Повний текст Акту No 402 / 2000 Coll.
Повний текст Акту No 79 / 1997 Coll., про лікарські засоби, виходячи з змін, внесених Актом No 149 / 2000 Coll.
Чинний
Оголошено повний текст
Версії тексту:
24.11.2000
Зміст
ČÁST PRVNÍ
HLAVA PRVNÍ
§ 1
§ 2
§ 3
§ 4
§ 5
HLAVA DRUHÁ
Díl první
§ 6
§ 7
§ 8
§ 9
§ 10
§ 11
§ 12
§ 13
§ 14
Díl druhý
§ 15
§ 16
§ 17
Díl třetí
§ 18
§ 19
§ 20
§ 21
§ 22
HLAVA TŘETÍ
§ 23
§ 24
§ 25
§ 26
§ 27
§ 28
§ 29
§ 30
§ 31
§ 32
HLAVA ČTVRTÁ
Díl první
§ 33
§ 34
§ 35
§ 36
§ 37
§ 38
§ 39
§ 40
Díl druhý
§ 41
§ 42
§ 43
Díl třetí
§ 44
§ 45
§ 46
§ 47
Díl čtvrtý
§ 48
§ 49
Díl pátý
§ 50
§ 51
HLAVA PÁTÁ
§ 52
§ 53
HLAVA ŠESTÁ
Díl první
§ 54
§ 55
§ 56
§ 57
§ 58
Díl druhý
§ 59
§ 60
§ 61
§ 62
§ 63
HLAVA SEDMÁ
§ 64
§ 65
§ 66
§ 67
§ 68
§ 69
§ 70
ČÁST TŘETÍ
§ 75
§ 76
§ 77
Zobrazeno prvních 200 z celkem 858 ustanovení tohoto předpisu.
Zobrazit celý předpis →
Pro stažení celého znění použijte tlačítko Stáhnout výše.
402
PŘEDSEDA VLÁDY
vyhlašuje
úplné znění zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech, jak vyplývá ze změn provedených zákonem č. 149/2000 Sb.
ZÁKON
o léčivech
Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:
ZÁKON O LÉČIVECH
ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Účel zákona
Tento zákon stanoví podmínky pro
a) výzkum, výrobu, přípravu, distribuci, kontrolu a zneškodňování léčiv,
b) registraci, předepisování a výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčiv,
c) vedení dokumentace o činnostech uvedených v ustanoveních písmen a) a b).
Výklad pojmů
(1) Léčivy se rozumějí léčivé látky nebo jejich směsi anebo léčivé přípravky, které jsou určeny k podání lidem nebo zvířatům, nejde-li o doplňkové látky a premixy.1)
(2) Léčivými látkami se rozumějí látky přírodního nebo syntetického původu, zpravidla s farmakologickým či imunologickým účinkem nebo ovlivňující metabolismus, které slouží k prevenci, léčení a mírnění chorob, určení diagnózy a k ovlivňování fyziologických funkcí.
(3) Léčivými přípravky se rozumějí přípravky získané technologickým zpracováním léčivých látek a pomocných látek, jakož i rostlin využívaných pro farmaceutické a terapeutické účely, a to samostatně nebo ve směsi, do určité lékové formy, balené ve vhodných obalech a náležitě označené, které jsou určeny k podání lidem (dále jen „humánní léčivé přípravky“) anebo k podání zvířatům (dále jen „veterinární léčivé přípravky“). Jsou jimi rovněž
a) veterinární léčivé přípravky obsahující léčivé látky nebo jejich směsi určené k použití v krmivech nebo v nápojích a medikovaná krmiva a medikované premixy,
b) dezinfekční a dezinsekční přípravky určené k přímému styku s organismem
1. člověka,
2. zvířete a s krmivy, pokud mohou ohrožovat zdraví zvířat nebo zdravotní nezávadnost živočišných produktů,2)
c) diagnostické přípravky určené k přímému styku s organismem člověka nebo zvířete,
d) imunobiologické přípravky,
e) transfúzní přípravky a krevní deriváty,
f) radiofarmaka,
g) homeopatické přípravky, i když nemají zcela vlastnosti léčivých přípravků, uvedené ve větě první, zejména látky v nich obsažené nejsou vždy látkami léčivými, které mají prokázaný léčivý účinek,
h) léčivé čaje a léčivé čajové směsi,
i) léčebná dietetika.
(4) Imunobiologickými přípravky se rozumějí hromadně vyráběné léčivé přípravky určené k ochraně před vznikem a šířením infekčních onemocnění a k omezení jejich výskytu, působící prostřednictvím ovlivnění imunitního systému.
(5) Transfúzními přípravky se rozumějí lidská krev a její složky a léčivé přípravky vyrobené z lidské krve nebo z jejích složek, a to nejvýše od deseti dárců pro jednoho příjemce. Transfúzní přípravky se nepovažují za hromadně vyráběné léčivé přípravky.
(6) Krevními deriváty se rozumějí hromadně vyráběné léčivé přípravky vyrobené z lidské krve nebo z jejích složek.
(7) Radiofarmaky se rozumějí léčivé přípravky, které ve formě určené k podání osobě či zvířeti obsahují alespoň jeden záměrně včleněný radionuklid.
(8) Homeopatickým přípravkem se rozumí specifickým postupem zředěná jedna nebo více látek, které by v koncentrovaném množství byly schopny u zdravého jedince vyvolat obdobné příznaky, jako jsou příznaky, pro které je podáván.
(9) Léčebnými dietetiky se rozumějí léčivé přípravky podávané ústy, určené k výživě osob nebo zvířat v případě léčby onemocnění.
(10) Pomocnými látkami se rozumějí látky, které jsou v použitém množství bez vlastního léčebného účinku a
a) umožňují nebo usnadňují výrobu, přípravu a uchovávání léčivých přípravků nebo jejich aplikaci,
b) příznivě ovlivňují farmakokinetické vlastnosti léčivých látek obsažených v léčivých přípravcích.
(11) Hromadně vyráběnými léčivými přípravky se rozumějí léčivé přípravky vyráběné výrobcem v šaržích. Za hromadně vyráběné léčivé přípravky se nepovažují meziprodukty určené k dalšímu zpracování výrobcem.
(12) Šarží se rozumí množství výrobku vyrobené nebo připravené najednou v jednom výrobním cyklu (postupu) anebo zhomogenizované během přípravy nebo výroby. Základním znakem šarže je její stejnorodost.
(13) Souhrnem údajů o přípravku se rozumí písemné shrnutí všech informací o léčivém přípravku podstatných pro jeho správné používání zdravotnickými pracovníky, které obsahuje zejména léčebné indikace, kontraindikace, dávkování a podmínky skladování léčivého přípravku.
(14) Ochrannou lhůtou se rozumí doba od skončení podávání veterinárního léčivého přípravku, po kterou může být přípravkem nepříznivě ovlivněna zdravotní nezávadnost živočišných produktů.
(15) Nežádoucím účinkem léčivého přípravku se rozumí nepříznivá a nezamýšlená odezva na jeho podání, která se dostaví po dávce běžně užívané k profylaxi, léčení či určení diagnózy onemocnění nebo k ovlivnění fyziologických funkcí.
(16) Závažným nežádoucím účinkem léčivého přípravku se rozumí úmrtí léčené osoby nebo zvířete, takový nežádoucí účinek, který ohrožuje jejich život, vážně poškozuje jejich zdraví, má trvalé následky na jejich zdraví či má za následek hospitalizaci léčené osoby nebo zvířete, neúměrné prodloužení jejich hospitalizace, případně má za následek vrozenou anomálii u jejich potomků.
(17) Neočekávaným nežádoucím účinkem léčivého přípravku se rozumí takový nežádoucí účinek, jehož povaha nebo závažnost nejsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku podle odstavce 13.
(18) Za léčiva se nepovažují
a) potraviny a krmiva,
b) kosmetické přípravky,
c) přípravky na ochranu rostlin,
d) laboratorní diagnostika,
e) dezinfekční a dezinsekční přípravky, nejde-li o přípravky uvedené v odstavci 3 písm. b),
f) tkáně a štěpy určené pro transplantaci.
Uvedené výrobky nesmějí být označeny léčebnou indikací.
(19) Vyhrazenými léčivy se rozumí hromadně vyráběné humánní léčivé přípravky, které se mohou podle rozhodnutí o registraci prodávat bez lékařského předpisu i mimo lékárny.
(20) Hodnocenými léčivy se rozumějí takové léčivé látky, jejich směsi, léčivé přípravky či přípravky získané technologickým zpracováním pomocných látek, které jsou hodnoceny nebo používány jako srovnávací při klinickém hodnocení; hodnocenými léčivy mohou být i přípravky již registrované.
(21) Medikovaným krmivem se rozumí směs medikovaného premixu nebo směs veterinárního léčivého přípravku s krmivem nebo s krmivy, uváděná na trh v konečné úpravě, která je určena k přímému skrmování zvířetem bez dalších úprav.
(22) Medikovaným premixem se rozumí jakýkoliv hromadně vyráběný veterinární léčivý přípravek vyráběný za účelem přípravy medikovaného krmiva.
(23) Monitorováním se rozumí prověření veterinárního léčiva v široké klinické praxi, jako je například systematické shromažďování a analyzování účinků souvisejících s užíváním léčivého přípravku, včetně sledování rezistence původců onemocnění a zbytků léčiv v živočišných produktech.
(1) Zacházení s léčivy se rozumí jejich výzkum, výroba, příprava, distribuce, výdej, prodej vyhrazených léčiv, používání léčiv při poskytování zdravotní péče a veterinární péče a jejich zneškodňování.
(2) Výzkumem léčiv se rozumí předklinické zkoušení a klinické hodnocení léčiv s cílem prokázat jejich účinnost, bezpečnost a jakost.
(3) Výrobou léčiv se rozumějí všechny činnosti, a to i jednotlivé, vedoucí ke vzniku léčiva, zejména zajištění surovin, včetně krve a jejích složek, zpracování surovin, dále rozplňování, balení a označování, včetně kontroly a vedení dokumentace při těchto činnostech, a to i v případě, jestliže jsou tyto činnosti prováděny za účelem vývozu léčiv. Výrobou léčiv se rozumí též jejich skladování výrobcem, v případě zařízení transfúzní služby též jejich výdej.
(4) Přípravou léčivých přípravků se rozumí jejich zhotovování v lékárně nebo na pracovišti nukleární medicíny zdravotnického zařízení.
(5) Distribucí léčiv se rozumí jejich nákup, skladování, přeprava a zásobování, včetně kontroly a vedení dokumentace při těchto činnostech, a to i v případě, jestliže jsou tyto činnosti prováděny za účelem dovozu nebo vývozu léčiv.
(6) Výdejem léčivých přípravků se rozumí jejich poskytování fyzickým osobám nebo zdravotnickým zařízením za podmínek uvedených v § 48 odst. 3.
(7) Používáním léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče se rozumí jejich podávání pacientovi při výkonu této péče, popřípadě vybavení pacienta potřebným množstvím léčivých přípravků. Vybavením pacienta léčivými přípravky se rozumí poskytnutí potřebného množství léčivých přípravků při propuštění z ústavní péče do domácího ošetřování nebo při poskytnutí zdravotní péče praktickým lékařem, praktickým lékařem pro děti a dorost, lékařem vykonávajícím pohotovostní službu nebo lékařem rychlé záchranné služby v případě, že zdravotní stav pacienta bezodkladné užívání léčivého přípravku nezbytně vyžaduje a není-li včasný výdej léčivého přípravku na lékařský předpis vzhledem k místní nebo časové nedostupnosti lékárenské péče dosažitelný.
(8) Používáním léčivých přípravků při poskytování veterinární péče se rozumí jejich poskytování ošetřovatelům nebo přímo zvířatům, pokud nejde o výdej léčivých přípravků, osobami oprávněnými k poskytování veterinární péče podle zvláštních předpisů.4)
(9) Oběhem léčiv se rozumí zásobování léčivy osob uvedených v § 20 odst. 2 písm. b) až e), g) a h), výdej léčivých přípravků, prodej vyhrazených léčiv a používání léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče a veterinární péče.
(1) Provozovatelem se rozumí
a) výrobce léčiv,
b) distributor léčiv,
c) fyzická nebo právnická osoba oprávněná k poskytování zdravotní péče podle zvláštních předpisů3) (dále jen „zdravotnické zařízení“),
d) fyzická nebo právnická osoba oprávněná poskytovat veterinární péči podle zvláštních předpisů,4)
e) fyzická nebo právnická osoba provádějící výzkum léčiv,
f) fyzická nebo právnická osoba, která získala živnostenské oprávnění5) k nákupu, skladování a prodávání vyhrazených léčiv (dále jen „prodejce vyhrazených léčiv“).
(2) Výrobcem se rozumí fyzická nebo právnická osoba, která na základě povolení zajišťuje výrobu léčiv, popřípadě jednotlivé výrobní činnosti (§ 3 odst. 3).
(3) Distributorem se rozumí fyzická nebo právnická osoba, která na základě povolení zajišťuje distribuci léčiv.
(4) Kvalifikovanou osobou se rozumí fyzická osoba ustanovená výrobcem nebo distributorem, která odpovídá
a) u výrobce za to, že každá šarže léčiva je vyrobena a kontrolována v souladu s tímto zákonem a prováděcími předpisy; je-li výrobcem zařízení transfúzní služby, pak za to, že každý transfúzní přípravek je vyroben a kontrolován v souladu s tímto zákonem a jeho prováděcími předpisy,
b) u distributora za to, že léčivo je distribuováno v souladu s tímto zákonem a prováděcími předpisy.
(5) Správnou výrobní praxí se rozumí soubor pravidel, která zajišťují, aby se výroba a kontrola léčiv uskutečňovaly v souladu s požadavky na jejich jakost, se zamýšleným použitím a s příslušnou dokumentací.
(6) Správnou distribuční praxí se rozumí soubor pravidel, která zajišťují, aby se distribuce léčiv uskutečňovala v souladu s požadavky na jejich jakost, se zamýšleným použitím a s příslušnou dokumentací.
(7) Správnou laboratorní praxí se rozumí soubor pravidel tvořících systém práce při provádění předklinických studií bezpečnosti léčiv; tato pravidla se týkají organizačního procesu a podmínek, za kterých se tyto studie plánují, provádějí, kontrolují, zaznamenávají, předkládají a archivují.
(8) Správnou klinickou praxí se rozumí soubor pravidel pro navrhování, provádění, zpracovávání, vyhodnocování a dokumentaci klinických hodnocení léčiv, stanovených za účelem zajištění správnosti získaných údajů, jakož i pro zachovávání práv a nedotknutelnosti osob zahrnutých v hodnocení a zajištění důvěrnosti údajů o těchto osobách.
(9) Kontrolní laboratoří se rozumí laboratoř ověřující jakost léčiv, pomocných látek, meziproduktů a obalů. Kontrolní laboratoř musí splňovat podmínky správné výrobní praxe.
(10) Správnou praxí prodejců vyhrazených léčiv se rozumí soubor pravidel, který zajišťuje požadavky na jakost, bezpečnost a účinnost vyhrazených léčiv v souladu s jejich zamýšleným použitím.
Základní ustanovení
(1) Osoby zacházející s léčivy jsou povinny
a) omezit na nejnižší možnou míru nepříznivé důsledky působení léčiv na člověka, zvířata a životní prostředí,
b) dodržovat pokyny k zacházení s léčivým přípravkem stanovené v souladu se souhrnem údajů o přípravku (§ 2 odst. 13).
(2) Předepisovat, uvádět do oběhu a používat při poskytování zdravotní péče a veterinární péče, není-li dále stanoveno jinak, je možno pouze
a) 1. registrované léčivé přípravky,
2. léčivé přípravky, u nichž byla povolena výjimka Ministerstvem zdravotnictví podle § 7 písm. c) bodu 1 nebo Státní veterinární správou podle § 11 písm. a) bodu 1,
3. léčivé přípravky připravované v lékárně nebo na pracovišti nukleární medicíny zdravotnického zařízení,
4. transfúzní přípravky vyrobené v zařízení transfúzní služby,
b) léčivé látky a pomocné látky uvedené v seznamu vydaném podle § 75 odst. 2 písm. f) nebo u nichž byla povolena výjimka Ministerstvem zdravotnictví podle § 7 písm. c) bodu 2 nebo Státní veterinární správou podle § 11 písm. a) bodu 2,
c) rostliny využívané pro farmaceutické a terapeutické účely uvedené v seznamu stanoveném vyhláškou.
(3) Při poskytování zdravotní péče je možné předepsat či použít i léčivé přípravky neregistrované podle tohoto zákona, pokud odpovídající registrovaný léčivý přípravek není distribuován anebo není v oběhu. S touto skutečností seznámí ošetřující lékař pacienta, kterému tento neregistrovaný léčivý přípravek předepíše nebo doporučí použít. Ošetřující lékař za použití takového léčivého přípravku nese plnou odpovědnost. Takto předepsaný léčivý přípravek může distributor, popřípadě i prostřednictvím dalších distributorů na základě lékařského předpisu pro konkrétního pacienta dodat provozovatelům uvedeným v § 20 odst. 2 písm. b), c) a e), kteří jej mohou vydat. Použití neregistrovaného léčivého přípravku je ošetřující lékař povinen neprodleně oznámit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv.
(4) Nákup, skladování a prodávání vyhrazených léčiv je živností, kterou mohou provozovat způsobilí prodejci vyhrazených léčiv.
ZABEZPEČOVÁNÍ LÉČIV
Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv
Výkon státní správy
(1) Státní správu v oblasti humánních léčiv vykonávají
a) Ministerstvo zdravotnictví,
b) ministerstva vnitra, spravedlnosti a obrany,
c) Státní ústav pro kontrolu léčiv.
(2) Státní správu v oblasti veterinárních léčiv vykonávají
a) Ministerstvo zemědělství,
b) Státní veterinární správa,
c) Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv,
d) okresní a městské veterinární správy.
(3) Státní správu v oblasti léčiv rovněž vykonává Státní úřad pro jadernou bezpečnost.
Ministerstvo zdravotnictví
Ministerstvo zdravotnictví
a) zpracovává koncepci zabezpečování humánních léčiv,
b) stanoví vyhláškou pravidla pro
1. výzkum, výrobu, přípravu a distribuci humánních léčiv,
2. registraci, předepisování, výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčiv,
c) povoluje použít
1. po vyžádání stanoviska Státního ústavu pro kontrolu léčiv neregistrované humánní léčivé přípravky (§ 31 odst. 1), a to v případě závažného ohrožení lidského zdraví, není-li odpovídající registrovaný léčivý přípravek distribuován anebo není v oběhu, a stanoví podmínky pro zásobování, výdej a použití takového léčivého přípravku,
2. léčivé látky a pomocné látky pro humánní použití neuvedené v seznamu vydaném podle § 75 odst. 2 písm. f),
d) rozhoduje o opravných prostředcích proti rozhodnutím Státního ústavu pro kontrolu léčiv,
e) zpracovává koncepci činnosti lékáren, zařízení transfúzní služby a pracovišť nukleární medicíny zdravotnických zařízení,
f) vyjadřuje se k vydávání povolení k dovozu a vývozu6) humánních léčiv,
g) vyhlašuje opatření,7) jimiž se oznamují humánní léčiva, jejichž používání při poskytování zdravotní péče bylo ukončeno pro dodatečně zjištěné závady v jejich jakosti, účinnosti a bezpečnosti,
h) zajišťuje ve Věstníku Ministerstva zdravotnictví zveřejnění vydaných rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, jejich změnách, prodloužení a zrušení, zveřejnění povolených výjimek, zveřejnění seznamu vyhrazených léčiv a zveřejnění seznamu osob oprávněných zneškodňovat nepoužitelná léčiva,
i) ustavuje etickou komisi, která vydává souhlas ke klinickému hodnocení humánního léčiva podle § 35 odst. 1 písm. b),
j) vydává vyhláškou po projednání s Ministerstvem zemědělství a Ministerstvem průmyslu a obchodu Český lékopis, který stanoví požadavky na jakost, postup při přípravě, zkoušení, uchovávání a dávkování léčiv,
k) podává vyjádření k registraci imunobiologických přípravků a dezinfekčních a dezinsekčních přípravků přicházejících do styku s organismem člověka a k povolení klinického hodnocení imunobiologických přípravků; tyto úkoly plní v Ministerstvu zdravotnictví hlavní hygienik České republiky,
l) pověřuje právnické osoby prováděním odborných kursů pro fyzické osoby nebo pro právnické osoby, které podle zvláštního zákona7a) nakupují, skladují a prodávají vyhrazená léčiva.
Ministerstva vnitra, spravedlnosti a obrany
Ministerstva vnitra, spravedlnosti a obrany
a) vytvářejí podmínky pro zabezpečení účinných, bezpečných a jakostních léčiv používaných státními zdravotnickými zařízeními v oboru své působnosti; za tím účelem provádějí kontrolu dodržování tohoto zákona a ukládají sankce za jeho porušování,
b) jsou oprávněna v oboru své působnosti upravit odchylně od tohoto zákona zabezpečení svých složek léčivy
1. v oblasti jejich distribuce a kontroly, a to při dodržení požadavků na účinnost, bezpečnost a jakost léčiv stanovených tímto zákonem,
2. v oblasti jejich použití v případech ohrožení života, kdy není odpovídající registrovaný léčivý přípravek distribuován anebo není v oběhu.
Státní ústav pro kontrolu léčiv
(1) Státní ústav pro kontrolu léčiv v oblasti humánních léčiv
a) vydává
1. rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, jejích změnách, prodloužení a zrušení, vede evidenci registrovaných léčivých přípravků a zajišťuje zveřejnění vydaných rozhodnutí ve Věstníku Státního ústavu pro kontrolu léčiv; jde-li o imunobiologické přípravky nebo dezinfekční a dezinsekční přípravky přicházející do styku s organismem člověka, vydává rozhodnutí na základě kladného vyjádření hlavního hygienika České republiky, a jde-li o radiofarmaka, činí tak na základě kladného vyjádření Státního úřadu pro jadernou bezpečnost,
2. povolení k činnosti (§ 42), rozhoduje o jeho změně nebo zrušení,
3. certifikáty na jakost léčiv, pomocných látek, jestliže o jejich vydání provozovatelé požádají,
4. certifikáty provozovatelům a kontrolním laboratořím, kterými osvědčuje splnění podmínek správné výrobní praxe nebo správné distribuční praxe anebo správné praxe prodejců vyhrazených léčiv,
5. certifikáty provozovatelům provádějícím laboratorní zkoušky v rámci předklinického zkoušení nebo klinického hodnocení léčiv, kterými osvědčuje splnění podmínek správné laboratorní praxe,
6. certifikáty zadavatelům klinického hodnocení léčiv, kterými osvědčuje splnění podmínek správné klinické praxe,
7. stanoviska k povolení vydávanému podle § 7 písm. c),
b) povoluje klinické hodnocení léčiv, vyjadřuje se k ohlášenému klinickému hodnocení a rozhoduje o ukončení, případně pozastavení klinického hodnocení,
c) nařizuje v případě ohrožení života či zdraví osob, zejména v případě zjištění nežádoucího účinku léčivého přípravku nebo podezření z jeho nežádoucího účinku anebo v případě zjištění závady nebo podezření ze závady v jakosti, účinnosti či bezpečnosti léčiva, zejména
1. pozastavení používání léčiva a jeho uvádění do oběhu,
2. uvádění léčiva do oběhu pouze po svém předchozím souhlasu,
3. stažení léčiva z oběhu, včetně určení rozsahu stažení,
4. zneškodnění léčiva;
odvolání proti rozhodnutí uvedenému v bodě 1 nemá odkladný účinek,
d) provádí namátkovou laboratorní kontrolu léčiv,
e) kontroluje u provozovatelů a u dalších osob zacházejících s léčivy
1. jakost, účinnost a bezpečnost léčiv,
2. jakost a bezpečnost pomocných látek, meziproduktů a obalů,
3. dodržování tohoto zákona, správné výrobní praxe, správné distribuční praxe, správné laboratorní praxe, správné praxe prodejců vyhrazených léčiv, podmínek stanovených v povolení k činnosti (§ 42) nebo v rozhodnutí vydaném podle zvláštních předpisů;3) a pokud zjistí nedostatky u osob, jimž udělil certifikát, může platnost jím vydaného certifikátu zrušit,
4. dodržování technických a věcných požadavků na vybavení zdravotnických zařízení stanovených zvláštním předpisem,8)
f) kontroluje u osob podílejících se na klinickém hodnocení léčiv dodržování tohoto zákona, správné klinické praxe a podmínek uvedených v žádosti o povolení klinického hodnocení nebo v jeho ohlášení,
g) rozhoduje ve sporných případech, zda jde o léčivo, hromadně vyráběný léčivý přípravek nebo o jiný výrobek, popřípadě zda jde o homeopatický přípravek,
h) ukládá v mezích své působnosti pokuty za porušení povinností stanovených tímto zákonem.
(2) Státní ústav pro kontrolu léčiv v oblasti humánních léčiv dále
a) provádí monitorování nežádoucích účinků léčivých přípravků,
b) naplňuje a vede fond odborných informací o léčivech; za tím účelem jsou mu provozovatelé povinni na jeho žádost bezúplatně poskytovat odborné informace; získané informace je povinen ochraňovat před zneužitím tak, aby nemohly být ohroženy oprávněné zájmy zúčastněných osob,
c) informuje příslušné okresní úřady, popřípadě Magistrát hlavního města Prahy a magistráty měst Brna, Ostravy a Plzně (dále jen „okresní úřady“) o povoleních k činnosti vydaných podle odstavce 1 písm. a) bodu 2 osobám, které mají v jejich územních obvodech sídlo nebo trvalý pobyt,
d) podává zprávy a sděluje údaje, které si Ministerstvo zdravotnictví vyžádá, a to v rozsahu stanoveném zvláštním předpisem,9)
e) zveřejňuje ve Věstníku Státního ústavu pro kontrolu léčiv v každém kalendářním roce seznam přípravků, které je možno vydávat i bez lékařského předpisu, včetně uvedení vyhrazených léčiv,
f) provádí na žádost další odborné úkony v oboru své působnosti,
g) připravuje Český lékopis.
Ministerstvo zemědělství
Ministerstvo zemědělství
a) zpracovává koncepci zabezpečování veterinárních léčiv,
b) provádí kontrolu plnění mezinárodních smluv v oblasti veterinárních léčiv,
c) zajišťuje ve Věstníku Ministerstva zemědělství zveřejnění vydaných rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků, jejich změnách, prodloužení a zrušení, zveřejnění povolených výjimek a zveřejnění seznamu osob oprávněných zneškodňovat nepoužitelná léčiva.
Státní veterinární správa
Státní veterinární správa
a) povoluje používat
1. po vyžádání stanoviska Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv neregistrované veterinární léčivé přípravky (§ 31 odst. 1), není-li odpovídající registrovaný léčivý přípravek distribuován anebo není v oběhu, a stanoví podmínky pro zásobování, výdej a použití takového léčivého přípravku,
2. léčivé látky a pomocné látky pro veterinární použití neuvedené v seznamu vydaném podle § 75 odst. 2 písm. f),
b) rozhoduje o opravných prostředcích proti rozhodnutím Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv,
c) podává zprávy a sděluje údaje, které si Ministerstvo zemědělství vyžádá, a to v rozsahu stanoveném zvláštním předpisem,9)
d) uděluje souhlas k registraci žadatelů o výrobu a dovoz doplňkových látek ze skupin stimulátory růstu, antikokcidika a chemoterapeutika podle zvláštních předpisů.10)
Зміст
ČÁST PRVNÍ
HLAVA PRVNÍ
§ 1
§ 2
§ 3
§ 4
§ 5
HLAVA DRUHÁ
Díl první
§ 6
§ 7
§ 8
§ 9
§ 10
§ 11
§ 12
§ 13
§ 14
Díl druhý
§ 15
§ 16
§ 17
Díl třetí
§ 18
§ 19
§ 20
§ 21
§ 22
HLAVA TŘETÍ
§ 23
§ 24
§ 25
§ 26
§ 27
§ 28
§ 29
§ 30
§ 31
§ 32
HLAVA ČTVRTÁ
Díl první
§ 33
§ 34
§ 35
§ 36
§ 37
§ 38
§ 39
§ 40
Díl druhý
§ 41
§ 42
§ 43
Díl třetí
§ 44
§ 45
§ 46
§ 47
Díl čtvrtý
§ 48
§ 49
Díl pátý
§ 50
§ 51
HLAVA PÁTÁ
§ 52
§ 53
HLAVA ŠESTÁ
Díl první
§ 54
§ 55
§ 56
§ 57
§ 58
Díl druhý
§ 59
§ 60
§ 61
§ 62
§ 63
HLAVA SEDMÁ
§ 64
§ 65
§ 66
§ 67
§ 68
§ 69
§ 70
ČÁST TŘETÍ
§ 75
§ 76
§ 77
Увійдіть для нотаток, обраного та сповіщень
Інформація про нормативний акт
| Цитування | Повний текст Акту No 402 / 2000 Coll., Акт No 79 / 1997 Coll., про лікарські засоби, як показано зміни, внесені Актом No 149 / 2000 Coll. |
|---|---|
| Тип нормативного акту | Оголошено повний текст |
| Автор | - |
| Збірка | Збірка законів |
| Дата оприлюднення | 24.11.2000 |
|---|---|
| Чинний від | - |
| Чинний до | - |
| Стан | Чинний |
Правові галузі:
Безпека
Податки
Фінанси
Комерційне право
Державний захист
Закон про працю
Адміністративні правопорушення
Адміністративне право
Адміністративна процедура
Контроль стану (офіційний)
Кримінальне право
Кримінальне право
Здоров'я
Сільське господарство
Бізнес
Відповідальність за дотримання певних професій (активності)
Текст нормативного акту має інформаційний характер.
Коментарі 0