Prováděcí nařízení Komise (EU) 2026/94 ze dne 15. ledna 2026, kterým se mění nařízení (ES) č. 378/2005, pokud jde o referenční vzorky, poplatky, hodnotící zprávy a národní referenční laboratoře

(1)

Nařízení (ES) č. 1831/2003 zavádí postup pro povolování uvedení doplňkových látek na trh a jejich používání ve výživě zvířat. Stanoví rovněž, že jakákoli osoba, která usiluje o povolení doplňkové látky nebo o nové užití doplňkové látky, musí v souladu s daným nařízením Komisi podat žádost o povolení.

(2)

Podle čl. 21 prvního pododstavce nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou povinnosti a úkoly referenční laboratoře Společenství (RLS) stanoveny v příloze II uvedeného nařízení. Zmíněná příloha stanoví, že referenční laboratoř Společenství uvedená v článku 21 nařízení (ES) č. 1831/2003 je Společné výzkumné středisko Komise. Referenční laboratoři Společenství může být nápomocno konsorcium národních referenčních laboratoří (dále jen „konsorcium“) a referenční laboratoř Společenství nese odpovědnost za celkovou koordinaci konsorcia.

(3)

Nařízení Komise (ES) č. 378/2005 (2) stanoví podrobná prováděcí pravidla k nařízení (ES) č. 1831/2003, pokud jde o povinnosti a úkoly referenční laboratoře Společenství, včetně zvláštních požadavků týkajících se referenčních vzorků, které je třeba dodat k žádostem o povolení, sazeb poplatků, které referenční laboratoř Společenství účtuje žadatelům, a pokynů, které referenční laboratoř Společenství vyhotoví pro národní referenční laboratoře v konsorciu. Příloha I nařízení (ES) č. 378/2005 stanoví požadavky na národní referenční laboratoře v konsorciu, které je referenční laboratoři Společenství nápomocno při plnění povinností a úkolů. Příloha II uvedeného nařízení obsahuje seznam těchto národních referenčních laboratoří a příloha IV téhož nařízení stanoví sazby poplatků, které referenční laboratoř Společenství účtuje žadatelům.

(4)

V čl. 3 odst. 4 nařízení (ES) č. 378/2005 jsou stanoveny výjimky z požadavku dodat k žádostem referenční vzorky. Tyto výjimky se týkají žádostí o nové užití doplňkové látky, pokud byly referenční vzorky zaslány referenční laboratoři Společenství již dříve v souvislosti s jiným užitím, pro které byla doplňková látka povolena, nebo žádostí o změnu podmínek stávajícího povolení, pokud se navrhovaná změna netýká vlastností doplňkové látky zaslané již dříve referenční laboratoři Společenství jako referenční vzorek dotčené doplňkové látky. V těchto případech jsou referenční vzorky poskytnuté v rámci předchozí žádosti nadále ve formě, v níž žadatel hodlá doplňkovou látku uvést na trh. Zkušenosti ukázaly, že stejná situace existuje u některých žádostí o obnovení stávajícího povolení. Výjimky z požadavku dodat referenční vzorky by proto měly být rozšířeny na žádosti o obnovení stávajícího povolení za předpokladu, že dříve dodané referenční vzorky nadále odpovídají formě, v níž žadatel hodlá doplňkovou látku, pro niž se o obnovení povolení žádá, uvést na trh.

(5)

Výjimkami z požadavku dodat referenční vzorky by však neměly být dotčeny povinnosti žadatele stanovené v čl. 3 odst. 3 nařízení (ES) č. 378/2005 dodat nové referenční vzorky jako náhradu za vzorky s prošlým datem trvanlivosti, nebo další referenční vzorky, pokud o to referenční laboratoř Společenství požádá. Ustanovení čl. 3 odst. 4 nařízení (ES) č. 378/2005 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

(6)

Článek 4 nařízení (ES) č. 378/2005 stanoví, že referenční laboratoř Společenství žadateli účtuje poplatek v souladu se sazbami stanovenými v příloze IV uvedeného nařízení. Tyto poplatky se určují podle druhu žádosti o povolení doplňkových látek. Aby se zohlednily náklady spojené s případnými dalšími úkoly, které má referenční laboratoř Společenství vykonat během povolovacího řízení, měla by mít referenční laboratoř Společenství možnost účtovat další poplatek, přičemž žadatel by měl možnost vyjádřit v určité lhůtě svůj nesouhlas. Článek 4 nařízení (ES) č. 378/2005 by proto měl být odpovídajícím způsobem změněn.

(7)

Pokud žadatel vyjádří svůj nesouhlas se sdělením referenční laboratoře Společenství ohledně dalšího poplatku, měla by referenční laboratoř Společenství ve své hodnotící zprávě předkládané úřadu v souladu s čl. 5 odst. 1 nařízení (ES) č. 378/2005 uvést, které z jejích povinností a úkolů nebylo možné vykonat. Ustanovení čl. 5 odst. 2 nařízení (ES) č. 378/2005 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

(8)

V souladu s čl. 5 odst. 4. nařízení (ES) č. 378/2005 se hodnotící zpráva, kterou vyhotovuje referenční laboratoř Společenství, nevztahuje na některé žádosti o nové užití doplňkové látky, o změnu podmínek stávajícího povolení nebo o obnovení stávajícího povolení. Ustanovení čl. 5 odst. 4 druhého pododstavce nařízení (ES) č. 378/2005 však stanoví, že Komise, referenční laboratoř Společenství nebo úřad mohou na základě oprávněných faktorů souvisejících s žádostí považovat za nezbytné provedení nového hodnocení metod zkoušení. Pro účely právní jistoty by mělo být vyjasněno, že mezi tyto faktory může patřit potřeba přizpůsobit metody zkoušení tak, aby zohledňovaly vědecký a technologický vývoj, a že je třeba případně zvážit jakýkoli související dopad na výpočet sazeb poplatků. Ustanovení čl. 5 odst. 4 druhé pododstavce nařízení (ES) č. 378/2005 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

(9)

Podle čl. 6 odst. 4 nařízení (ES) č. 378/2005 přijímá změny seznamu národních referenčních laboratoří v příloze II uvedeného nařízení Komise v souladu s postupem uvedeným v čl. 22 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003. Zdá se však, že tento postup postrádá flexibilitu potřebnou k včasnému přizpůsobení seznamu změnám požadovaným členskými státy. Navíc vzhledem ke své odpovědnosti za celkovou koordinaci konsorcia by nejlepší předpoklady ke zveřejnění a aktualizaci seznamu uvedených laboratoří měla referenční laboratoř Společenství. S ohledem na tuto situaci by jmenování laboratoří členskými státy měla být předkládána nejen Komisi, ale také přímo referenční laboratoři Společenství za účelem zveřejnění a aktualizace seznamu národních referenčních laboratoří. Seznam národních referenčních laboratoří by proto již neměl být zahrnut do nařízení (ES) č. 378/2005 a příloha II uvedeného nařízení by měla být zrušena. V důsledku toho by měl být odkaz na Společné výzkumné středisko Komise jednající jako referenční laboratoř Společenství v příloze II nařízení (ES) č. 378/2005 zahrnut do článku 1 uvedeného nařízení. Kromě toho by měl být odpovídajícím způsobem změněn článek 6 nařízení (ES) č. 378/2005 a název a písm. a) přílohy I uvedeného nařízení.

(10)

Dále je vhodné v článku 6 nařízení (ES) č. 378/2005 vyjasnit, že vztahy mezi členy konsorcia a referenční laboratoří Společenství jsou předmětem ujednání, a nikoli smlouvy v úzkém slova smyslu.

(11)

Ustanovení čl. 9 odst. 2 nařízení (ES) č. 378/2005 vyžaduje, aby každá národní referenční laboratoř každoročně referenční laboratoři Společenství sdělila odhadovaný počet žádostí, u nichž se v daném roce cítí schopna vykonávat úkoly pověřené laboratoře. Podle téhož ustanovení má referenční laboratoř Společenství zpřístupnit roční přehled takových odhadů všem laboratořím konsorcia. Zdá se však, že by bylo efektivnější, kdyby jmenování pověřených laboratoří v souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 378/2005 prováděla přímo referenční laboratoř Společenství prostřednictvím svých konzultací probíhajících s konsorciem bez toho, aby každá národní referenční laboratoř každoročně oficiálně informovala o svých administrativních kapacitách. Aby se snížila zbytečná administrativní zátěž jak pro referenční laboratoř Společenství, tak pro národní referenční laboratoře, měl by být čl. 9 odst. 2 nařízení (ES) č. 378/2005 zrušen.

(12)

Ustanovení čl. 12 odst. 2 nařízení (ES) č. 378/2005 vyžaduje, aby referenční laboratoř Společenství vyhotovila podrobné pokyny pro laboratoře v konsorciu, které je jí nápomocno při provádění povinností a úkolů, včetně kritérií pro jmenování pověřených laboratoří. Zkušenosti však ukázaly, že vyhotovení těchto pokynů není pro řádné fungování vztahů mezi referenční laboratoří Společenství a národními referenčními laboratořemi nutné, neboť v praxi je bezproblémové fungování tohoto konsorcia, včetně jmenování pověřených laboratoří, zajišťováno prostřednictvím pravidelných konzultací s konsorciem a dalších iniciativ organizovaných referenční laboratoří Společenství. Vyhotovení podrobných pokynů určených referenčním laboratořím by pro referenční laboratoř Společenství tedy nemělo být povinné a ustanovení čl. 12 odst. 2 nařízení (ES) č. 378/2005 by mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

(13)

Výjimka z požadavku dodat k žádostem o obnovení povolení referenční vzorky, jak je stanoveno v čl. 3 odst. 4 nařízení (ES) č. 378/2005, by se měla odrazit ve výpočtu poplatků podle druhu žádosti. Ustanovení bodu 5 přílohy IV nařízení (ES) č. 378/2005 v oddíle týkajícím se sazeb podle druhu žádosti o povolení doplňkových látek v souladu s nařízením (ES) č. 1831/2003 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

(14)

Pro úplnost by sazby poplatků měly zahrnovat případy, kdy žádost o změnu podmínek stávajícího povolení nebo žádost o obnovení povolení nespadá do působnosti výjimek z požadavku dodat referenčních vzorky, jak jsou stanoveny v čl. 3 odst. 4 nařízení (ES) č. 378/2005. Ustanovení bodů 4 a 5 přílohy IV uvedeného nařízení v oddíle týkajícím se sazeb podle druhu žádosti o povolení doplňkových látek v souladu s nařízením (ES) č. 1831/2003 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

(15)

Aby se zajistil hladký přechod na nový postup jmenování uvedených národních referenčních laboratoří, měla by referenční laboratoř Společenství seznam národních referenčních laboratoří poprvé zveřejnit s účinkem do data vstupu tohoto nařízení v platnost.

(16)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

1)

Článek 1 se nahrazuje tímto:

2)

Ustanovení čl. 3 odst. 4 se mění takto:

3)

V článku 4 se doplňuje nový odstavec 4, který zní:

4)

V čl. 5 odst. 2 se vkládá nové písmeno aa), které zní:

5)

V čl. 5 odst. 4 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:

„Odchylně od odstavce 4 mohou Komise, referenční laboratoř Společenství nebo úřad na základě oprávněných faktorů souvisejících s žádostí, zejména potřeby přizpůsobit metody zkoušení vědeckému a technologickému vývoji, považovat za nezbytné provedení nového hodnocení metod zkoušení. V takových případech informuje referenční laboratoř Společenství žadatele a použije se čl. 4 odst. 4.“

6)

Článek 6 se nahrazuje tímto:

7)

Ustanovení čl. 9 odst. 2 se zrušuje.

8)

Ustanovení čl. 12 odst. 2 se nahrazuje tímto:

9)

Příloha I se mění takto:

10)

Příloha II se zrušuje.

11)

V příloze IV se oddíl „Sazby podle druhu žádosti o povolení doplňkových látek v souladu s nařízením (ES) č. 1831/2003“ mění takto: