených podmínek skladování a dopravy zůstanou sterilní, dokud nebude ochranný obal otevřen při implantaci nebo poškozen.
8. Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby byla vyloučena nebo na nejnižší možnou úroveň omezena rizika
8. 1. fyzického poranění v souvislosti s jejich fyzikálními charakteristikami (včetně rozměrů);
8. 2. související s použitými zdroji energie; při použití elektrické energie zvláště s ohledem na izolační stav, svodové proudy, popřípadě přehřátí aktivních implantabilních zdravotnických prostředků;
8. 3. spojená s důvodně předvídatelnými okolními podmínkami, zejména magnetickými poli, vnějšími elektrickými vlivy, elektrostatickými výboji, tlakem a jeho změnami a zrychlením;
8. 4. spojená s léčbou, která vyplývají zejména z použití defibrilátorů a vysokofrekvenčních chirurgických přístrojů;
8. 5. spojená s ionizujícím zářením radioaktivních látek použitých v aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích v souladu s požadavky na ochranu podle zvláštních právních předpisů;13)
8. 6. která mohou vzniknout v důsledku skutečnosti, že aktivní implantabilní zdravotnické prostředky nelze udržovat nebo kalibrovat, včetně rizik pocházejících z
8. 6. 1. nadměrného zvětšení unikajících proudů,
8. 6. 2. stárnutí použitých materiálů,
8. 6. 3. nadměrného tepla vyvolaného aktivními implantabilními zdravotnickými prostředky,
8. 6. 4. snížené přesnosti měřicího nebo kontrolního mechanismu.
9. Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby byly zaručeny jejich charakteristiky a vlastnosti uvedené v bodech 1 až 5 této přílohy, se zvláštním zřetelem na:
9. 1. výběr použitých materiálů, zejména s ohledem na toxicitu;
9. 2. vzájemnou kompatibilitu mezi použitými materiály a biologickými tkáněmi, buňkami a tělními tekutinami s přihlédnutím k předpokládanému použití aktivních implantabilních zdravotnických prostředků;
9. 3. kompatibilitu aktivních implantabilních zdravotnických prostředků s látkami, které se mají jimi podávat;
9. 4. kvalitu spojovaných míst, zejména s ohledem na bezpečnost;
9. 5. spolehlivost zdroje energie;
9. 6. těsnost, jestliže přichází v úvahu;
9. 7. řádnou činnost programovacích a kontrolních systémů včetně programového vybavení.
10. Obsahuje-li aktivní implantabilní zdravotnický prostředek jako integrální část látku, která při samostatném použití může být považována za léčivo2) a která působí na organismus účinkem doplňujícím účinek tohoto prostředku, musí být bezpečnost, jakost a účinnost této látky ověřena pro určený účel použití metodami používanými při zkoušení léčiv.14)
11. Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, popřípadě jejich části musí být označeny tak, aby mohla být učiněna nezbytná opatření, při zjištění možného nebezpečí, které souvisí s těmito prostředky nebo jejich částmi.
12. Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky musí být opatřeny kódem umožňujícím jednoznačnou identifikaci jednotlivého prostředku a jeho výrobce (zejména typ a rok výroby). Tento kód musí být čitelný i bez chirurgického zákroku.
13. Jestliže jsou na aktivním implantabilním zdravotnickém prostředku nebo jeho příslušenství uvedeny instrukce nutné pro jeho provoz nebo zrakově viditelné údaje pro nastavení nebo činnost tohoto prostředku, musí být tyto údaje srozumitelné fyzické osobě poskytující zdravotní péči, v případě potřeby i pacientovi.
14. Na aktivním implantabilním zdravotnickém prostředku musí být čitelně a nesmazatelně vyznačeny dále uvedené údaje
14. 1. na sterilním obalu
14. 1. 1. způsob sterilizace,
14. 1. 2. označení umožňující považovat toto balení za sterilní,
14. 1. 3. jméno, příjmení, bydliště, místo výroby a identifikační číslo, jestliže výrobcem je fyzická osoba, nebo název (obchodní jméno), adresa sídla a identifikační číslo, jestliže výrobcem je právnická osoba,
14. 1. 4. popis aktivního implantabilního zdravotnického prostředku,
14. 1. 5. nápis „Výhradně pro klinické hodnocení“, jestliže jde o aktivní implantabilní zdravotnický prostředek určený pro klinické hodnocení,
14. 1. 6. nápis „Prostředek na zakázku“, jestliže jde o zakázkový aktivní implantabilní zdravotnický prostředek,
14. 1. 7. prohlášení o sterilitě tohoto prostředku,
14. 1. 8. měsíc a rok výroby,
14. 1. 9. lhůta pro bezpečnou implantaci tohoto prostředku,
14. 2. na prodejním obalu
14. 2. 1. název (obchodní jméno) a adresa sídla výrobce ,
14. 2. 2. popis tohoto prostředku,
14. 2. 3. určený účel jeho použití,
14. 2. 4. odpovídající charakteristiky pro jeho použití,
14. 2. 5. nápis „Výhradně pro klinické hodnocení“, jestliže jde o aktivní implantabilní zdravotnický prostředek určený pro klinické hodnocení,
14. 2. 6. nápis „Prostředek na zakázku“, jestliže jde o zakázkový aktivní implantabilní zdravotnický prostředek,
14. 2. 7. prohlášení o jeho sterilitě,
14. 2. 8. měsíc a rok výroby,
14. 2. 9. lhůta pro bezpečnou implantaci tohoto prostředku,
14. 2. 10. podmínky pro dopravu a skladování tohoto prostředku.
Tyto údaje mohou být vyjádřeny i pomocí vhodných, všeobecně uznávaných symbolů.
15. Aktivní implantabilní zdravotnický prostředek musí být při uvedení na trh vybaven návodem k použití v českém jazyce, který obsahuje zejména
15. 1. rok posouzení shody podle tohoto nařízení;
15. 3. údaje o jeho výkonnosti ve smyslu bodu 2 této přílohy a o případných nežádoucích vedlejších účincích;
15. 4. informaci umožňující lékaři ujistit se o vhodnosti tohoto prostředku, odpovídajícím programovém vybavení a příslušenství;
15. 5. informace zahrnující
15. 5. 1. návod k použití umožňující lékaři a podle potřeby i pacientovi řádně používat tento prostředek, jeho příslušenství a programové vybavení,
15. 5. 2. povahu, rozsah a četnost provozních kontrol a zkoušek, v případě potřeby i pokyny pro údržbu;
15. 6. informace o možnostech zabránění rizikům spojených s jeho implantací, pokud přicházejí v úvahu;
15. 7. informace o riziku nežádoucích vlivů vyplývajících ze vzájemného působení tohoto prostředku na přístroje přítomné v době vyšetřování zdravotního stavu, popřípadě léčby fyzických osob a naopak;
15. 8. nezbytné pokyny pro případ porušení sterilního obalu tohoto prostředku a údaje o vhodném způsobu jeho resterilizace, jestliže to přichází v úvahu;
15. 9. údaj, že tento prostředek může být opakovaně použit pouze na jeho renovaci, aby vyhovoval základním požadavkům, jestliže tato možnost přichází v úvahu, a to na odpovědnost výrobce ;
15. 10. návod umožňující lékaři seznámit pacienta s kontraindikacemi a preventivními opatřeními, která je třeba učinit, zejména
15. 10. 1. informaci, podle níž lze stanovit životnost zdroje energie,
15. 10. 2. opatření pro případ výskytu změny ve vlastnostech tohoto prostředku,
15. 10. 3. opatření pro případ okolního působení magnetických polí, vnějších elektrických vlivů, elektrostatických výbojů, zrychlení, tlaku a jeho změn, popřípadě jiných negativních jevů na tento prostředek, jestliže lze odůvodněně tyto vlivy předpokládat,
15. 10. 4. přiměřenou informaci o léčivech,2) která mají být tímto prostředkem podávána.
16. Ujištění, že aktivní implantabilní zdravotnický prostředek, použitý v souladu s určeným účelem použití a za podmínek stanovených výrobcem , vyhovuje základním požadavkům uvedeným v této příloze; při hodnocení vedlejších účinků se vychází z klinických údajů.
Příloha č. 2
Příloha č. 2 k nařízení vlády č. 198/1999 Sb.
POSOUZENÍ SYSTÉMU JAKOSTI AUTORIZOVANOU OSOBOU
(Systém úplného zabezpečení jakosti)
1. Výrobce
1. 2. podléhá dozoru podle bodu 5 této přílohy.
2. Výrobce nebo osoba jím zmocněná
2. 1. označuje aktivní implantabilní zdravotnické prostředky v souladu s § 6 tohoto nařízení; ke značce shody musí být připojeno identifikační číslo příslušné autorizované osoby;
2. 2. vydá písemné prohlášení o shodě, které se vztahuje na příslušné aktivní implantabilní zdravotnické prostředky stejného typu; prohlášení o shodě výrobce uchovává po dobu stanovenou v bodu 6. 1.
3. Systém jakosti
3. 1. Výrobce
3. 1. 1. předkládá písemnou žádost autorizované osobě o posouzení (vyhodnocení a schválení) systému jakosti; žádost musí obsahovat
3. 1. 1. 1. odpovídající informace o aktivním implantabilním zdravotnickém prostředku, jehož výroba se předpokládá,
3. 1. 1. 2. dokumentaci systému jakosti,
3. 1. 1. 3. záruku výrobce plnit závazky vyplývající ze schváleného systému jakosti,
3. 1. 1. 4. záruku výrobce udržovat systém jakosti v přiměřeném a účinném stavu,
3. 1. 1. 5. záruku výrobce , že zavede a bude aktualizovat systematický postup získávání a vyhodnocování informací a zkušeností uživatelů s těmito prostředky jím vyrobenými a v návaznosti na uvedenou činnost provádět odpovídající nutná opatření, zejména oznamovat ministerstvu a Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) vznik nežádoucích příhod , jakmile se o nich dozví, (poprodejní dozor),
3. 1. 1. 6. jméno, příjmení, bydliště, místo výroby, pro které platí systém jakosti, a identifikační číslo, jestliže výrobcem je fyzická osoba, nebo název (obchodní jméno), adresa sídla, identifikační číslo a adresa výrobního místa, pro které platí systém jakosti.
3. 2. Uplatnění systému jakosti musí zajistit jakost výroby aktivních implantabilních zdravotnických prostředků tak, aby tyto vyrobené prostředky odpovídaly ustanovením, která se na ně vztahují z tohoto nařízení, a to v každém stadiu od jejich návrhu až po výstupní kontrolu.
Prvky, požadavky a opatření přijatá výrobcem pro jím uplatňovaný systém jakosti musí být systematicky a řádně dokumentovány formou písemných zásad a postupů, které musí umožnit jejich jednotný výklad, zejména záznamů o jakosti, programů jakosti, plánů jakosti a příručky jakosti. Dokumentace systému jakosti musí obsahovat zejména odpovídající popis
3. 2. 1. cílů jakosti výrobce ,
3. 2. 2. organizační struktury a výrobní činnosti u výrobce , zejména
3. 2. 2. 1. vymezení zodpovědnosti vedoucích zaměstnanců a jejich pravomoci ve vztahu k jakosti návrhu a výroby aktivních implantabilních zdravotnických prostředků,
3. 2. 2. 2. metody sledování účinnosti systému jakosti, zejména jeho schopností dosáhnout požadované jakosti návrhu i aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, včetně kontroly těch aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, které požadované jakosti nedosáhnou,
Přihlaste se pro poznámky, oblíbené a upozornění
Informace o předpisu
| Citace | Nařízení vlády č. 198/1999 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky |
|---|---|
| Typ předpisu | Nařízení |
| Autor | - |
| Sbírka | Sbírka zákonů |
| Datum vyhlášení | 10.09.1999 |
|---|---|
| Účinnost od | 01.01.2000 |
| Účinnost do | - |
| Stav | Platný |
Znění předpisu má informativní charakter.
Komentáře 0