Dekrét č. 376 / 2011 Zb.
Vyhláška, ktorou sa vykonávajú určité ustanovenia zákona o verejnom poistení
Platný
Uznesenie
Účinnosť od 07.12.2011
Obsah
ČÁST PRVNÍ
§ 1
§ 2
ČÁST DRUHÁ
HLAVA I
§ 3
§ 4
§ 5
HLAVA II
§ 6
HLAVA III
§ 7
§ 8
HLAVA IV
§ 9
HLAVA V
§ 10
ČÁST TŘETÍ
HLAVA I
§ 11
§ 12
§ 13
§ 13a
§ 13b
HLAVA II
§ 14
HLAVA III
§ 15
HLAVA IV
§ 16
§ 17
ČÁST ČTVRTÁ
HLAVA I
§ 18
§ 19
§ 20
§ 21
HLAVA II
§ 22
§ 23
§ 24
HLAVA III
§ 25
§ 26
§ 27
§ 28
§ 29
§ 30
§ 31
HLAVA IV
§ 32
Díl 1
§ 33
§ 34
Díl 2
§ 35
§ 36
§ 37
§ 38
§ 39
ČÁST PÁTÁ
§ 42
§ 43
ČÁST ŠESTÁ
§ 45
ČÁST SEDMÁ
§ 45b
§ 45c
§ 45d
§ 45e
§ 45f
§ 45g
§ 45h
§ 45i
§ 45j
§ 45k
§ 45l
§ 45m
§ 45n
§ 45o
ČÁST OSMÁ
§ 46
§ 47
Zobrazeno prvních 200 z celkem 443 ustanovení tohoto předpisu.
Zobrazit celý předpis →
Pro stažení celého znění použijte tlačítko Stáhnout výše.
376
VYHLÁŠKA
ze dne 1. prosince 2011,
kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění
Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 39a odst. 4, § 39b odst. 15, § 39c odst. 11, § 39d odst. 4, § 39f odst. 7, § 39g odst. 4, § 39zc odst. 7, § 39zg odst. 5 a 8 a § 39zi odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 261/2007 Sb., zákona č. 298/2011 Sb. a zákona č. 289/2025 Sb., (dále jen „zákon“):
ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Předmět úpravy
Tato vyhláška stanoví
a) pravidla pro výběr rozhodného období pro přepočet zahraničních cen léčivého přípravku (dále jen „přípravek“) a nekategorizované potraviny z cizí měny,
b) rozhodné období a pravidla pro zjištění ceny výrobce a pro posuzování dostupnosti přípravku a nekategorizované potraviny,
c) způsob přepočtu výše maximální ceny podobného přípravku podle § 39a odst. 5 až 7 zákona,
d) pravidla pro vyloučení zahraniční ceny výrobce zjištěné podle § 39a odst. 2 zákona z použití pro stanovení maximální ceny přípravku a pravidla pro vyloučení zahraniční ceny výrobce zjištěné podle § 39zg odst. 7 z použití pro stanovení maximální ceny nekategorizované potraviny,
e) přípustnou odchylku v počtu jednotek lékové formy v balení přípravku (dále jen „velikost balení“) při hledání zahraniční ceny výrobce podle § 39a odst. 2 zákona a přípustnou odchylku ve velikosti balení při hledání zahraniční ceny výrobce nekategorizované potraviny podle § 39zg odst. 7 zákona,
f) pravidla pro zvýšení maximální ceny přípravku a nekategorizované potraviny ve veřejném zájmu podle § 17 odst. 2 zákona,
g) pravidla pro oznamování nejvyšší ceny, za kterou hodlá držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, výrobce nebo dovozce kategorizované potraviny pro zvláštní lékařské účely nebo neregistrovaného léčivého přípravku používaného v rámci specifického léčebného programu uvádět přípravek na trh, u přípravků, které nepodléhají regulaci ceny výrobce stanovením maximální ceny,
h) pravidla a limity pro zvýšení nebo snížení úhrady oproti stanovené základní úhradě s ohledem na vlastnosti posuzovaného přípravku ve srovnání s ostatními v zásadě terapeuticky zaměnitelnými přípravky,
i) způsob přepočtu výše úhrady podobného přípravku podle § 39b odst. 5 až 7 zákona,
j) použití postupů podle § 39b až 39i zákona pro stanovení nebo změnu výše a podmínek úhrady přípravků složených ze 2 a více léčivých látek,
k) použití postupů podle § 39b až 39i zákona pro stanovení nebo změnu výše a podmínek úhrady přípravků v podobě tekutých nedělených lékových forem,
l) způsob stanovení úhrady přípravků, u kterých je podána žádost o stanovení úhrady ve stejné výši bez ohledu na obsah léčivé látky v jednotce lékové formy (dále jen „síla“),
m) pravidla pro stanovování podmínek úhrady v podobě preskripčních a indikačních omezení a způsobů úhrady,
n) postup pro vypočtení nejnižší ceny výrobce podle § 39c odst. 2 písm. a) zákona,
o) podrobnosti stanovení základní úhrady,
p) rozhodné období pro posouzení dostupnosti a zjištění ceny výrobce podle § 39b a 39c zákona a způsob ověření obchodování podobného přípravku,
q) pravidla pro posuzování přítomnosti přípravku na trhu,
r) pravidla pro zvýšení a snížení základní úhrady ve veřejném zájmu,
s) kritéria posuzování přípravků, jejichž terapeutická účinnost je nízká, nepoužívají se k příčinné léčbě onemocnění, nebo se používají k léčbě nezávažných onemocnění,
t) způsob stanovení obvyklé denní terapeutické dávky,
u) postup pro stanovení základní úhrady podle § 39c odst. 5 zákona,
v) základní strukturu údajů poskytovaných specializovaným pracovištěm podle § 39d odst. 4 zákona v souvislosti s používáním vysoce inovativního léčivého přípravku a výsledcích této léčby,
w) strukturu údajů a náležitosti dokumentace podle § 39f odst. 5 a 6 zákona,
x) strukturu, způsob, formu a časový interval hlášení podle § 39zi odst. 2 zákona,
y) kritéria pro výběr nejbližší terapeuticky porovnatelné potraviny pro zvláštní lékařské účely podle § 39zg odst. 7 písm. c) zákona,
z) seznam členských států Evropské unie, které zveřejňují informace o cenách potravin pro zvláštní lékařské účely.
Pojmy
Pro účely této vyhlášky se dále rozumí
a) referenčním přípravkem, podle jehož ceny výrobce je stanovena základní úhrada, přípravek s nejnižší zahraniční nebo českou cenou výrobce za obvyklou denní terapeutickou dávku,
b) referenční indikací indikace, která je společná pro všechny přípravky zařazené do referenční skupiny a od které se odvíjí stanovení základní úhrady dané referenční skupiny,
c) upotřebitelným množstvím množství přípravku vyjádřené počtem jednotek lékové formy, které lze spotřebovat, pokud bude přípravek užíván v nejvyšším možném dávkování s ohledem na dobu použitelnosti od prvního otevření, nejvýše však skutečné množství přípravku,
d) výchozí dávkou výše obvyklé denní terapeutické dávky vydělená počtem jednotlivých dávek za den,
e) oznámenou cenou nejvyšší tržní cena, za kterou hodlá držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, výrobce nebo dovozce kategorizované potraviny nebo neregistrovaného léčivého přípravku používaného v rámci specifického léčebného programu uvádět na trh přípravek, který nepodléhá regulaci ceny výrobce stanovením maximální ceny,
f) nezávažným onemocněním onemocnění, které způsobuje jen krátkodobou mírnou poruchu zdraví,
g) příčinnou léčbou onemocnění jakákoliv terapie vedoucí k nápravě, zastavení rozvoje nebo zmírnění patologických procesů zodpovědných za rozvoj onemocnění, zlepšení měřitelného parametru, který je obecně považován za významný v patogenezi příslušného onemocnění nebo vzniku případných komplikací, ke stabilizaci zdravotního stavu pacienta nebo k odstranění nebo zmírnění klinicky významných projevů onemocnění.
PRAVIDLA PRO MAXIMÁLNÍ CENY PŘÍPRAVKŮ
ROZHODNÁ OBDOBÍ
Přepočet zahraničních cen z cizí měny
(1) Ceny přípravků v cizí měně jsou přepočítávány na českou měnu čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející kalendářnímu čtvrtletí, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (dále jen „rozhodný kurz“).
(2) Pokud se rozhodný kurz liší o více než 10 % oproti průměru čtvrtletních kurzů devizového trhu vyhlášených Českou národní bankou za 6 kalendářních čtvrtletí předcházejících rozhodnému kurzu a zároveň se u posuzovaného přípravku zjistí nejvýše 3 ceny výrobce, pak se cena, ke které se váže taková odlišnost rozhodného kurzu, přepočte na českou měnu průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za 6 kalendářních čtvrtletí předcházejících rozhodnému kurzu.
(3) Každým uplynutím celých 3 kalendářních čtvrtletí po kalendářním čtvrtletí, ve kterém bylo zahájeno správní řízení, přepočítá Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) ceny přípravků v cizí měně na českou měnu znovu, a to podle odstavce 1 obdobně, vždy za tomu předcházející kalendářní čtvrtletí.
(4) V případě vydání rozhodnutí v hloubkové nebo zkrácené revizi, rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady, jakož i o jejich změně nebo zrušení (dále jen „rozhodnutí“), nebo rozsudku soudu, kterým je zrušeno rozhodnutí Ústavu a věc vrácena k novému projednání, se použijí kurzy obdobně podle odstavce 1, a to za kalendářní čtvrtletí předcházející kalendářnímu čtvrtletí, ve kterém bylo zahájeno nové projednání.
Zjištění ceny výrobce
(1) Rozhodným obdobím pro zjištění cen výrobce je 21 dnů ode dne zahájení správního řízení.
(2) V případě postupu podle § 39a odst. 2 písm. b) zákona se odstavec 1 nepoužije; písemné ujednání o nejvyšší ceně výrobce podle § 39a odst. 2 písm. b) zákona lze předložit ve lhůtě k vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí podle § 39g odst. 5 zákona.
(3) Každým uplynutím celých 3 kalendářních čtvrtletí po kalendářním čtvrtletí, ve kterém bylo zahájeno správní řízení, Ústav zjistí ceny výrobce znovu, a to ve lhůtě 21 dnů.
(4) V případě vydání rozhodnutí nebo rozsudku soudu, kterým je zrušeno rozhodnutí Ústavu a věc vrácena k novému projednání, se zjistí ceny výrobce znovu, a to ve lhůtě 21 dnů ode dne zahájení nového projednání.
Posuzování dostupnosti přípravku
(1) Rozhodným obdobím pro posuzování dostupnosti přípravku je kalendářní čtvrtletí předcházející kalendářnímu čtvrtletí, ve kterém bylo zahájeno správní řízení.
(2) Každým uplynutím celých 3 kalendářních čtvrtletí po kalendářním čtvrtletí, ve kterém bylo zahájeno správní řízení, Ústav zjistí dostupnost přípravku znovu, vždy za tomu předcházející kalendářní čtvrtletí.
(3) V případě vydání rozhodnutí nebo rozsudku soudu, kterým je rozhodnutí Ústavu zrušeno a věc vrácena k novému projednání, se zjistí dostupnost přípravku znovu, a to za kalendářní čtvrtletí předcházející kalendářnímu čtvrtletí, ve kterém bylo zahájeno nové projednání.
ZPŮSOB PŘEPOČTU MAXIMÁLNÍ CENY PODOBNÉHO PŘÍPRAVKU
Maximální cena posuzovaného přípravku podle § 39a odst. 5 až 7 zákona se stanoví podle balení podobného přípravku podle § 39b odst. 4 zákona s nejbližším počtem jednotek lékové formy tak, že maximální cena tohoto podobného přípravku se vydělí počtem obvyklých denních terapeutických dávek v jeho balení a vynásobí počtem obvyklých denních terapeutických dávek v balení posuzovaného přípravku.
PRAVIDLA PRO VÝPOČET MAXIMÁLNÍ CENY
Vyloučení zahraniční ceny výrobce
(1) Pokud nejnižší cena výrobce posuzovaného přípravku zjištěná v zemi referenčního koše je nižší o více než 20 % než průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce tohoto přípravku v ostatních zemích referenčního koše, použije se pro stanovení maximální ceny výrobce tento průměr nebo nejvyšší cena výrobce na základě písemného ujednání podle § 39a odst. 2 písm. b) zákona, je-li nižší než tento průměr.
(2) Pokud Ústav u posuzovaného přípravku nalezne více než 3 ceny výrobce, nepoužije pro výpočet maximální ceny výrobce takovou cenu, ke které se váže rozhodný kurz, který se liší o více než 10 % oproti průměru čtvrtletních kurzů devizového trhu vyhlášených Českou národní bankou za 6 kalendářních čtvrtletí předcházejících rozhodnému kurzu. Ustanovení odstavce 1 se použije obdobně.
(3) Ústav vyloučí zjištěnou zahraniční cenu výrobce v členském státě Evropské unie, který přijal plošné opatření mající vliv na cenu výrobce přípravku1), pokud Ústav o takovém plošném opatření obdržel oficiální informaci od příslušné autority daného členského státu nebo od Ministerstva zdravotnictví.
Odchylka ve velikosti balení
(1) Jestliže je posuzovaný přípravek dodáván na trh v zemi referenčního koše pouze v odlišné velikosti balení, než je balení určené pro český trh, a odchylka ve velikosti balení přípravku není větší než 10 % jednotek lékové formy, přepočte se zahraniční cena výrobce přímo úměrně na počet jednotek lékové formy posuzovaného přípravku určeného pro český trh.
(2) V případě, že na trhu v zemi referenčního koše není posuzovaný přípravek ani s odchylkou ve velikosti balení přípravku nejvýše 10 % jednotek lékové formy, lze použít i přípravek v odlišné velikosti balení od balení určeného pro český trh s odchylkou větší.
(3) Odstavec 2 se nepoužije, jestliže držitel rozhodnutí o registraci posuzovaného přípravku vysloví nesouhlas s použitím tohoto postupu, a to nejpozději ve lhůtě k vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí.
ÚPRAVA MAXIMÁLNÍ CENY
Zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu
Maximální cenu výrobce lze na žádost účastníka správního řízení zvýšit ve veřejném zájmu podle § 17 odst. 2 zákona se souhlasem všech zdravotních pojišťoven uděleným nejpozději ve lhůtě k vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí.
PRAVIDLA PRO OZNAMOVÁNÍ NEJVYŠŠÍ CENY
(1) Po stanovení výše a podmínek úhrady přípravku oznamuje osoba uvedená v § 39f odst. 2 písm. a) nebo b) zákona
a) do patnáctého dne měsíce předcházejícího kalendářnímu čtvrtletí zvýšení oznámené ceny, za kterou bude přípravek uváděn na český trh od kalendářního čtvrtletí následujícího po oznámení zvýšení ceny,
b) do patnáctého dne předcházejícího kalendářního měsíce snížení oznámené ceny, za kterou bude přípravek uváděn na český trh od kalendářního měsíce následujícího po oznámení snížení ceny.
(2) Oznámit snížení ceny podle odstavce 1 písm. b) může osoba uvedená v § 39f odst. 2 písm. a) nebo b) zákona v případě, že přípravek v následujícím období bude skutečně uváděn na český trh.
(3) Za oznámenou cenu se považuje maximální cena přípravku platná do dne účinnosti cenového rozhodnutí, kterým se posuzovaný přípravek stal neregulovaný maximální cenou výrobce, pokud nebylo oznámeno ve lhůtě podle odstavce 1 jinak.
PRAVIDLA PRO ZÁKLADNÍ ÚHRADU
ROZHODNÁ OBDOBÍ
Přepočet zahraničních cen z cizí měny
(1) Ceny přípravků v cizí měně jsou přepočítávány na českou měnu čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející kalendářnímu čtvrtletí, ve kterém bylo zahájeno správní řízení.
(2) Pokud se rozhodný kurz liší o více než 10 % oproti průměru čtvrtletních kurzů devizového trhu vyhlášených Českou národní bankou za 6 kalendářních čtvrtletí předcházejících rozhodnému kurzu, pak se cena, ke které se váže taková odlišnost rozhodného kurzu, přepočte na českou měnu průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za 6 kalendářních čtvrtletí předcházejících rozhodnému kurzu.
(3) Každým uplynutím celých 3 kalendářních čtvrtletí po kalendářním čtvrtletí, ve kterém bylo zahájeno správní řízení, přepočítá Ústav ceny přípravků v cizí měně na českou měnu znovu, a to podle odstavce 1 obdobně, vždy za tomu předcházející kalendářní čtvrtletí.
(4) V případě vydání rozhodnutí nebo rozsudku soudu, kterým je zrušeno rozhodnutí Ústavu a věc vrácena k novému projednání, se použijí kurzy obdobně podle odstavce 1, a to za kalendářní čtvrtletí předcházející kalendářnímu čtvrtletí, ve kterém bylo zahájeno nové projednání.
Zjištění ceny výrobce a vyloučení zahraniční ceny výrobce
(1) Rozhodným obdobím pro zjištění cen výrobce je 21 dnů ode dne zahájení správního řízení.
(2) V případě postupu podle § 39c odst. 2 písm. c) nebo d) zákona se odstavec 1 nepoužije; písemné ujednání o nejvyšší ceně výrobce podle § 39a odst. 2 písm. b) zákona a dohodu o úhradě lze předložit ve lhůtě k vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí podle § 39g odst. 5 zákona.
(3) Každým uplynutím celých 3 kalendářních čtvrtletí po kalendářním čtvrtletí, ve kterém bylo zahájeno správní řízení, Ústav zjistí ceny výrobce znovu, a to ve lhůtě 21 dnů.
(4) Ústav vyloučí zjištěnou zahraniční cenu výrobce v členském státě Evropské unie podle § 7 odst. 3 obdobně.
(5) V případě vydání rozhodnutí nebo rozsudku soudu, kterým je zrušeno rozhodnutí Ústavu a věc vrácena k novému projednání, se zjistí ceny výrobce znovu, a to ve lhůtě 21 dnů ode dne zahájení nového projednání.
Posuzování dostupnosti přípravku
(1) Rozhodným obdobím pro posuzování dostupnosti přípravku je kalendářní čtvrtletí předcházející kalendářnímu čtvrtletí, ve kterém bylo zahájeno správní řízení.
(2) Každým uplynutím celých 3 kalendářních čtvrtletí po kalendářním čtvrtletí, ve kterém bylo zahájeno správní řízení, Ústav zjistí dostupnost přípravku znovu, vždy za tomu předcházející kalendářní čtvrtletí.
(3) V případě vydání rozhodnutí nebo rozsudku soudu, kterým je rozhodnutí Ústavu zrušeno a věc vrácena k novému projednání, se zjistí dostupnost přípravku znovu, a to za kalendářní čtvrtletí předcházející kalendářnímu čtvrtletí, ve kterém bylo zahájeno nové projednání.
Způsob ověření obchodování podobného přípravku
(1) Podobný přípravek v referenční skupině obsahující léčivé přípravky hrazené při předepsání na recept je považován za obchodovaný na trhu v České republice, pokud množství všech podobných přípravků v léčivé látce podle § 39b odst. 4 vět první a druhé zákona dodaných za daný kalendářní měsíc činilo alespoň 5 % z průměrného měsíčního objemu v rámci všech v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků se stejnou léčivou látkou.
(2) Průměrným měsíčním objemem podle odstavce 1 se rozumí jedna dvanáctina součtu údajů o objemu dodávek za posledních 12 po sobě jdoucích kalendářních měsíců.
(3) Ústav vypočítá množství podle odstavce 1 a průměrný měsíční objem podle odstavce 2 jako počet definovaných denních dávek v balení vynásobený počtem balení z hlášení o objemu dodávek podle § 77 odst. 1 písm. f) zákona o léčivech; není-li stanovena definovaná denní dávka, Ústav použije obvyklou denní terapeutickou dávku, a není-li stanovena ani obvyklá denní terapeutická dávka, použije množství léčivé látky v jednotce lékové formy.
(1) Podobný přípravek v referenční skupině obsahující pouze léčivé přípravky hrazené jako zvlášť účtovaný léčivý přípravek spolu s příslušným zdravotním výkonem je považován za obchodovaný na trhu v České republice, pokud množství všech podobných přípravků v léčivé látce podle § 39b odst. 4 vět první a druhé zákona dodaných za daný kalendářní měsíc činilo alespoň 2 % z průměrného měsíčního objemu v rámci všech v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků se stejnou léčivou látkou.
(2) Průměrným měsíčním objemem podle odstavce 1 se rozumí jedna dvanáctina součtu údajů o objemu dodávek za posledních 12 po sobě jdoucích kalendářních měsíců.
(3) Ústav vypočítá množství podle odstavce 1 a průměrný měsíční objem podle odstavce 2 jako počet definovaných denních dávek v balení vynásobený počtem balení z hlášení o objemu dodávek podle § 33 odst. 2 zákona o léčivech; není-li stanovena definovaná denní dávka, Ústav použije obvyklou denní terapeutickou dávku, a není-li stanovena ani obvyklá denní terapeutická dávka, použije množství léčivé látky v jednotce lékové formy.
POSTUP A PODROBNOSTI STANOVENÍ ZÁKLADNÍ ÚHRADY
Výpočet základní úhrady
(1) Výpočet základní úhrady podle § 39c odst. 2 zákona se provede porovnáním cen výrobce přípravků o síle v intervalu ohraničeném spodní mezí představující polovinu výchozí dávky a horní mezí představující dvojnásobek výchozí dávky (dále jen „interval“).
(2) Ceny výrobce všech přípravků v rámci referenční skupiny, které náleží do intervalu, se vydělí počtem obvyklých denních terapeutických dávek v nich obsažených.
(3) Hodnoty získané při výpočtu základní úhrady se zaokrouhlují na 8 desetinných míst. Základní úhrada za obvyklou denní terapeutickou dávku se zaokrouhluje na 4 desetinná místa.
ZPŮSOB STANOVENÍ OBVYKLÉ DENNÍ TERAPEUTICKÉ DÁVKY
(1) Obvyklá denní terapeutická dávka je standardní udržovací dávkou se srovnatelnou účinností pro běžného pacienta v referenční indikaci. Obvyklá denní terapeutická dávka je vyjádřena množstvím léčivé látky na jeden den terapie.
(2) Obvyklá denní terapeutická dávka se stanoví
a) podle definované denní dávky doporučené Světovou zdravotnickou organizací, není-li dále stanoveno jinak,
b) podle doporučeného dávkování uvedeného v souhrnu údajů o přípravku, je-li odlišné od dávkování uvedeného v písmenu a),
c) podle ve správním řízení prokázaného obvyklého dávkování v běžné klinické praxi, je-li odlišné od dávkování uvedeného v písmenech a) a b).
(3) Pokud je přípravek dávkován intervalově, přepočítává se dávkování pro potřeby stanovení obvyklé denní terapeutické dávky na průměrnou denní dávku. Pokud je přípravek dávkován podle tělesné hmotnosti pacienta, přepočítává se dávkování s ohledem na průměrnou hmotnost. Pokud je přípravek dávkován podle tělesného povrchu pacienta, přepočítává se dávkování s ohledem na ideální tělesný povrch.
(4) Pokud nelze obvyklou denní terapeutickou dávku stanovit vzhledem k charakteru přípravku a různému rozsahu dávkování s ohledem na individualizaci použití, použije se pro stanovení obvyklé denní terapeutické dávky jedna dávka přípravku nebo, není-li to možné, vhodná jednotka hmotnosti přípravku.
(5) U přípravků určených k léčbě akutních onemocnění, vyplývá-li to z terapeutického užití a charakteru posuzovaného přípravku, při porovnávání nahraditelnosti takového přípravku s jinými v referenční skupině, se při stanovení obvyklé denní terapeutické dávky zohlední nezbytná délka léčby, pokud se mezi porovnávanými přípravky odlišuje. Výsledná úhrada se poté upraví s ohledem na rozdíly v nezbytné délce léčby pro srovnávané přípravky.
(6) Obvyklá denní terapeutická dávka stanovená podle odstavců 2 až 5 v rámci revize úhrad podle § 39l zákona se použije až do změny v následující hloubkové revizi úhrad.
(7) Obvyklá denní terapeutická dávka se v rámci revize úhrad změní pouze, je-li ve správním řízení prokázáno, že obvyklé dávkování v běžné klinické praxi je odlišné od obvyklé denní terapeutické dávky stanovené v předchozí revizi úhrad.
ÚPRAVA ZÁKLADNÍ ÚHRADY
Zvýšení základní úhrady ve veřejném zájmu
(1) Ve veřejném zájmu podle § 17 odst. 2 zákona může Ústav se souhlasem všech zdravotních pojišťoven zvýšit základní úhradu, jestliže jsou současně splněny tyto podmínky:
a) jde o referenční skupinu, ve které jsou přípravky ověřeny užíváním v praxi a jsou nezbytné při poskytování zdravotní péče,
b) jde o referenční skupinu, ve které by přípravky bez zvýšení základní úhrady ve veřejném zájmu mohly být nahrazeny pouze přípravky nákladnějšími, a
c) zvýšení základní úhrady je nezbytné pro setrvání přípravků na trhu.
(2) Nejde-li o řízení podle § 39d nebo § 39da zákona, může Ústav ve veřejném zájmu podle § 17 odst. 2 zákona zvýšit základní úhradu, jestliže je základní úhrada vypočtena podle § 39c odst. 2 písm. a) zákona a cena referenčního přípravku je nižší o více než 20 % než průměr druhé a třetí nejnižší ceny referenčního přípravku zjištěných v ostatních členských státech Evropské unie. Je-li splněna podmínka podle věty první, pak je základní úhrada zvýšena na úroveň průměru druhé a třetí nejnižší ceny výrobce referenčního přípravku, nejvýše však na úroveň zajišťující plnou úhradu alespoň jednoho přípravku v dané referenční skupině.
(3) Ústav nemůže zvýšit základní úhradu podle odstavců 1 a 2 současně.
(4) Základní úhrada zvýšená podle odstavců 1 a 2 nesmí v přepočtu překročit denní náklady srovnatelně účinné zdravotní péče.
Úprava základní úhrady podle § 39c odst. 5 zákona
(1) Pokud přípravky v referenční skupině náleží do skupiny přílohy č. 2 zákona, a v této není zajištěn žádný plně hrazený přípravek, a plná úhrada alespoň jednoho přípravku není zajištěna postupem podle § 39c odst. 2 zákona ani se zvýšením této úhrady podle § 16 v posuzované referenční skupině, pak ve správním řízení o revizi úhrady posuzované referenční skupiny Ústav stanoví základní úhradu tak, aby byl v posuzované referenční skupině nejméně nákladný přípravek plně hrazen.
(2) Nejméně nákladný přípravek je přípravek s nejnižší cenou výrobce, za niž je obchodován v České republice; pro zjištění nejméně nákladného přípravku se použije § 14 obdobně.
PRAVIDLA PRO ÚHRADY PŘÍPRAVKŮ
ZPŮSOB VÝPOČTU ÚHRADY PŘÍPRAVKU
Úhrada výchozí dávky a úhrady přípravků v rámci intervalu
(1) Úhrada výchozí dávky se vypočte jako podíl základní úhrady za obvyklou denní terapeutickou dávku a počtu jednotlivých dávek za den.
(2) Úhrada za jednotku lékové formy o síle odlišné od výchozí dávky se v rámci intervalu vypočte přímo úměrně z úhrady výchozí dávky.
(3) Úhrada za balení přípravku se silou v rámci intervalu se vypočte jako součin úhrady za jednotku lékové formy tohoto přípravku podle odstavce 2 a velikosti balení.
Úhrada přípravků mimo interval
(1) Úhrada za jednotku lékové formy o síle pod spodní mezí intervalu se vypočte podle vzorce
US1=USI1×SSI10,621488,
kde US1 znamená úhradu za jednotku lékové formy o síle pod spodní mezí intervalu, USI1 znamená úhradu za jednotku lékové formy o síle odpovídající spodní mezi intervalu, S znamená posuzovanou sílu a SI1 znamená sílu odpovídající spodní mezi intervalu.
(2) Úhrada za jednotku lékové formy o síle nad horní mezí intervalu se vypočte podle vzorce
US2=USI2×SSI20,621488,
kde US2 znamená úhradu za jednotku lékové formy o síle nad horní mezí intervalu, USI2 znamená úhradu za jednotku lékové formy o síle odpovídající horní mezi intervalu, S znamená posuzovanou sílu a SI2 znamená sílu odpovídající horní mezi intervalu.
(3) Přípravkům mimo interval se úhrada za balení vypočte jako součin úhrady za jednotku lékové formy podle odstavce 1 nebo 2 a velikosti balení.
(4) Při postupu podle odstavce 1 nebo 2 se použijí hodnoty pro síly přípravku odpovídající spodní nebo horní mezi intervalu i v případě, že přípravky s těmito silami nejsou na trhu obchodovány nebo samostatně hrazeny.
(1) Ustanovení § 19 se nepoužije a úhrada se vypočte podle § 18 i mimo interval u přípravků, které
a) jsou používány při zahájení terapie titrací dávek, pokud tato titrace trvá nejvýše po dobu 60 dnů,
b) mají injekční lékovou formu, kdy k řádnému dávkování je třeba užít více než jednu jednotku lékové formy nebo kdy lze jednotku lékové formy rozdělit mezi více pacientů, nebo
c) jsou dávkovány podle tělesných parametrů.
(2) Postup podle § 18 a 19 se dále nepoužije u přípravků nezařazených do referenční skupiny, jejichž cena výrobce podléhá regulaci stanovením maximální ceny a je stejná za jednotku lékové formy pro všechny síly přípravku hrazené ze zdravotního pojištění. V takovém případě se úhrada stanoví ve stejné výši podle síly referenčního přípravku pro všechny síly posuzovaného přípravku tak, aby poměr úhrady k ceně přípravku byl konstantní.
(3) Postup podle § 18 a 19 se dále nepoužije u tekutých perorálních přípravků, pokud není uvedeno jinak.
Úhrada podobných přípravků
Úhrada posuzovaného přípravku podle § 39b odst. 5 a 6 zákona se stanoví podle úhrady podobného přípravku podle § 39b odst. 4 zákona navrženého žadatelem; § 18, 19 a 20 se použijí obdobně.
ÚHRADA TEKUTÝCH NEDĚLENÝCH PŘÍPRAVKŮ
Úhrada tekutých perorálních přípravků
(1) Počet výchozích dávek v balení se vypočte jako podíl celkového množství léčivé látky v balení a výchozí dávky.
(2) Úhrada za výchozí dávku se vypočte jako podíl základní úhrady a počtu jednotlivých dávek za den.
Obsah
ČÁST PRVNÍ
§ 1
§ 2
ČÁST DRUHÁ
HLAVA I
§ 3
§ 4
§ 5
HLAVA II
§ 6
HLAVA III
§ 7
§ 8
HLAVA IV
§ 9
HLAVA V
§ 10
ČÁST TŘETÍ
HLAVA I
§ 11
§ 12
§ 13
§ 13a
§ 13b
HLAVA II
§ 14
HLAVA III
§ 15
HLAVA IV
§ 16
§ 17
ČÁST ČTVRTÁ
HLAVA I
§ 18
§ 19
§ 20
§ 21
HLAVA II
§ 22
§ 23
§ 24
HLAVA III
§ 25
§ 26
§ 27
§ 28
§ 29
§ 30
§ 31
HLAVA IV
§ 32
Díl 1
§ 33
§ 34
Díl 2
§ 35
§ 36
§ 37
§ 38
§ 39
ČÁST PÁTÁ
§ 42
§ 43
ČÁST ŠESTÁ
§ 45
ČÁST SEDMÁ
§ 45b
§ 45c
§ 45d
§ 45e
§ 45f
§ 45g
§ 45h
§ 45i
§ 45j
§ 45k
§ 45l
§ 45m
§ 45n
§ 45o
ČÁST OSMÁ
§ 46
§ 47
Prihláste sa pre poznámky, obľúbené a upozornenia
Informácie o predpise
| Citácia | Dekrét č. 376 / 2011 Z. z., ktorým sa vykonávajú určité ustanovenia zákona o verejnom zdraví |
|---|---|
| Typ predpisu | Uznesenie |
| Autor | - |
| Zbierka | Zbierka zákonov |
| Dátum vyhlásenia | 06.12.2011 |
|---|---|
| Účinnosť od | 07.12.2011 |
| Účinnosť do | - |
| Stav | Platný |
Znenie predpisu má informatívny charakter.
Komentáre 0