Prováděcí nařízení Komise (EU) 2025/2553 ze dne 17. prosince 2025, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2020/1147, pokud jde o administrativní změny povolení Unie pro jednotlivý biocidní přípravek ClearKlens product based on IPA

PŘÍLOHA

Souhrn vlastností biocidního přípravku

ClearKlens product based on IPA

Typ přípravku (typy přípravků)

PT02: Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat

Číslo povolení: EU-0022128-0000

Číslo záznamu v registru R4BP: EU-0022128-0000

Kapitola 1.   ADMINISTRATIVNÍ INFORMACE

1.1.   Obchodní název (názvy) přípravku

Obchodní název (názvy)

ClearKlens IPA ClearKlens IPA 70% ClearKlens IPA 70% v/v ClearKlens IPA VH1 ClearKlens IPA Airless ClearKlens IPA Pouch ClearKlens IPA Non Sterile ClearKlens IPA Non Sterile VH1 ClearKlens IPA SS ClearKlens IPA SS VH1 ClearKlens IPA RTU ClearKlens IPA RTU VH1 Texwipe® Sterile 70% Isopropanol VH01 ClearKlens IPA

1.2.   Držitel povolení

Jméno (název) a adresa držitele povolení	Jméno (název)	Diversey Europe Operations B.V.
	Adresa	De Corridor 4 (Regulatory team) 3621 ZB Breukelen NL
Číslo povolení		EU-0022128-0000
Číslo záznamu v registru R4BP		EU-0022128-0000
Datum udělení povolení		24.8.2020
Datum skončení platnosti povolení		31.07.2030

1.3.   Výrobce (výrobci) přípravku

Jméno (název) výrobce	Diversey Europe Operations B.V.
Adresa výrobce	Maarssenbroeksedijk 2 3542 DN Utrecht Nizozemsko
Umístění výrobních závodů	Diversey Europe Operations B.V. site 1 Avenida Conde Duque 5, 7 y 9 ; Poligono Industrial La Postura 28343 Valdemoro (Madrid) Španělsko Diversey Europe Operations B.V. site 2 Strada Statale 235 26010 Bagnolo Cremasco (CR) Itálie Diversey Europe Operations B.V. site 3 Cotes Park Industrial Estate DE55 4PA Somercotes Alfreton Spojené království Velké Británie a Severního Irska Diversey Europe Operations B.V. site 4 Rembrandtlaan 414 7545 ZW Enschede Nizozemsko Diversey Europe Operations B.V. site 5 Morschheimer Strasse 12 67292 Kirchheimbolanden Německo

Jméno (název) výrobce	Multifill BV
Adresa výrobce	Constructieweg 25a 3640 AJ Mijdrecht Nizozemsko
Umístění výrobních závodů	Multifill BV site 1 Constructieweg 25a 3640 AJ Mijdrecht Nizozemsko

Jméno (název) výrobce	Flexible Medical Packaging Ltd
Adresa výrobce	Unit 8, Hightown, White Cross Industrial Estate LA1 4XS Lancaster, Lancashire Spojené království Velké Británie a Severního Irska
Umístění výrobních závodů	Flexible Medical Packaging Ltd site 1 Unit 8, Hightown, White Cross Industrial Estate LA1 4XS Lancaster, Lancashire Spojené království Velké Británie a Severního Irska

Jméno (název) výrobce	Ardepharm
Adresa výrobce	Les Iles Ferays 07300 Tournon-sur-Rhône Francie
Umístění výrobních závodů	Ardepharm site 1 Les Iles Ferays 07300 Tournon-sur-Rhône Francie

Jméno (název) výrobce	Entegris Cleaning Process (ECP) S.A.S
Adresa výrobce	395 rue Louis Lépine 34000 Montpellier Francie
Umístění výrobních závodů	Entegris Cleaning Process (ECP) S.A.S site 1 395 rue Louis Lépine 34000 Montpellier Francie

1.4.   Výrobce (výrobci) účinné látky (účinných látek)

Účinná látka	propan-2-ol
Jméno (název) výrobce	INEOS Solvents GmbH
Adresa výrobce	Anckelmannsplatz D-20537 Hamburg Německo
Umístění výrobních závodů	INEOS Solvents GmbH site 1 Shamrockstrasse 88 D-44623 Herne Německo INEOS Solvents GmbH site 2 Römerstrasse 733 D-47443 Moers Německo

Účinná látka	propan-2-ol
Jméno (název) výrobce	Shell Chemicals Europe B.V.
Adresa výrobce	Postbus 2334 3000 CH Rotterdam Nizozemsko
Umístění výrobních závodů	Shell Chemicals Europe B.V. site 1 Vondelingenweg 601 3196 KK Rotterdam-Pernis Nizozemsko

Účinná látka	propan-2-ol
Jméno (název) výrobce	Novapex
Adresa výrobce	21 Chemin de la Sauvegarde - 21 Ecully Parc - CS 33167 69134 Écully Cedex Francie
Umístění výrobních závodů	Novapex site 1 Novapex SAS Usine de Rousillon, Rue Gaston Monmousseau 38556 Saint Maurice l’Exil, Cédex Francie

Účinná látka	propan-2-ol
Jméno (název) výrobce	Exxon Mobil Chemicals
Adresa výrobce	Hermeslaan 2 1831 Machelen Belgie
Umístění výrobních závodů	Exxon Mobil Chemicals site 1 4045 Scenic Highway LA 70805 Baton Rouge Spojené státy americké Exxon Mobil Chemicals Southampton SO45 1TX Hampshire Spojené království Velké Británie a Severního Irska

Kapitola 2.   SLOŽENÍ A TYP SLOŽENÍ PŘÍPRAVKU

2.1.   Kvalitativní a kvantitativní informace o složení přípravku

Obecný název	Název IUPAC	Funkce	Číslo CAS	Číslo ES	Obsah (%)
propan-2-ol		Účinná látka	67-63-0	200-661-7	63,1 % (w/w)

2.2.   Typ (typy) složení

AL Jakákoliv jiná kapalina

Kapitola 3.   STANDARDNÍ VĚTY O NEBEZPEČNOSTI A POKYNY PRO BEZPEČNÉ ZACHÁZENÍ

Standardní věty o nebezpečnosti

H225: Vysoce hořlavá kapalina a páry. H319: Způsobuje vážné podráždění očí. H336: Může způsobit ospalost nebo závratě. EUH066: Opakovaná expozice může způsobit vysušení nebo popraskání kůže.

Pokyny pro bezpečné zacházení

P210: Chraňte před teplem, horkými povrchy, jiskrami, otevřeným ohněm a jinými zdroji zapálení. Zákaz kouření. P261: Zamezte vdechování aerosolů. P264: Po manipulaci důkladně omyjte ruce. P403 + P235: Skladujte na dobře větraném místě. Uchovávejte v chladu. P501: Odstraňte obsah v souladu s místními předpisy. P501: Odstraňte obal v souladu s místními předpisy. P303 + P361 + P353: PŘI STYKU S KŮŽÍ (nebo s vlasy): Veškeré kontaminované části oděvu okamžitě svlékněte. Opláchněte kůži vodou [nebo osprchujte]. P370 + P378: V případě požáru: K hašení použijte pěnu odolnou vůči alkoholu.

Kapitola 4.   POVOLENÉ (POVOLENÁ) POUŽITÍ

4.1.   Popis použití

Tabulka 1

PT02: Dezinfekční prostředek na neporézní zpevněný povrch – profesionálové – vytírání mopem

Typ přípravku	PT02: Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat
V příslušných případech přesný popis povoleného použití	Nepřísluší
Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia)	Latinský název: Žádná data Obecný název: Bakterie Vývojové stadium: žádné údaje Latinský název: Žádná data Obecný název: Kvasinky Vývojové stadium: žádné údaje
Oblast(i) použití	použití ve vnitřních prostorách Výrobek k okamžitému použití určený na dezinfekci čistých neporézních povrchů rukavic v laboratořích, farmaceutických a kosmetických výrobních zařízeních s příslušnou výměnou vzduchu 60 krát za hodinu nebo častěji a v čistých prostorech s příslušnou výměnou vzduchu 150 krát za hodinu nebo častěji.
Metoda (metody) aplikace	Metoda: Dezinfekce pomocí mopu Podrobný popis: -
Aplikační dávka (dávky) a frekvence	Aplikační dávka: Aplikujte 18,4 ml výrobku / m2 povrchu. 0 Počet a načasování aplikace: -
Kategorie uživatelů	odborníci
Velikost balení a obalový materiál	Nádoby (HDPE, PP, PE): 1 - 20 l

4.1.1.   Návod k danému způsobu použití

Výrobek k okamžitému použití na dezinfekci neporézních zpevněných povrchů.

Před dezinfekcí povrch vyčistěte a vysušte. Navlhčete mop dezinfekčním prostředkem a setřete povrch. Povrch zcela navlhčete. Nechte působit minimálně 30 sekund.

Použité mopy je nutno uchovávat v uzavřeném kontejneru.

4.1.2.   Opatření ke zmírnění rizik k danému způsobu použití

Výrobek aplikujte pouze v dostatečně větraném prostoru. Minimální požadovaná rychlost výměny vzduchu je:

—	60/h ve farmaceutických a kosmetických výrobních zařízeních;

—	150/h v čistých místnostech.

Nepoužívejte více než 18,4 ml výrobku/m2.

4.1.3.   Údaje o možných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí pro daný způsob použití

Viz obecné pokyny k použití.

4.1.4.   Pokyny pro bezpečné odstranění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití

Viz obecné pokyny k použití.

4.1.5.   Podmínky skladování a doba skladovatelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití

Viz obecné pokyny k použití.

4.2.   Popis použití

Tabulka 2

PT02: Dezinfekční prostředek na neporézní tvrdý povrch – profesionálové – hadr

Typ přípravku	PT02: Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat
V příslušných případech přesný popis povoleného použití	Nepřísluší
Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia)	Latinský název: Žádná data Obecný název: Bakterie Vývojové stadium: žádné údaje Latinský název: Žádná data Obecný název: Kvasinky Vývojové stadium: žádné údaje
Oblast(i) použití	použití ve vnitřních prostorách Výrobek k okamžitému použití určený na dezinfekci čistých neporézních povrchů rukavic v laboratořích s příslušnou výměnou vzduchu 8 krát za hodinu nebo častěji, v farmaceutických a kosmetických výrobních zařízeních s příslušnou výměnou vzduchu 60 krát za hodinu nebo častěji a v čistých prostorech s příslušnou výměnou vzduchu 150 krát za hodinu nebo častěji.
Metoda (metody) aplikace	Metoda: Dezinfekce pomocí hadru Podrobný popis: -
Aplikační dávka (dávky) a frekvence	Aplikační dávka: Aplikujte 18,4 ml výrobku / m2 povrchu 0 Počet a načasování aplikace: -
Kategorie uživatelů	odborníci
Velikost balení a obalový materiál	— Nádoby (HDPE, PP, PE): 1 - 20 l — Nádoby (HDPE, PP, PE) s čerpadlem: 200 l (pouze čistá místnost) — IBC s čerpadlem (HDPE, PP, PE): 950 a 1 000  l (pouze čistá místnost)

4.2.1.   Návod k danému způsobu použití

Výrobek k okamžitému použití na dezinfekci neporézních tvrdých povrchů.

Před dezinfekcí povrch vyčistěte a vysušte. Navlhčete hadr dezinfekčním prostředkem a setřete povrch. Povrch zcela navlhčete. Nechte působit minimálně 30 sekund. V čistých prostorech může být přesné množství požadovaného výrobku rovněž dávkováno pomocí postřikovací trysky s nízkým průtokem nebo do kbelíku dávkovacím zařízením. Použité hadry je nutno uchovávat v uzavřeném kontejneru.

4.2.2.   Opatření ke zmírnění rizik k danému způsobu použití

Výrobek aplikujte pouze v dostatečně větraném prostoru. Minimální požadovaná rychlost výměny vzduchu je:

—	8/h v laboratořích;

—	60/h ve farmaceutických a kosmetických výrobních zařízeních;

—	150/h v čistých místnostech.

Nepoužívejte více než 18,4 ml výrobku/m2.

Je možno zvážit následující opatření ke snížení osobního rizika, pokud aplikaci stíráním nelze nahradit technickými a / nebo organizačními opatřeními: Při manipulaci s výrobkem používejte ochranu očí.

4.2.3.   Údaje o možných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí pro daný způsob použití

Viz obecné pokyny k použití.

4.2.4.   Pokyny pro bezpečné odstranění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití

Viz obecné pokyny k použití.

4.2.5.   Podmínky skladování a doba skladovatelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití

Viz obecné pokyny k použití.

4.3.   Popis použití

Tabulka 3

PT02: Dezinfekční prostředek na zpevněný povrch – profesionálové – nástřik

Typ přípravku	PT02: Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat
V příslušných případech přesný popis povoleného použití	Nepřísluší
Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia)	Latinský název: Žádná data Obecný název: Bakterie Vývojové stadium: žádné údaje Latinský název: Žádná data Obecný název: Kvasinky Vývojové stadium: žádné údaje
Oblast(i) použití	použití ve vnitřních prostorách Výrobek k okamžitému použití určený na dezinfekci čistých neporézních povrchů rukavic v laboratořích s příslušnou výměnou vzduchu 8 krát za hodinu nebo častěji, v farmaceutických a kosmetických výrobních zařízeních s příslušnou výměnou vzduchu 60 krát za hodinu nebo častěji a v čistých prostorech s příslušnou výměnou vzduchu 150 krát za hodinu nebo častěji.
Metoda (metody) aplikace	Metoda: Dezinfekce s rozprašovačem Podrobný popis: Výrobek je možno rozetřít.
Aplikační dávka (dávky) a frekvence	Aplikační dávka: Aplikujte 18,4 ml výrobku / m2 povrchu 0 Počet a načasování aplikace: -
Kategorie uživatelů	odborníci
Velikost balení a obalový materiál	— Plastový obal (pouch) s rozprašovačem (PE): 0,9 – 20 l — Vak v lahvi (vícevrstvý koextrudovaný pětivrstvý EVA/EVA/PVDC/EVA/EVA vak v HDPE, PP nebo PE lahvi: 0,9 – 2 l — Láhev s rozprašovačem (HDPE, PP, PE): 0,5 – 1,5 l — Láhev s rozprašovačem (Airless) (LDPE): 0,25 – 1 l

4.3.1.   Návod k danému způsobu použití

Výrobek k okamžitému použití na dezinfekci neporézních tvrdých povrchů.

Před dezinfekcí povrch vyčistěte a vysušte. Nastříkejte na povrch, je-li třeba, výrobek rozetřete. Povrch zcela navlhčete. Nechte působit minimálně 30 sekund. Použité hadry je nutno uchovávat v uzavřeném kontejneru.

Počet aplikací na typ balení nezbytný pro zajištění aplikace 18,4 ml výrobku / m2 povrchu:

—	Pouch s rozprašovačem: aplikujte 19 nástřiků / m2 povrchu;

—	Sterilní rozprašovač (vak v lahvi): aplikujte 16 nástřiků / m2 povrchu;

—	Láhev s rozprašovačem: aplikujte 14 nástřiků / m2 povrchu;

—	Láhev s rozprašovačem (Airless): aplikujte 21 nástřiků / m2 povrchu.

4.3.2.   Opatření ke zmírnění rizik k danému způsobu použití

Výrobek aplikujte pouze v dostatečně větraném prostoru. Minimální požadovaná rychlost výměny vzduchu je:

—	8/h v laboratořích;

—	60/h ve farmaceutických a kosmetických výrobních zařízeních;

—	150/h v čistých místnostech.

Nepoužívejte více než 18,4 ml výrobku/m2.

4.3.3.   Údaje o možných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí pro daný způsob použití

Viz obecné pokyny k použití.

4.3.4.   Pokyny pro bezpečné odstranění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití

Viz obecné pokyny k použití.

4.3.5.   Podmínky skladování a doba skladovatelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití

Viz obecné pokyny k použití.

4.4.   Popis použití

Tabulka 4

PT02: Dezinfekční prostředek na neporézní rukavice – profesionálové – dezinfekce neporézních rukavic

Typ přípravku	PT02: Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat
V příslušných případech přesný popis povoleného použití	Nepřísluší
Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia)	Latinský název: Žádná data Obecný název: Bakterie Vývojové stadium: žádné údaje Latinský název: Žádná data Obecný název: Kvasinky Vývojové stadium: žádné údaje
Oblast(i) použití	použití ve vnitřních prostorách Výrobek k okamžitému použití určený na dezinfekci čistých neporézních povrchů rukavic v laboratořích s příslušnou výměnou vzduchu 8 krát za hodinu nebo častěji, v farmaceutických a kosmetických výrobních zařízeních s příslušnou výměnou vzduchu 60 krát za hodinu nebo častěji a v čistých prostorech s příslušnou výměnou vzduchu 150 krát za hodinu nebo častěji.
Metoda (metody) aplikace	Metoda: Dezinfekční prostředek na neporézní rukavice Podrobný popis: -
Aplikační dávka (dávky) a frekvence	Aplikační dávka: Naneste 3 ml na rukavice na rukou 0 Počet a načasování aplikace: -
Kategorie uživatelů	odborníci
Velikost balení a obalový materiál	Automatické dávkování — Nádoby (HDPE, PP, PE): 1 - 20 l — Nádoby (HDPE, PP, PE) s čerpadlem: 200 l (pouze čistá místnost) — IBC s čerpadlem (HDPE, PP, PE): 950 a 1 000  l (pouze čistá místnost) Manuální dávkování — Plastový obal (pouch) s rozprašovačem (PE): 0,9 – 20 l — Vak v lahvi (vícevrstvý koextrudovaný pětivrstvý EVA/EVA/PVDC/EVA/EVA vak v HDPE, PP nebo PE lahvi: 0,9 – 2 l — Láhev s rozprašovačem (HDPE, PP, PE): 0,5 – 1,5 l — Láhev s rozprašovačem (Airless) (LDPE): 0,25 – 1 l

4.4.1.   Návod k danému způsobu použití

Výrobek k okamžitému použití na dezinfekci na neporézních rukavic.

Automatické dávkování:

Aplikujte 3 ml výrobku přímo na čisté rukavice na rukou a rovnoměrně výrobek rozetřete, aby bylo zajištěno úplné navlhčení povrchu. Nechte působit minimálně 30 sekund.

Manuální dávkování:

Aplikujte 3 ml výrobku přímo na čisté rukavice na rukou a rovnoměrně výrobek rozetřete, aby bylo zajištěno úplné navlhčení povrchu. Nechte působit minimálně 30 sekund.

Počet aplikací podle typu balení nezbytné na aplikaci 3 ml výrobku na čisté rukavice na rukou

—	Plastový obal (pouch) s rozprašovačem: aplikujte 3 nástřiky výrobku na obě ruce;

—	Sterilní rozprašovač (vak v lahvi): aplikujte 3 nástřiky výrobku na obě ruce;

—	Láhev s rozprašovačem: aplikujte 3 nástřiky výrobku na obě ruce;

—	Láhev s rozprašovačem (Airless): aplikujte 4 nástřiky výrobku na obě ruce.

4.4.2.   Opatření ke zmírnění rizik k danému způsobu použití

Výrobek aplikujte pouze v dostatečně větraném prostoru. Minimální požadovaná rychlost výměny vzduchu je:

—	8/h v laboratořích;

—	60/h ve farmaceutických a kosmetických výrobních zařízeních;

—	150/h v čistých místnostech.

4.4.3.   Údaje o možných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí pro daný způsob použití

Viz obecné pokyny k použití.

4.4.4.   Pokyny pro bezpečné odstranění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití

Viz obecné pokyny k použití.

4.4.5.   Podmínky skladování a doba skladovatelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití

Viz obecné pokyny k použití.

Kapitola 5.   OBECNÝ NÁVOD K POUŽITÍ (1)

5.1.   Návod k použití

Viz pokyny pro konkrétní použití popsané.

5.2.   Opatření ke zmírnění rizik

Během manipulace s výrobkem noste nové ochranné rukavice odolné vůči chemikáliím (materiál rukavic musí být uveden v informacích o produktu držitelem povolení).

Zabraňte zasažení očí.

5.3.   Údaje o možných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí

Vdechnutí: Může způsobovat ospalost nebo závratě.

Zasažení očí: Způsobuje vážné podráždění.

PŘI VDECHNUTÍ: Přeneste osobu na čerstvý vzduch a ponechte ji v poloze usnadňující dýchání. PŘI expozici nebo necítíte-li se dobře: Volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře.

PŘI ZASAŽENÍ OČÍ: Několik minut opatrně vyplachujte vodou. Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny a pokud je lze vyjmout

snadno. Pokračujte ve vyplachování. Pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.

PŘI POŽITÍ: Vypláchněte ústa. NEVYVOLÁVEJTE zvracení. Necítíte-li se dobře, vyhledejte lékařskou pomoc/ošetření.

Opatření na ochranu životního prostředí

Nesmí být vypuštěn do odpadních vod nebo do kanalizace bez zředění nebo neutralizace.

Nedovolte vniknutí do kanalizačního systému nebo povrchové či podzemní vody. Rozřeďte velkým množstvím vody.

Metody a materiál pro zadržení a odstranění. Absorbujte do materiálu, který váže kapaliny (písek, diatomit, univerzální pojiva, piliny).

5.4.   Pokyny pro bezpečné odstranění přípravku a jeho obalu

Výrobek a nádobu je nutno bezpečně zlikvidovat v souladu se všemi příslušnými zákony o likvidaci nebezpečného odpadu. Proveďte likvidaci nebo spálení v souladu s místními předpisy.

5.5.   Podmínky skladování a doba skladovatelnosti přípravku za normálních podmínek skladování

Skladovatelnost 2 roky.

Uchovávejte pouze v původním obalu.

Skladujte mimo přímé sluneční světlo při teplotě do 30 °C.

Skladujte v uzavřené nádobě.

Kapitola 6.   DALŠÍ INFORMACE

Výrobek obsahuje propan-2-ol (CAS č.: 67-63-0), pro nějž byla dohodnuta evropská referenční hodnota 129,28 mg/m3 pro profesionálního uživatele, která se používá na posouzení rizik tohoto výrobku.

---

(1)  Návod k použití, opatření ke zmírnění rizik a jiné návody k použití uvedené v tomto oddíle platí pro povolená použití.