Nařízení vlády č. 180/1998 Sb.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na prostředky zdravotnické techniky
Platný
Nařízení
Účinnost od 01.10.1998
Zobrazeno prvních 200 z celkem 680 ustanovení tohoto předpisu.
Zobrazit celý předpis →
Pro stažení celého znění použijte tlačítko Stáhnout výše.
180
NAŘÍZENÍ VLÁDY
ze dne 10. června 1998,
kterým se stanoví technické požadavky na prostředky zdravotnické techniky
Vláda nařizuje podle § 22 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, (dále jen „zákon“) k provedení § 12 odst. 1 a 4 a § 13 odst. 2 a 4 zákona:
Úvodní ustanovení
(1) Pro účely tohoto nařízení se rozumí prostředkem zdravotnické techniky (dále jen „zdravotnický prostředek“) jakýkoliv nástroj, přístroj, pomůcka, zařízení, materiál nebo jiný předmět či výrobek , používaný samostatně nebo v kombinaci, včetně potřebného programového vybavení, který je výrobcem nebo dovozcem určen pro použití u člověka, za účelem
a) diagnózy, prevence, monitorování, léčby či mírnění choroby,
b) diagnózy, monitorování, léčby, mírnění či kompenzace poranění nebo zdravotního postižení,
c) vyšetřování, náhrady nebo modifikace anatomické struktury či fyziologického procesu,
d) kontroly početí,
a který nedosahuje své hlavní zamýšlené funkce v lidském organismu nebo na jeho povrchu farmakologickým či imunologickým účinkem nebo ovlivněním metabolismu, jehož funkce však může být takovými účinky podpořena.
(2) Za zdravotnický prostředek se rovněž považuje
a) výrobek určený k podání léčiva;1) jestliže je takový zdravotnický prostředek uveden na trh tak, že zdravotnický prostředek a léčivo tvoří jediný integrální výrobek určený výlučně k použití v této kombinaci a nikoliv pro opakované použití, vztahují se na něj pouze charakteristiky týkající se jeho bezpečnosti a účinnosti, uvedené v příloze č. I tohoto nařízení,
b) výrobek , který obsahuje jako integrální část látku, která při samostatném použití může být považována za léčivo a která působí na tělo účinkem doplňujícím účinek zdravotnického prostředku,
c) výrobek nebo předmět, který není zdravotnickým prostředkem podle odstavce 1, ale je určen výrobcem specificky k použití společně se zdravotnickým prostředkem tak, aby umožnil jeho použití v souladu s účelem, který mu výrobce určil, (dále jen „příslušenství“).
(3) Stanovenými výrobky podle § 12 odst. 1 zákona jsou zdravotnické prostředky.
Toto nařízení se nevztahuje na
a) zdravotnické prostředky, které jsou činidlem, výsledkem reakce, kalibrátory, kontrolními materiály, sadami, nástroji, přístroji, zařízeními nebo systémy používanými samostatně nebo v kombinaci zamýšlené výrobcem k použití „in vitro“ pro zkoumání vzorků, včetně darované krve a tkání získaných z lidského těla, s cílem získat informace o fyziologickém nebo patologickém stavu nebo o vrozené anomálii nebo pro stanovení bezpečnosti a kompatibility s možnými příjemci anebo pro sledování léčebných opatření; za tyto prostředky se považují i nádoby na vzorky zamýšlené výrobcem pro použití při diagnostickém vyšetření „in vitro“,
b) zdravotnické prostředky, jejichž činnost závisí na zdroji elektrické nebo jiné energie, která není vytvářena přímo lidským tělem nebo gravitací, určené k úplnému nebo částečnému zavedení lékařsky do lidského těla s tím, že zůstanou na místě zavedení (dále jen „aktivní implantabilní zdravotnické prostředky“), pokud zvláštní právní předpis nestanoví jinak,
c) kosmetické prostředky,
d) výrobky , které v době jejich uvedení na trh obsahují lidskou krev, výrobky z lidské krve, lidskou plazmu nebo krevní buňky lidského původu,
e) transplantáty, tkáně nebo buňky lidského původu a výrobky je obsahující nebo z nich odvozené,
f) transplantáty, tkáně nebo buňky zvířecího původu, s výjimkou zdravotnických prostředků vyrobených s využitím neživé či umrtvené zvířecí tkáně nebo neživých výrobků ze zvířecí tkáně odvozených,
g) osobní ochranné prostředky, na které se vztahuje zvláštní předpis.2)
Pro účely tohoto nařízení se dále rozumí
a) výrobcem fyzická nebo právnická osoba odpovědná za návrh, výrobu, balení a označení zdravotnického prostředku před jeho uvedením na trh pod vlastním jménem, bez ohledu na to, zda tyto činnosti provádí sama nebo v jejím zastoupení třetí osoba. Závazky výrobce podle tohoto nařízení platí i pro fyzickou nebo právnickou osobu, která sestavuje, balí, zpracovává, upravuje nebo označuje zdravotnický prostředek s úmyslem jeho uvedení na trh pod svým jménem; předchozí část této věty neplatí pro fyzickou a právnickou osobu, která není výrobcem a která sestavuje nebo upravuje zdravotnický prostředek, který je již na trhu, a to pro použití určitou fyzickou osobou a k účelu určenému výrobcem , dovozcem , popřípadě osobou uvedenou v části této věty před středníkem, (dále jen „určený účel použití“),
b) uživatelem nemocná fyzická osoba (dále jen „pacient“), fyzická nebo právnická osoba poskytující zdravotní péči nebo další osoby, které používají zdravotnický prostředek k určenému účelu použití,
c) uvedením do provozu doba, ve které je zdravotnický prostředek zpřístupněn uživateli jako výrobek , který je poprvé připraven k určenému účelu použití,
d) zakázkovým zdravotnickým prostředkem zdravotnický prostředek vyrobený individuálně podle lékařského předpisu, kterým lékař vydává na svou zodpovědnost individuální návrh charakteristik zdravotnického prostředku určeného pro výhradní použití určitým uživatelem . Za zakázkový zdravotnický prostředek se však nepovažuje hromadně vyrobený zdravotnický prostředek upravovaný na základě požadavku lékaře,
e) zdravotnickým prostředkem určeným pro klinické hodnocení zdravotnický prostředek určený výrobcem nebo dovozcem k použití zdravotnickým pracovníkem4) v odpovídajícím klinickém prostředí; kategorie a obor tohoto zdravotnického pracovníka musí odpovídat hodnocenému zdravotnickému prostředku a zdravotnímu stavu fyzické osoby, na které se klinické hodnocení provádí.
Obecné zásady
(1) Stanovenými výrobky podle § 12 odst. 1 zákona jsou zdravotnické prostředky.
(2) Zdravotnický prostředek musí vyhovovat základním požadavkům uvedeným v příloze č. I tohoto nařízení (dále jen „základní požadavky“), s přihlédnutím k určenému účelu použití.
(3) Do provozu může být uveden zdravotnický prostředek, jestliže splňuje požadavky uvedené v odstavci 1 a je, v souladu s jeho určeným účelem použití, řádně instalován.
Označování zdravotnických prostředků českou značkou shody
(1) Českou značkou shody3) musí být před uvedením na trh označen zdravotnický prostředek, který splňuje základní požadavky s přihlédnutím k určenému účelu použití za předpokladu, že stanovený postup posuzování shody podle § 8 odst. 1 písm. b) bodu 1, § 8 odst. 2 písm. a) a § 8 odst. 3 písm. b) bodu 1 spočívá v ověřování shody zdravotnického prostředku autorizovanou osobou s jeho certifikovaným typem na každém zdravotnickém prostředku.
(2) Jestliže se pro účely předvádění zdravotnických prostředků na výstavách, veletrzích i jinak použijí zdravotnické prostředky, které neodpovídají požadavkům tohoto nařízení, musí být tyto prostředky viditelně označeny tak, aby bylo patrné, že nemohou být uváděny na trh.
(3) Označení českou značkou shody musí být umístěno viditelně, čitelně a nesmazatelně na zdravotnickém prostředku nebo jeho sterilním obalu, pokud je to proveditelné a vhodné, a dále v návodu na použití. Pokud je to možné, musí být označení českou značkou shody i na obalu zdravotnického prostředku, ve kterém se prodává.
(5) Viditelnost a čitelnost označení českou značkou shody nesmí být snížena jinými použitými značkami; na zdravotnickém prostředku, jeho obalu nebo v návodu na jeho použití nesmějí být umístěny značky a popisy, které by omylem mohly být považovány za označení českou značkou shody.
Klasifikace
Zdravotnické prostředky se zařazují podle míry rizika, kterou představuje jejich použití pro uživatele , popřípadě pro jinou fyzickou osobu do tříd I, IIa, IIb a III; zařazování zdravotnického prostředku do některé z těchto tříd provádí výrobce nebo dovozce podle pravidel uvedených v příloze č. IX tohoto nařízení.
Postupy posuzování shody
(1) U zdravotnického prostředku třídy III, který není zakázkový ani určený pro klinické hodnocení, výrobce nebo dovozce postupuje při
a) posouzení systému jakosti autorizovanou osobou podle přílohy č. II, nebo
b) přezkoušení typu zdravotnického prostředku autorizovanou osobou podle přílohy č. III s
1. ověřením shody zdravotnického prostředku s jeho certifikovaným typem na každém zdravotnickém prostředku nebo statisticky vybraném vzorku autorizovanou osobou podle přílohy č. IV, nebo
2. posouzením systému jakosti výroby podle přílohy č. V.
(2) U zdravotnického prostředku třídy IIa, který není zakázkový ani určený pro klinické hodnocení, výrobce nebo dovozce postupuje při posuzování shody podle přílohy č. VII s
a) ověřením shody zdravotnického prostředku třídy IIa s jeho certifikovaným typem na každém zdravotnickém prostředku nebo statisticky vybraném vzorku, a to autorizovanou osobou podle přílohy č. IV, nebo
b) posouzením systému jakosti výroby podle přílohy č. V, nebo
c) posouzením systému jakosti zdravotnických prostředků podle přílohy č. VI,
nebo podle odstavce 3 písm. a).
(3) U zdravotnického prostředku třídy IIb, který není zakázkový ani určený pro klinické hodnocení, výrobce nebo dovozce postupuje při
a) posouzení systému jakosti autorizovanou osobou podle přílohy č. II s výjimkou bodu 4 této přílohy, nebo
b) přezkoušení typu zdravotnického prostředku autorizovanou osobou podle přílohy č. III s
1. ověřením shody zdravotnického prostředku s jeho certifikovaným typem na každém zdravotnickém prostředku nebo statisticky vybraném vzorku autorizovanou osobou podle přílohy č. IV, nebo
2. posouzením systému jakosti výroby podle přílohy č. V, nebo
3. posouzením systému jakosti zdravotnických prostředků podle přílohy č. VI.
(4) U zdravotnického prostředku třídy I, s výjimkou zakázkového zdravotnického prostředku nebo zdravotnického prostředku určeného pro klinické hodnocení, výrobce nebo dovozce před jeho uvedením na trh postupuje při posuzování shody podle přílohy č. VII a § 11 tohoto nařízení.
(5) Při zpracování prohlášení o shodě u zakázkového zdravotnického prostředku postupuje výrobce nebo dovozce před jejich uvedením na trh podle přílohy č. VIII.
(1) Certifikát vydaný autorizovanou osobou podle přílohy č. II nebo III je platný po dobu nejdéle 5 let a může být autorizovanou osobou prodloužen v době jeho platnosti o dalších 5 let.
(2) Záznamy, korespondence týkající se postupů uvedených v § 8, průvodní a výrobní dokumentace zdravotnického prostředku lze pořizovat v jazyce, na kterém se dohodne autorizovaná osoba s výrobcem nebo dovozcem .
Zvláštní postup posuzování shody pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků a jejich sterilizaci
(1) Fyzická nebo právnická osoba, která sestavuje zdravotnické prostředky označené českou značkou shody, v rámci určených účelů použití sestavených zdravotnických prostředků, aby je uvedla poprvé na trh jako systémy nebo soupravy, vypracuje prohlášení o shodě, ve kterém uvede, že
a) ověřila vzájemnou kompatibilitu sestavených zdravotnických prostředků podle pokynů jejich výrobců , popřípadě dovozců a zajistila jejich uvedení do provozu v souladu s těmito pokyny a
b) zabalila zkompletovaný systém nebo soupravu a připojila k ní odpovídající informace pro uživatele včetně pokynů od jednotlivých výrobců , popřípadě dovozců a
c) její činnost při sestavování zdravotnických prostředků odpovídá příslušným metodám vnitřních kontrol.
(2) Nejsou-li splněny podmínky uvedené v odstavci 1, zejména není-li systém nebo souprava zdravotnických prostředků v souladu s jejich původně určeným účelem použití, považuje se tento systém nebo souprava zdravotnických prostředků za samostatný zdravotnický prostředek, na který se vztahuje postup podle § 8 a 9.
(3) Fyzická nebo právnická osoba, která za účelem uvedení na trh sterilizuje systémy nebo soupravy zdravotnických prostředků uvedené v odstavci 1 nebo jiné zdravotnické prostředky označené českou značkou shody, určené jejich výrobci nebo dovozci ke sterilizaci před jejich použitím v rámci poskytování zdravotní péče, zvolí jeden z postupů uvedených v přílohách č. IV, V nebo VI; použití těchto příloh a činnost autorizované osoby se omezují na postupy k dosažení sterility. Fyzická nebo právnická osoba uvedená v předchozí větě vypracuje prohlášení o shodě podle § 11 a přílohy č. VIII s tím, že sterilizace byla provedena v souladu s pokyny výrobce nebo dovozce .
(4) Jednotlivé výrobky uvedené v odstavcích 1 a 3 nesmí být dodatečně označeny českou značkou shody; musí však být opatřeny informací podle bodu 11 přílohy č. I, která obsahuje údaje výrobců , popřípadě dovozců zdravotnických prostředků, které byly sestaveny. Prohlášení o shodě podle odstavců 1 a 3 uchovává osoba uvedená v těchto odstavcích po dobu 10 let od uvedení posledního systému nebo soupravy zdravotnických prostředků, u kterých bylo vydáno prohlášení o shodě, na trh.
Prohlášení o shodě
(1) Prohlášení o shodě se vypracovává v českém jazyce a musí obsahovat tyto náležitosti:
a) identifikační údaje o výrobci nebo dovozci , který prohlášení o shodě vydává, (jméno a příjmení, bydliště, místo podnikání a identifikační číslo u fyzické osoby nebo název, popřípadě obchodní jméno, sídlo a identifikační číslo u právnické osoby),
b) identifikační údaje o zdravotnickém prostředku (např. název, typ, značka, model), u dovážených zdravotnických prostředků též identifikační údaje o výrobci ,
c) popis zdravotnického prostředku, jeho určený účel použití, třídu podle § 6, popřípadě další údaje o zdravotnickém prostředku podle uvážení výrobce nebo dovozce ,
e) název (obchodní jméno), sídlo a identifikační číslo autorizované osoby, jestliže se tato osoba podílela na posuzování shody (včetně čísla certifikátu a data jeho vystavení),
f) jméno a příjmení, bydliště, místo podnikání a identifikační číslo u fyzické osoby nebo název (obchodní jméno), sídlo a identifikační číslo akreditované osoby, jestliže se tato osoba podílela na posuzování shody (včetně čísla certifikátu a data jeho vystavení),
g) datum a místo vydání prohlášení o shodě, jména a funkce odpovědných osob výrobce nebo dovozce a jejich podpisy,
h) prohlášení výrobce nebo dovozce o tom, že
1. vlastnosti zdravotnického prostředku splňují základní požadavky, popřípadě požadavky jiných technických předpisů a postupů a
2. zdravotnický prostředek je pro určený účel použití za obvyklých podmínek bezpečný a
3. zdravotnický prostředek je určen pouze pro jedno použití nebo pro opakované použití za stanovených hygienických podmínek,
4. přijal opatření, kterými zabezpečuje shodu všech zdravotnických prostředků uváděných na trh s jejich technickou dokumentací a se základními požadavky.
(2) Dojde-li ke změně skutečností, za kterých bylo vydáno prohlášení o shodě u zdravotnického prostředku, který má být i po této změně uváděn na trh a do provozu, a pokud tyto změny mohou ovlivnit vlastnosti zdravotnického prostředku z hlediska základních požadavků, výrobce nebo dovozce vydá nové prohlášení o shodě. Jiné změny, které nemění určený účel použití, se uvádějí v doplňku k prohlášení o shodě.
Oznamování a evidence nežádoucích příhod
(1) Za nežádoucí příhodu se považuje
a) jakékoliv selhání, zhoršení charakteristik, popřípadě účinnosti zdravotnického prostředku anebo nepřesnost v označení zdravotnického prostředku, popřípadě v návodu k jeho použití, které mohou či mohly vést k úmrtí uživatele nebo jiné fyzické osoby nebo k vážnému zhoršení jejich zdravotního stavu, nebo
b) technický nebo zdravotní důvod, který souvisí s charakteristikami nebo účinností zdravotnického prostředku a vede z důvodů uvedených v písmenu a) k systematickému stahování zdravotnického prostředku stejného typu z trhu.
(2) Oznamování a evidence nežádoucích příhod je zvláštní technický postup, kterým se řeší nedostatky zdravotnických prostředků, které byly uvedeny do provozu, zejména se jím zabraňuje ohrožení nebo poškození zdraví obyvatel. Jestliže Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „ústav“) zjistí nežádoucí příhodu nebo se o ní dozví nebo byl o ní informován jinak než podle odstavce 3, sdělí neprodleně tuto skutečnost výrobci nebo dovozci příslušného zdravotnického prostředku a ve spolupráci s ním provede odpovídající opatření.
(3) Výrobce nebo dovozce neprodleně písemně oznámí ústavu nežádoucí příhodu, kterou zjistil nebo byl o ní informován, jestliže k ní došlo ve spojitosti se zdravotnickým prostředkem, jehož je výrobcem nebo dovozcem ; toto oznámení obsahuje
a) jméno, příjmení, bydliště, místo výroby a identifikační číslo, jestliže výrobcem nebo dovozcem je fyzická osoba, nebo název (obchodní jméno), sídlo a identifikační číslo, jestliže výrobcem nebo dovozcem je právnická osoba,
b) charakteristiku zdravotnického prostředku specifikovanou podle přílohy č. I tohoto nařízení,
c) název (obchodní jméno), sídlo autorizované osoby a její identifikační číslo, jestliže se tato osoba zúčastnila posuzování shody u zdravotnického prostředku, při jehož používání došlo k nežádoucí příhodě,
d) popis nežádoucí příhody, kde a kdy k ní došlo, kdo ji zjistil, a pokud je známa, i příčina jejího vzniku,
e) přijatá opatření.
(4) Ústav zveřejňuje ve Věstníku Státního ústavu pro kontrolu léčiv nežádoucí příhodu, u níž byla prokázána příčinná souvislost mezi ní a použitím konkrétního zdravotnického prostředku při poskytování zdravotní péče.
Společné ustanovení
Tímto nařízením není dotčeno užití dalších zvláštních předpisů.9)
Přechodné ustanovení
Zdravotnické prostředky, které budou uváděny na trh po nabytí účinnosti tohoto nařízení, nejdéle však do 31. prosince 1999, mohou splňovat jen požadavky uplatňované podle právních předpisů platných před nabytím účinnosti zákona.
Účinnost
Toto nařízení nabývá účinnosti dnem 1. října 1998.
Předseda vlády:
Ing. Tošovský v. r.
Ministryně zdravotnictví:
MUDr. Roithová, MBA v. r.
Příloha č. I
Příloha č. I k nařízení vlády č. 180/1998 Sb.
ZÁKLADNÍ POŽADAVKY
I. VŠEOBECNÉ POŽADAVKY
1. Zdravotnické prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby při určeném účelu použití neohrozily zdraví a bezpečnost uživatelů a jiných fyzických osob, a to za předpokladu, že jakákoliv rizika, která mohou s použitím těchto zdravotnických prostředků souviset, jsou přijatelná v porovnání s jejich přínosem pro pacienta.
2. Řešení, která výrobce zvolí při návrhu a konstrukci zdravotnických prostředků, musí být v souladu se zásadami bezpečnosti, ochrany zdraví a současnou úrovní vědy a techniky.
Při výběru nejvhodnějších řešení musí výrobce vycházet z následujících zásad v uvedeném pořadí:
2.1. vyloučit nebo minimalizovat veškerá rizika (bezpečným návrhem a konstrukcí) zdravotnických prostředků,
2.2. učinit, kde je to vhodné, odpovídající ochranná opatření zahrnující v případě potřeby i varování vůči nebezpečím, která nelze vyloučit,
2.3. informovat uživatele o přetrvávání rizik v důsledku nedosažení plné dokonalosti uskutečněných ochranných opatření.
3. Zdravotnické prostředky musí být navrženy, vyrobeny a zabaleny tak, aby byly vhodné pro jednu nebo více funkcí uvedených v § 1 odst. 1 tohoto nařízení v souladu se specifikací jejich výrobce .
4. Při zatížení zdravotnických prostředků, které může nastat za normálních provozních podmínek, nesmí dojít k nepříznivému ovlivnění jejich funkčních vlastností a účinnosti ve smyslu bodů 1, 2 a 3 do té míry, aby nedošlo k ohrožení klinických stavů nebo bezpečnosti uživatelů , popřípadě jiných osob, a to po dobu životnosti zdravotnických prostředků uvedenou výrobcem .
5. Zdravotnické prostředky musí být navrženy, vyrobeny a baleny tak, aby
5.1. jejich charakteristiky a funkční vlastnosti pro určený účel použití nebyly nepříznivě ovlivněny podmínkami dopravy a skladování při zachování pokynů a informací výrobce ,
5.2. umožňovaly snadné používání.
6. Případné nežádoucí účinky zdravotnických prostředků musí představovat pouze přijatelné riziko ve srovnání s jeho předpokládanými účinky v oblastech uvedených v § 1 odst. 1 písm. a) až d).
II. POŽADAVKY NA NÁVRH, VÝROBU A BALENÍ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
7. Chemické, fyzikální a biologické vlastnosti zdravotnického prostředku.
7.1. Zvláštní pozornost musí být zaměřena na
7.1.1. výběr materiálů určených pro výrobu a balení zdravotnických prostředků, zejména z hlediska toxicity, popřípadě i hořlavosti,
7.1.2. vzájemnou kompatibilitu mezi materiály uvedenými v bodu 7.1.1. a biologickými tkáněmi, buňkami a tělesnými tekutinami se zřetelem na určený účel použití.
7.2. Zdravotnické prostředky musí být navrženy, vyrobeny a zabaleny tak, aby bylo na nejnižší možnou míru sníženo riziko vyplývající ze znečištění nežádoucími látkami a složkami záření a jejich reziduí vůči uživatelům a osobám podílejícím se na dopravě, skladování a používání zdravotnických prostředků v souladu s určeným účelem použití. Zvláštní pozornost musí být věnována tkáním vystaveným působení uvedených škodlivin, době trvání a četnosti tohoto působení.
7.3. Zdravotnické prostředky musí být navrženy, vyrobeny a zabaleny tak, aby mohly být bezpečně použity společně s látkami a zářením, s nimiž přicházejí do styku při normálním použití a obvyklých postupech. Jsou-li zdravotnické prostředky určeny k podávání léčiv,1) musí být navrženy a vyrobeny tak, aby při určeném účelu použití byly s těmito léčivy kompatibilní a aby byla zachována jejich účinnost.
7.4. Obsahuje-li zdravotnický prostředek jako integrální součást látku, která může být při samostatném použití považována za léčivo1) a která působí na organismus účinkem doplňujícím účinek zdravotnického prostředku, musí být bezpečnost, jakost a účinnost této látky ověřena pro určený účel použití metodami používanými při zkoušení léčiv.10)
7.5. Zdravotnické prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby rizika způsobená látkami, popřípadě zářením unikajícím z nich byla snížena na nejnižší možnou míru.
7.6. Zdravotnické prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby rizika vniknutí nežádoucích látek do nich, s ohledem k povaze zdravotnického prostředku a prostředí, ve kterém má být použit, byla snížena na nejnižší možnou míru.
8. Infekce a mikrobiální kontaminace.
8.1. Zdravotnické prostředky a výrobní postupy musí být navrženy tak, aby se pokud možno vyloučilo nebo snížilo na nejnižší možnou míru riziko infekce zdravotnickým prostředkem pro uživatele a jiné fyzické osoby nebo naopak.
8.2. Tkáně zvířecího původu používané k výrobě zdravotnických prostředků musí pocházet ze zvířat, nad nimiž byl vykonáván veterinární dozor v rozsahu odpovídajícím použití těchto tkání.
8.2.1. Informace o geografickém původu těchto zvířat uchovávají autorizované osoby.
8.2.2. Zpracování, uchovávání, zkoušení a zacházení s tkáněmi, buňkami a látkami zvířecího původu musí být prováděno tak, aby bylo dosaženo optimální bezpečnosti, zejména vůči virům a jejich přenosu při výrobě zdravotnických prostředků, a to zavedením validovaných metod určených pro odstraňování nebo deaktivaci virů.
8.3. Zdravotnické prostředky dodávané na trh ve sterilním stavu musí být navrženy, vyrobeny a zabaleny v obalu pro jedno použití anebo musí být vhodnými postupy zajištěno, že při uvedení na trh budou sterilní a za stanovených podmínek skladování a dopravy zůstanou sterilní, dokud nebude ochranný obal otevřen nebo poškozen.
8.4. Zdravotnické prostředky dodávané na trh ve sterilním stavu musí být vyrobeny a sterilizovány odpovídajícím schváleným postupem.11)
8.5. Zdravotnické prostředky, které mají být sterilizovány, musí být vyrobeny v podmínkách s odpovídající úrovní kontroly výrobního procesu.11)
8.6. Obaly nesterilních zdravotnických prostředků musí zabezpečovat stanovenou úroveň čistoty zdravotnického prostředku. Jestliže zdravotnický prostředek má být před použitím sterilizován, musí obaly snižovat riziko mikrobiologické kontaminace na nejnižší možnou míru. Obaly musí být vhodné pro použití sterilizační metody stanovené výrobcem .
8.7. Identické nebo podobné zdravotnické prostředky, které jsou uváděny na trh ve sterilním i v nesterilním stavu, musí být vzájemně rozlišeny obalem nebo označením.
9. Konstrukce a vlastnosti zdravotnického prostředku ve vztahu k prostředí.
9.1. Je-li zdravotnický prostředek určen k použití ve spojení s jiným zdravotnickým prostředkem nebo příslušným vybavením, musí být celá souprava včetně propojovacího systému bezpečná a nesmí narušovat účinnost jednotlivých zdravotnických prostředků. Jakékoliv omezení použitelnosti musí být uvedeno v označení zdravotnického prostředku nebo v návodu k jeho použití.
9.2. Zdravotnické prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby byla odstraněna nebo na nejnižší možnou míru snížena rizika
9.2.1. poranění vyplývající z fyzikálních charakteristik zdravotnických prostředků, včetně poměru objemu a tlaku, rozměrových, popřípadě i ergonomických charakteristik,
9.2.2. spojená se zdůvodněně předvídatelnými podmínkami okolního prostředí, zejména magnetickým polem, vnějšími elektrickými vlivy, elektrostatickými výboji, tlakem, teplotou nebo změnami v tlaku a zrychlení,
9.2.3. vzájemného ovlivňování s jinými zdravotnickými prostředky používanými při stanovení diagnózy nebo terapii,
9.2.4. vyplývající ze stárnutí použitých materiálů nebo ztráty přesnosti měřicího, popřípadě kontrolního mechanismu i ze skutečnosti, že zdravotnické prostředky nelze udržovat nebo kalibrovat (implantáty).
9.3. Zdravotnické prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby byla odstraněna nebo na nejnižší možnou míru snížena rizika požáru nebo výbuchu. Zvláštní pozornost je nutno věnovat zdravotnickým prostředkům, které jsou určeny pro použití i v prostředí hořlavých látek nebo látek, které mohou vyvolat hoření.
10. Zdravotnické prostředky s měřicí funkcí.
10.1. Zdravotnické prostředky s měřicí funkcí musí být navrženy a vyrobeny tak, aby poskytovaly dostatečnou přesnost a stabilitu v mezích přesnosti uvedených výrobcem s ohledem na určený účel použití.
10.2. Stupnice měřidel a displeje musí být řešeny v souladu s ergonomickými zásadami s ohledem na určený účel použití.
10.3. Výsledky měření provedených zdravotnickými prostředky s měřicí funkcí musí být vyjádřeny v jednotkách uvedených v příslušné normě.
11. Ochrana před zářením.
11.1. Obecný požadavek.
11.1.1. Zdravotnické prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby vystavení uživatelů a jiných fyzických osob účinkům záření bylo s ohledem na určený účel použití sníženo na nejnižší možnou míru, aniž by tím bylo omezeno použití potřebných úrovní záření pro diagnostické a terapeutické účely.
11.2. Žádoucí záření.
11.2.1. Pokud jsou zdravotnické prostředky určeny k emitování záření v nebezpečných úrovních, avšak nezbytných pro specifický zdravotnický účel, jehož přínos se považuje za odpovídající tomuto riziku, musí mít uživatel možnost kontrolovat úroveň těchto emisí. Takové zdravotnické prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby byla zaručena reprodukovatelnost příslušných proměnných údajů v rámci stanovených mezí odchylek této reprodukovatelnosti.
11.2.2. Jestliže jsou zdravotnické prostředky určeny k emitování potenciálně nebezpečného viditelného anebo neviditelného záření, musí být zdravotnické prostředky tam, kde je to možné, opatřeny vizuálními displeji anebo zvukovými výstrahami, které upozorňují na tyto emise.
11.3. Nežádoucí záření.
11.3.1. Zdravotnické prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby vystavení uživatelů a jiných fyzických osob náhodnému nebo rozptýlenému nežádoucímu záření bylo omezeno na nejnižší možnou míru.
11.4. Návod k použití.
11.4.1. Návod k použití zdravotnického prostředku emitujícího záření musí obsahovat podrobné informace o povaze emitovaného záření, o prostředcích k ochraně uživatele a o způsobech zamezení zneužití tohoto záření a vyloučení rizik plynoucích z instalace takového zdravotnického prostředku.
11.5. Ionizující záření.12)
11.5.1. Zdravotnické prostředky určené k emitování ionizujícího záření musí být navrženy a vyrobeny tak, aby tam, kde to umožňuje určený účel použití, bylo možné měnit a kontrolovat množství, geometrii a jakost emitovaného záření.
11.5.2. Zdravotnické prostředky emitující ionizující záření určené pro diagnostickou radiologii musí být navrženy a vyrobeny tak, aby příslušné jakosti zobrazení anebo výstupu pro určený diagnostický účel bylo dosaženo při nejmenší možné radiační zátěži uživatele těchto prostředků.
11.5.3. Zdravotnické prostředky emitující ionizující záření určené pro terapeutickou radiologii musí být navrženy a vyrobeny tak, aby bylo možné spolehlivé monitorování a řízení dodávané dávky, typu a energie svazku záření, a kde je to potřebné, i jakosti záření.
12. Požadavky na zdravotnické prostředky připojené ke zdroji energie nebo vybavené zdrojem energie.
12.1. Zdravotnické prostředky obsahující elektronické programovatelné systémy musí být navrženy tak, aby byla zajištěna funkční stálost, spolehlivost a účinnost těchto systémů v souladu s určeným účelem použití. Při výskytu závady v tomto systému musí být vhodným způsobem odstraněna nebo snížena následná rizika na nejnižší možnou míru.
12.2. Zdravotnické prostředky, u nichž závisí bezpečnost pacienta na vnitřním zdroji energie, musí být vybaveny zařízením umožňujícím určit stav zdroje energie.
12.3. Zdravotnické prostředky, u nichž závisí bezpečnost pacienta na vnějším zdroji energie, musí být vybaveny varovným systémem k signalizaci výpadku tohoto zdroje.
12.4. Zdravotnické prostředky určené k monitorování jednoho nebo více klinických údajů pacienta musí být vybaveny odpovídajícími varovnými systémy, které ohlásí uživateli vznik situace, která by mohla vést k úmrtí pacienta nebo k závažnému zhoršení jeho zdravotního stavu.
Přihlaste se pro poznámky, oblíbené a upozornění
Informace o předpisu
| Citace | Nařízení vlády č. 180/1998 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na prostředky zdravotnické techniky |
|---|---|
| Typ předpisu | Nařízení |
| Autor | - |
| Sbírka | Sbírka zákonů |
| Datum vyhlášení | 30.07.1998 |
|---|---|
| Účinnost od | 01.10.1998 |
| Účinnost do | - |
| Stav | Platný |
Právní oblasti:
Správní právo
Zdravotnictví
Znění předpisu má informativní charakter.
Komentáře 0