Prováděcí nařízení Komise (EU) 2025/2526 ze dne 16. prosince 2025, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2023/2713 za účelem opravy jmenování referenční laboratoře EU a za účelem jmenování referenčních laboratoří Evropské unie pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro určené k detekci nebo kvantifikaci markerů parazitární infekce a k detekci markerů krevních skupin

(1)

Jmenování konsorcia řízeného subjektem Servicio Madrileño de Salud (SERMAS) referenční laboratoří EU prováděcím nařízením Komise (EU) 2023/2713 (2) by mělo být opraveno tak, aby zahrnovalo nadace přidružené k členům konsorcia, aby se usnadnila správa příspěvku Unie poskytnutého této referenční laboratoři EU v souladu s čl. 100 odst. 6 nařízení (EU) 2017/746.

(2)

V únoru 2025 zveřejnila Komise v souladu s čl. 100 odst. 1 nařízení (EU) 2017/746 výzvu k předkládání žádostí pro referenční laboratoře EU v několika oblastech rozsahu jmenování, jak je uvedeno v čl. 1 odst. 1 prováděcího nařízení Komise (EU) 2022/944 (3). První vlna výzvy se týkala čtyř oblastí rozsahu jmenování a lhůta pro předložení žádostí Komisi byla stanovena na 6. června 2025.

(3)

V reakci na výzvu z února 2025 předložily členské státy žádosti o jmenování, které vyhodnotila výběrová komise zřízená útvary Komise.

(4)

Výběrová komise zohlednila kritéria pro referenční laboratoře EU stanovená v čl. 100 odst. 4 nařízení (EU) 2017/746, jakož i v článcích 1 až 9 prováděcího nařízení (EU) 2022/944.

(5)

Když je referenční laboratoř EU jmenována, musí se u prostředků třídy D podle čl. 48 odst. 5 nařízení (EU) 2017/746 a přílohy IX bodů 4.11 a 4.12, stejně jako přílohy X bodu 5.4 a přílohy XI bodu 5.1 nařízení (EU) 2017/746 ověřit funkční způsobilost a provést testy šarží, což v souladu s čl. 100 odst. 2 písm. a) a b) uvedeného nařízení vykonává referenční laboratoř EU. Výběrová komise proto v zájmu zajištění dostatečné dostupnosti služeb referenčních laboratoří EU zohlednila také kolektivní kapacitu kandidátských laboratoří pro ověřování funkční způsobilosti a provádění testů šarží.

(6)

Po dokončení výběrového řízení by úspěšné laboratoře měly být jmenovány referenčními laboratořemi EU a měl by být upřesněn rozsah jejich jmenování.

(7)

Aby se zajistila právní jistota a předvídatelnost postupů posuzování shody, měly by nově jmenované referenční laboratoře EU plnit úkoly stanovené v čl. 100 odst. 2 písm. a) nařízení (EU) 2017/746 pouze v případě prostředků, pro které je podána formální žádost o posouzení shody až poté, co se jmenování referenčních laboratoří EU použije pro účely úkolů stanovených v čl. 100 odst. 2 uvedeného nařízení.

(8)

Prováděcí nařízení (EU) 2023/2713 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno a opraveno.

(9)

Ustanovení čl. 100 odst. 5 nařízení (EU) 2017/746 stanoví, že referenční laboratoře EU vytvoří síť, jejímž cílem je koordinovat a harmonizovat jejich pracovní metody, pokud jde o testování a posuzování, což je nezbytné pro plnění úkolů stanovených v čl. 100 odst. 2 uvedeného nařízení. Kromě toho musí výrobci a oznámené subjekty v důsledku jmenování nových referenčních laboratoří EU a jejich zapojení do posuzování shody prostředků přizpůsobit své stávající postupy posuzování shody. Aby měly nově jmenované referenční laboratoře EU dostatek času na zapojení se do sítě již jmenovaných referenčních laboratoří EU a na koordinaci a harmonizaci svých pracovních metod a výrobci a oznámené subjekty na přizpůsobení svých postupů, mělo by se jmenování nově jmenovaných referenčních laboratoří EU pro účely úkolů uvedených v čl. 100 odst. 2 nařízení (EU) 2017/746 použít od pozdějšího data,